AMISULPRIDA MYLAN 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
![]() |
ATC: Amisulprida |
PA: Amisulprida |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de amisulprida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 130,25 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, blanco, con forma de cápsula, grabado con “AS 400” en una cara y una ranura en la otra, de dimensiones 18 mm x 7,7 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Amisulprida Mylan está indicado para el tratamiento de trastornos esquizofrénicos agudos y crónicos con:
- Síntomas positivos (como delirio, alucinaciones, trastornos del pensamiento, hostilidad, suspicacia) y/o
- síntomas negativos (síndrome deficitario) como embotamiento afectivo, retraimiento emocional y social. Incluidos los pacientes con síntomas negativos predominantes.
4.2 - Posología y administración de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Tumores concomitantes dependientes de prolactina, p. ej., prolactinomas hipofisarios o cáncer de mama.
- Feocromocitoma.
- Menores de 15 años (ver sección 4.2).
- En combinación con levodopa (ver sección 4.5).
- En combinación con los siguientes medicamentos que podrían inducir Torsade de Pointes (ver sección 4.5):
- Antiarrítmicos de la clase Ia como quinidina y disopiramida.
- Antiarrítmicos de la clase III como amiodarona y sotalol.
- Otros medicamentos como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina (aplicación intravenosa), vincamina (aplicación intravenosa), halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, antifúngicos azólicos.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Se ha notificado toxicidad hepática grave con el uso de amisulprida. Los pacientes deben ser instruidos para informar de inmediato al médico acerca de signos tales como astenia, anorexia, naúsea, vómitos, dolor adbominal o ictericia. Las investigaciones que incluyen el examen clínico y la evaluación biológica de la función hepática deben realizarse de inmediato (ver sección 4.8).
Al igual que otros neurolépticos, puede producirse síndrome neuroléptico maligno, una complicación potencialmente mortal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e inestabilidad autónoma, y CPK elevada. En caso de hipertermia, sobre todo con dosis diarias altas, deben suprimirse todos los fármacos antipsicóticos incluyendo amisulprida.
Al igual que con otros agentes antidopaminérgicos, la prescripción de amisulprida debe realizarse con precaución a pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede empeorar esta enfermedad. Amisulprida sólo debe utilizarse si no puede evitarse el tratamiento neuroléptico.
Prolongación del intervalo QT:
Amisulprida induce una prolongación del intervalo QT dependiente de la dosis (ver sección 4.8). Se sabe que este efecto potencia el riesgo de arritmias ventriculares graves como Torsade de pointes. Antes de cualquier administración, y si es posible de acuerdo con el estado clínico del paciente, se recomienda descartar los siguientes factores que podrían favorecer la incidencia de este trastorno del ritmo cardíaco:
- Bradicardia inferior a 55 lpm.
- Cardiopatías o antecedentes familiares de muerte súbita o prolongación del intervalo QT.
- Desequilibrio electrolítico, en particular hipopotasemia.
- Prolongación congénita del intervalo QT
- Tratamiento en curso con un medicamento que probablemente cause bradicardia pronunciada (<55 lpm), hipopotasemia, disminución de la conducción intracardíaca o prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5).
Se recomienda un ECG basal antes del tratamiento en todos los pacientes, especialmente en los de edad avanzada y aquellos con antecedentes personales o familiares de cardiopatías, o resultados anómalos en la exploración clínica cardíaca. Durante el tratamiento, se debe valorar la necesidad de monitorización mediante ECG (p. ej., al aumentar la dosis) de forma individualizada para cada paciente. La dosis de amisulprida se debe reducir si el intervalo QT se prolonga y suspender si QTc >500 ms.
Se recomienda supervisar periódicamente los electrolitos, especialmente si el paciente está tomando diuréticos o durante una enfermedad intercurrente.
Se debe evitar el uso concomitante con antipsicóticos (ver sección 4.5).
Accidente cerebrovascular:
En ensayos clínicos aleatorizados versus placebo, realizados en una población de pacientes de edad avanzada con demencia y tratados con ciertos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado un riesgo 3 veces mayor de sufrir acontecimientos cerebrovasculares. No se conoce el mecanismo del aumento de este riesgo. No se puede excluir un incremento del riesgo con otros fármacos antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Amisulprida debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Pacientes de edad avanzada con demencia:
Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (con una duración modal de 10 semanas), con una gran parte de los pacientes tomando medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con medicamentos de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados con medicamento era aproximadamente del 4,5%, en comparación con una tasa aproximadamente del 2,6% en el grupo placebo. Aunque las causas de muerte en los ensayos clínicos con antipsicóticos atípicos fueron variadas, la mayor parte de las muertes parece que fueron de naturaleza cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosa (p. ej., neumonía). Estudios observacionales sugieren que, de la misma manera que con el tratamiento con medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad.
