TUSCLIN JARABE
| ATC: Hederae helicis folium |
| PA: Hedera helix L. extracto seco |
| EXC: Sorbitol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Jarabe contiene 7 mg de extracto (en forma de extracto seco) de Hedera helix L. folium (hoja de hiedra) (4-8:1), disolvente de extracción con etanol 30% (m/m).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Sorbitol: 1 ml de Jarabe contiene 498 mg de sorbitol (E-420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Líquido amarillo-verdoso opalescente con sabor y olor a cereza.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
Medicamento a base de plantas medicinales utilizado como expectorante en caso de tos productiva.
Tusclin Jarabe está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
4.2 - Posología y administración de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
En niños entre 2 a 4 años con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico.
Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
No se dispone de información farmacocinética en relación con el uso del medicamento por parte de pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 498 mg de sorbitol en cada ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
No se han descrito interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
Embarazo
No existe información clínica del uso del medicamento en embarazadas. Los estudios en animales sobre toxicidad en la reproducción son insuficientes (ver sección 5.3). La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida, a falta de información de seguridad suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La seguridad de uso durante la lactancia no ha sido establecida. Se desconoce si los metabolitos de los extractos de hiedra se excretan por leche materna. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
Las reacciones adversas se clasifican en los grupos siguientes por orden de frecuencia:
Reacciones adversas por aparato orgánico y frecuencia:
Frecuentes (≥1/100 a <1/10): se han notificado reacciones del sistema gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea).
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100): se han notificado reacciones adversas alérgicas (urticarias, erupciones cutáneas, cuperosis, disnea).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
Población pediátrica
Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años, después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 32 ml de jarabe).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
Grupo farmacoterapéutico: código ATC: R05CA12: Hederae helicis folium.
El mecanismo de acción no se ha establecido.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
Sin información disponible al respecto.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
Los datos obtenidos del uso clínico a lo largo de un tiempo prolongado en humanos con la posología recomendada han establecido una seguridad suficientemente demostrada. Los resultados obtenidos de un test de Ames en mutagenicidad del preparado vegetal no son motivo de preocupación. Además, alfa-hederina, beta-hederina y gamma-hederina aisladas de la hoja de hiedra no mostraron potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium, con o sin activación S9.
No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
Sorbato potásico (conservante)
Ácido cítrico anhidro
Goma xantán
Esencia de cerezas
Sorbitol líquido no cristalizable al 70%
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
3 años
Una vez abierto en envase, el periodo de validez será de 3 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
Jarabe túrbido de color amarillo-verde con sabor y aroma a cerezas.
El medicamento se presenta en frascos de vidrio tipo III de color ámbar con tapón de plástico a prueba de niños. Se incluye un vasito dosificador graduado de 2 ml a 15 ml incluyendo las medidas de 2,5 ml y 5 ml.
Presentaciones: 100 ml y 200 ml.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TUSCLIN 7 mg/ml Jarabe
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú 228
08020 Barcelona. España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
82374
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2017
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2017
