BOREA 160 mg COMPRIMIDOS
 Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016) |
| ATC: Megestrol antineoplásico |
| PA: Megestrol acetato |
| EXC: Lactosa y otros. |
Envases
- Env. con 30
Dispensación sujeta a prescripción médica
Aportación reducida por el beneficiario- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 659698
- EAN13: 8470006596982
- Conservar en frío: No
- Env. con 500
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 645317
- EAN13: 8470006453179
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BOREA 160 mg Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene: 160 mg de acetato de megestrol
Excipiente con efecto conocido
Lactosa 73 mg por comprimido.
Cada sobre contiene: 160 mg de acetato de megestrol
Excipiente con efecto conocido
Sorbitol 2.310 mg por sobre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres: granulado blanco, homogéneo
BOREA 160 mg comprimidos: comprimido redondo de color casi blanco
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BOREA 160 mg Comp.
BOREA está indicado en adultos para:
- el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada.
- el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio.
4.2 - Posología y administración de BOREA 160 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de BOREA 160 mg Comp.
Hipersensibilidad al acetato de megestrol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BOREA 160 mg Comp.
El tratamiento de la caquexia-anorexia asociada a neoplasia sólo debe iniciarse cuando se tenga la seguridad de que estos pacientes están en condiciones para masticar y/o deglutir.
Se recomienda utilizar el producto con cautela en pacientes con un historial de tromboembolismo. El tratamiento debe suspenderse en caso de algún episodio de tromboembolismo.
El producto puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo.
Se han descrito casos de diabetes de inicio, exacerbaciones de diabetes persistente y síndrome de Cushing con el uso de acetato de megestrol. En los casos de exacerbaciones de diabetes los requerimientos de insulina pueden incrementarse.
Advertencias sobre excipientes:
BOREA 160 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
BOREA 160 mg granulado:
Este medicamento contiene 2.310 mg de sorbitol en cada sobre.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BOREA 160 mg Comp.
Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere en las hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico.
Aminoglutetimida: en algún estudio se ha registrado disminuciones de los niveles plasmáticos del progestágeno, con posible pérdida de su actividad terapéutica, por inducción de su metabolismo.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BOREA 160 mg Comp.
La utilización de los progestágenos puede afectar al desarrollo del feto especialmente si se administra durante los primeros 4 meses de embarazo. No utilizar acetato de megestrol durante ese período de embarazo y se desaconseja también su uso durante el período de lactancia.
Estudios en ratas han registrado casos de feminización de fetos masculinos. No hay datos suficientes para cuantificar el riesgo de los fetos femeninos expuestos pero, a causa de que algunos de estos fármacos inducen virilización moderada de los genitales externos en los fetos femeninos, y a causa de un aumento del riesgo de hipospadias en los fetos masculinos, se debe evitar el uso de estos fármacos durante el primer trimestre del embarazo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BOREA 160 mg Comp.
La influencia de BOREA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de BOREA 160 mg Comp.
| Clasificación por órganos y sistemas | Muy frecuentes (? 1/10) | Poco frecuentes (?1/1.000 <1/100) | Raras (?1/10.000 <1/1.000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos del sistema inmunológico |
|
| Rash, prurito |
|
| Trastornos endocrinos |
| Rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, facies cushingoide |
|
|
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
|
|
| Hiperglucemia (*) |
| Trastornos cardiacos |
| Disnea, insuficiencia cardiaca |
|
|
| Trastornos vasculares |
| Sofocaciones, hipertensión arterial |
| Eventos tromboembólicos (tromboflebitis, embolismo pulmonar) (*) |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, vómitos, pirosis |
|
|
|
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
| Alopecia |
|
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
|
| Hemorragia vaginal (spotting) |
|
(*) Reacciones adversas comunicadas en los informes de postcomercialización.
En pacientes en tratamiento con acetato de megestrol se han observado parámetros de laboratorio anormales que evidenciaron alteraciones del eje hipófiso-adrenal. Aunque no ha sido completamente establecida la significación de estos hallazgos de laboratorio, en raras ocasiones se ha comunicado insuficiencia adrenal clínicamente significativa en los que se había interrumpido recientemente el tratamiento con acetato de megestrol. Cuando se retira abruptamente, los pacientes deben observarse para detectar posibles evidencias clínicas de insuficiencia corticoadrenal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de BOREA 160 mg Comp.