No está claro hasta qué punto los resultados del aumento de la mortalidad en los estudios observacionales pueden atribuirse al medicamento antipsicótico o a algunas de las características de los pacientes.
Tromboembolia venosa:
Se han notificado casos de tromboembolia venosa (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos de TEV, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con Amisulprida Mylan y tomarse medidas preventivas.
Cáncer de mama:
Amisulprida puede incrementar los niveles de prolactina. Por lo tanto, debe tenerse precaución y monitorizarse estrechamente a los pacientes con historia o antecedentes de cáncer de mama durante el tratamiento con amisulprida.
Se han notificado casos de hiperglucemia en pacientes tratados con algunos agentes antipsicóticos atípicos, incluido amisulprida, por lo tanto, los pacientes con un diagnostico establecido de diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes que están empezando un tratamiento con amisulprida deben seguir un control glucémico adecuado.
Amisulprida puede reducir el umbral convulsivo. Así, los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas deben ser monitorizados estrechamente durante el tratamiento con amisulprida.
Amisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosis debe reducirse o podría considerarse el tratamiento intermitente (ver sección 4.2).
Amisulprida, al igual que otros neurolépticos, debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada ya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión y sedación. También puede ser necesario reducir la dosis debido a insuficiencia renal.
Se han descrito síntomas de abstinencia, incluyendo náuseas, vómitos e insomnio después de una interrupción brusca con dosis terapéuticas altas de medicamentos antipsicóticos. También puede aparecer recurrencia de los síntomas psicóticos, y se ha notificado la aparición repentina de trastornos de movimientos involuntarios (como acatisia, distonía y discinesia) con amisulprida. Por lo tanto, se aconseja la retirada gradual de amisulprida.
Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos como amisulprida. Infecciones sin explicación o fiebre pueden evidenciar discrasias sanguíneas (ver sección 4.8) y requieren una investigación hematológica inmediata.
Tumor benigno pituitario:
Amisulprida puede incrementar los niveles de prolactina. Se han observado casos de tumores benignos de la glándula pituitaria, tales como prolactinoma, durante el tratamiento con amisulprida (ver sección 4.8). En caso de niveles muy altos de prolactina o signos clínicos de tumor de pituitaria (como defectos del campo visual y dolor de cabeza), deben realizarse estudios diagnósticos por imagen de la pituitaria. Si se confirma el diagnóstico de tumor pituitario, el tratamiento con amisulprida debe interrumpirse (ver sección 4.3).
Amisulprida Mylan contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Asociaciones contraindicadas (ver también sección 4.3):
- Medicamentos que podrían inducir Torsades de pointes:
- Antiarrítmicos de la clase Ia como quinidina y disopiramida.
- Antiarrítmicos de la clase III como amiodarona y sotalol.
- Otros medicamentos como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina (aplicación intravenosa), vincamina (aplicación intravenosa), halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, antifúngicos azólicos.
- Levodopa: antagonismo recíproco de efectos entre levodopa y neurolépticos. Amisulprida puede oponerse al efecto de los agonistas dopaminérgicos p. ej., bromocriptina, ropinirol.
Asociaciones no recomendadas:
- Medicamentos que aumentan el riesgo de Torsade de pointes o que podrían prolongar el intervalo QT:
- Medicamentos inductores de bradicardia como los beta-bloqueantes, antagonistas del calcio inductores de bradicardia como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina y digitálicos
- Medicamentos que provoquen hipopotasemia o un desequilibrio electrolítico: diuréticos hipopotasemiantes, laxantes estimulantes, anfotericina B (aplicación intravenosa), glucocorticoides y tetracosactida. Se debe corregir la hipopotasemia.
- Antipsicóticos como pimozida y haloperidol.
- Antidepresivos imipramínicos.
- Litio.
- Algunos antihistamínicos como astemizol y terfenadina.
- Mefloquina.
- Amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol. Por tanto, no se debe consumir alcohol durante el tratamiento.
Asociaciones que requieren precauciones de uso:
El uso concomitante de los siguientes fármacos puede potenciar el efecto:
- Depresores del SNC incluyendo narcóticos, anestésicos, analgésicos, antihistamínicos sedantes H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.
- Agentes antihipertensivos y otros medicamentos hipotensores.
La administración conjunta de amisulprida y clozapina puede causar un aumento en los niveles plasmáticos de amisulprida.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Embarazo
No existen datos clínicos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas. Por tanto, no se ha establecido la seguridad del uso de amisulprida durante el embarazo.
No se recomienda el uso de amisulprida durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a no ser que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales.
Amisulprida atraviesa la placenta.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva ( ver sección 5.3).
Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos, como amisulprida, durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración después del parto (ver sección 4.8). Se han notificado agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o dificultad en la lactancia. Consecuentemente los recién nacidos deben monitorizarse cuidadosamente.
Lactancia
Amisulpirida se excreta en la leche materna en una cantidad relevante por encima del valor aceptado del 10% de la dosis materna ajustada al peso en algunos casos, pero no se han evaluado las concentraciones en sangre en lactantes amamantados. No hay información suficiente sobre los cambios de amisulprida en recién nacidos/bebés. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o abstenerse de la terapia con amisulprida, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.
Fertilidad
En animales tratados, se observó una disminución en la fertilidad vinculada a los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado por prolactina).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
4.8 - Reacciones Adversas de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10);
Frecuentes (≥1/100 a <1/10);
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
Muy raras (<1/10.000);
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia | Reacción adversa al fármaco |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Poco frecuentes | Leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4) |
Raras | Agranulocitosis (ver sección 4.4) | |
Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes | Reacciones alérgicas |
Trastornos endocrinos | Frecuentes | Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, que es reversible después de la interrupción de amisulprida. Esto puede resultar en:
|
Raras | Tumor hipofisario benigno como el prolactinoma (ver secciones 4.3 y 4.4) | |
Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Poco frecuentes | Hiperglucemia (ver sección 4.4), hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia |
Raras | Hiponatremia Síndrome de la secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) | |
Trastornos psiquiátricos | Frecuentes | Insomnio Ansiedad Agitación Disfunción orgásmica |
Poco frecuentes | Confusión | |
Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes | Pueden ocurrir síntomas extrapiramidales1:
|
Frecuentes | Puede aparecer distonía aguda (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismo)2 Somnolencia | |
Poco frecuentes | Se ha notificado discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios principalmente de la lengua y/o la cara, generalmente después de la administración a largo plazo3 Convulsiones | |
Raras | Síntoma del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4), que es una complicación potencialmente mortal | |
Frecuencia no conocida | Síndrome de piernas inquietas | |
Trastornos oculares | Frecuentes | Visión borrosa (ver sección 4.7) |
Trastornos cardiacos | Poco frecuentes | Bradicardia |
Raras | Prolongación del intervalo QT Arritmias ventriculares como Torsade de Pointes, taquicardia ventricular, que pueden provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita (ver sección 4.4) | |
Trastornos vasculares | Frecuentes | Hipotensión |
Poco frecuentes | Aumento de la presión arterial | |
Raras | Tromboembolismo venoso, incluyendo embolia pulmonar, a veces mortal y trombosis venosa profunda (ver sección 4.4) | |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuentes | Congestión nasal Neumonía por aspiración (principalmente en asociación con otros antipsicóticos y depresores del SNC) |
Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Estreñimiento Náuseas Vómitos Boca seca |
Trastornos hepatobiliares | Poco frecuentes | Lesión hepatocelular |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Angioedema Urticaria |
Frecuencia no conocida | Reacción de fotosensibilidad | |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Poco frecuentes | Osteopenia Osteoporosis |
Trastornos renales y urinarios | Poco frecuentes | Retención urinaria |
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales | Frecuencia no conocida | Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6) |
Exploraciones complementarias | Frecuentes | Aumento de peso |
Poco frecuentes | Aumento de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas | |
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos | Frecuencia no conocida | Caída como consecuencia de reacciones adversas que comprometen el equilibrio corporal |
1 Estos síntomas son generalmente leves a dosis óptimas y parcialmente reversibles sin la interrupción de amisulprida tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos. La incidencia de síntomas extrapiramidales, que está relacionada con la dosis, sigue siendo muy baja en el tratamiento de pacientes con síntomas predominantemente negativos con dosis de 50-300 mg/día. 2 Esto es reversible sin la interrupción de amisulprida tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos. 3 Los medicamentos antiparkinsonianos no se deben usar ya que es ineficaz y puede inducir un agravamiento de los síntomas. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
La experiencia con amisulprida en caso de sobredosis es limitada. Se ha notificado intensificación de los efectos farmacológicos conocidos del fármaco. Esto incluye somnolencia, sedación, hipotensión, síntomas extrapiramidales y coma. Se han notificado casos de muerte principalmente en combinación con otros agentes psicotrópicos.
En casos de sobredosis aguda, debe tenerse en cuenta la posibilidad de ingesta de múltiples fármacos.
Debido a que amisulprida se dializa débilmente, la hemodiálisis no es útil para eliminar el fármaco.
No hay ningún antídoto específico para amisulprida. Por tanto, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas con una estrecha supervisión de las funciones vitales, incluida la monitorización cardíaca continua debido al riesgo de prolongación del intervalo QT hasta que el paciente se recupere.
Si se producen síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar agentes anticolinérgicos.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, antipsicóticos.
Código ATC: N05AL05.
Amisulprida se une de manera selectiva con alta afinidad a los subtipos D2/D3 del receptor dopaminérgico humano mientras que carece de afinidad por los subtipos D1, D4 y D5 del receptor.