La administración de dosis superiores a 800 mg/día, no ha conllevado graves efectos secundarios. No obstante, en caso de ingesta accidental masiva, se procederá a lavado gástrico y medicación sintomática.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BOREA 160 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico: hormonas y derivados: progestágenos, código ATC: L02AB
El acetato de megestrol es un derivado de síntesis de la progesterona. A diferencia de la hormona natural, es activo por vía oral y es un agente progestágeno que despliega una actividad antiestrogénica; solamente posee una ligera actividad glucocorticoide y mineralocorticoide, además de estar provisto de efectos antigonadotrópicos y antiandrogénicos.
El alto grado de tolerancia incluso en tratamientos prolongados, del acetato de megestrol ha permitido conseguir buenos resultados en la terapia paliativa de neoplasias hormonodependientes, tales como el carcinoma de mama y de endometrio en fase avanzada.
En diversos ensayos clínicos se ha demostrado asimismo, que el acetato de megestrol es útil en el tratamiento de la caquexia paraneoplásica. Aunque no se conoce con exactitud cuál es el mecanismo de acción para producir este efecto anticaquéctico, se postula que podría ser a través de la producción de un aumento del apetito y por otra parte, debido a un aumento de la lipogénesis.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BOREA 160 mg Comp.
El acetato de megestrol es absorbido rápidamente después de la administración oral, gracias también a la elevada micronización del principio activo empleado en la forma farmacéutica, alcanzando la concentración máxima entre la 2ª y la 5ª hora.
El perfil cinético presenta una evolución bifásica con una vida media de unas 20 horas.
Se elimina por la orina en forma de su metabolito hidroxilado a nivel de C2 y C6, mientras que la cantidad excretada en forma de producto inalterado es despreciable (un 0,01% de la dosis administrada).
La ligera tendencia a una suprabiodisponibilidad de Borea granulado con respecto a los comprimidos no representa riesgo alguno de aumento de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BOREA 160 mg Comp.
Toxicidad aguda:
La DL50 resultó ser >6000 mg/kg en ratón (vía oral), en ratón (vía subcutánea) así como en rata (vía oral).
Toxicidad crónica:
En ratas tratadas por vía oral hasta 4 semanas, no se han detectado efectos tóxicos hasta una dosis de 48 mg/kg/día; en perros tratados por vía oral hasta 4 semanas no se han evidenciado efectos tóxicos hasta una dosis de 12 mg/kg/día.
No se ha detectado ningún efecto tóxico tras administración oral a ratas de dosis hasta 12 mg/kg/día durante 26 semanas ni tras administración oral a perros de dosis hasta 3 mg/kg/día durante 52 semanas.
El efecto hipertrófico/hipoplásico sobre las gónadas, la próstata, la hipófisis y las glándulas suprarrenales que se han observado en las dos especies de animales, así como el aumento de peso del útero y un cuadrado hiperproliferativo y de secreción que se observaron en perros son efectos del acetato de megestrol que han sido señalados en la literatura, que son comunes a otros esteroides y de carácter reversible.
Los estudios de teratogénesis que se han llevado a cabo en ratas (48 mg/kg p.o.) y en conejos (12 mg/kg p.o.), los de fertilidad realizados en ratas (12 mg/kg p.o.) así como los de toxicidad peri- y posnatal en ratas (48 mg/kg p.o.) han demostrado una ausencia de toxicidad sobre los procesos de la reproducción.
Las pruebas de mutagénesis que se han realizado con acetato de megestrol han resultado negativas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BOREA 160 mg Comp.
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres: polioxietileno cetiléter, sorbitol, aroma de limón.
BOREA 160 mg comprimidos: lactosa, celulosa microcristalina, glicerol polietilenglicol oxistearato, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico, metilhidroxipropilcelulosa.
6.2 - Incompatibilidades de BOREA 160 mg Comp.
Ninguna.
6.3 - Período de validez de BOREA 160 mg Comp.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BOREA 160 mg Comp.
No requiere precauciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BOREA 160 mg Comp.
BOREA 160 mg comprimidos se presenta en blísteres de aluminio White PVC/Alu.
Los sobres y los blísteres conteniendo comprimidos, junto con el prospecto, se hallan en estuches de cartón litografiado.
Cada envase contiene 30 y 500 sobres o 30 y 500 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BOREA 160 mg Comp.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma SL
C/General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres: 62011
BOREA 160 mg comprimidos: 58775
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres:
Fecha de la primera autorización:2 /julio/1998
Fecha de la última renovación de la autorización: Enero/2008
BOREA 160 mg comprimidos:
Fecha de la primera autorización: 31/julio/1991
Fecha de la última renovación de la autorización: Enero/2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021