A diferencia de los neurolépticos clásicos y atípicos, amisulprida no tiene afinidad por los receptores serotoninérgicos, a-adrenérgicos, histamínicos H1 y colinérgicos. Además, amisulprida no se une a los receptores sigma.
En animales, a dosis elevadas bloquea los receptores dopaminérgicos situados en las estructuras límbicas en preferencia a los del cuerpo estriado. Con dosis bajas, bloquea preferentemente los receptores D2/D3 presinápticos y produce secreción de dopamina responsable de sus efectos desinhibitorios.
Este perfil farmacológico explica la eficacia clínica de amisulprida cuando se emplea para los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Absorción
En humanos, amisulprida muestra dos picos de absorción: uno al que se llega rápidamente, una hora después de la dosis, y un segundo entre 3 y 4 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas correspondientes son de 39 ± 3 y 54 ± 4 ng/ml después de una dosis de 50 mg. La biodisponibilidad absoluta es del 48 %.
Una comida rica en hidratos de carbono (que contenga un 68 % de líquidos) disminuye significativamente el AUC, Tmáx y Cmáx de amisulprida, pero no se observaron cambios después de una comida rica en grasas. Sin embargo, no se conoce la importancia de estos hallazgos en la práctica clínica habitual.
Distribución
El volumen de distribución es de 5,8 l/kg, la fijación a proteínas plasmáticas es baja (16 %) y no se conocen interacciones farmacológicas.
Biotransformación
Amisulprida se metaboliza débilmente: se han identificado dos metabolitos inactivos que representan aproximadamente el 4 % de la dosis. No hay acumulación de amisulprida y su farmacocinética permanece sin cambios después de la administración de dosis repetidas.
Eliminación
La semivida de eliminación de amisulprida se produce aproximadamente 12 horas después de una dosis oral. Amisulprida se elimina inalterado por la orina. El 50 % de una dosis intravenosa se excreta por la orina, eliminándose el 90 % durante las primeras 24 horas. El aclaramiento renal es del orden de 20 l/h o 330 ml/min.
Insuficiencia hepática:
Puesto que amisulprida se metaboliza débilmente, una reducción de la dosis no debe ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal:
La semivida de eliminación aumenta en pacientes con insuficiencia renal mientras que el aclaramiento sistémico se reduce en un factor de 2,5 a 3. El AUC de amisulprida en la insuficiencia renal leve aumentó dos veces y casi diez veces en la insuficiencia renal moderada (ver sección 4.2). Sin embargo, la experiencia es limitada y no hay datos con dosis mayores de 50 mg.
Amisulprida es dializada muy débilmente.
Pacientes de edad avanzada
Los datos farmacocinéticos limitados en sujetos de edad avanzada (> 65 años) muestran que se produce un aumento del 10 %-30 % en la Cmáx, T1/2 y AUC después de una dosis oral única de 50 mg. No hay datos disponibles después de dosis repetidas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Una revisión general de estudios de seguridad concluidos indica que amisulprida carece de cualquier riesgo general órgano-específico, teratogénico, mutagénico o carcinogénico. Los cambios observados en ratas y perros con dosis por debajo de la dosis máxima tolerada son efectos farmacológicos o bien carecen de significación toxicológica importante bajo estas condiciones.
En comparación con las dosis máximas recomendadas en seres humanos, las dosis máximas toleradas son 2 y 7 veces mayores en la rata (200 mg/kg/d) y en el perro (120 mg/kg/d), respectivamente, en cuanto al AUC. No se identificó ningún riesgo carcinogénico, relevante para el ser humano, en ratas a entre 1,5 y 4,5 veces el AUC humana esperada.
Se han realizado estudios de carcinogenicidad en ratón (120 mg/kg/d) y estudios reproductivos (160, 300 y 500 mg/kg/d) en rata, conejo y ratón, respectivamente. No se ha evaluado la exposición de los animales a amisulprida en estos últimos estudios.
En ensayos con animales, amisulprida provocó un efecto sobre el crecimiento y desarrollo fetal en dosis correspondientes a Dosis Equivalente Humana de 2000 mg/día y superior, para un paciente de 50 kg. No hubo evidencia de potencial teratogénico de amisulprida. No se han realizado estudios sobre el impacto del amisulprida en el comportamiento de la descendencia.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460i)
Carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata
Hipromelosa (E464)
Estearato de magnesio (E572)
El recubrimiento pelicular contiene:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
6.2 - Incompatibilidades de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
No procede.
6.3 - Período de validez de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Envases con blísteres de PVC/aluminio que contienen:
Blísteres de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Blísteres perforados unidosis de 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMISULPRIDA MYLAN 400 mg Comp. recub. con película
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79566
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26/febrero/2015
Fecha de la última renovación: 19/febrero/2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2023