STREFEN SPRAY 8,75 MG/DOSIS SOLUCION PARA PULVERIZACION BUCAL SABOR MIEL Y LIMON   

Una pulsación contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. Tres pulsaciones equivalen a una dosis, que contiene 8,75 mg, equivalentes a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.

Excipientes con efecto conocido:

Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,181 mg/dosis.

Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,23624 mg/dosis.

Fragancias que contienen alérgenos (en el aroma de limón y aroma de miel)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución para pulverización bucal.

Solución transparente incolora o ligeramente amarilla con sabor a miel y limón.

Strefen Spray está indicado para el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta agudo en adultos.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Pacientes que han presentado con anterioridad reacciones de hipersensiblidad (p. ej., asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) asociadas al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
• Antecedentes previos de úlcera/hemorragia péptica activa o recurrente (2 o más episodios distintos de ulceración probada) y ulceración intestinal.
• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, colitis grave, trastornos hemorrágicos o hematopoyéticos relacionados con el tratamiento previo con AINE.
• Último trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
• Insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
• Niños y adolescentes menores de 18 años.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el periodo más corto necesario para controlar los síntomas.

Infecciones

Es recomendable que el paciente consulte con el médico inmediatamente si aparecen signos de infección bacteriana o si estos empeoran durante el tratamiento con flurbiprofeno solución para pulverización bucal, ya que se han notificado casos aislados de exacerbación de inflamaciones infecciosas (p. ej., desarrollo de fascitis necrosante) asociadas al uso temporal de AINEs sistémicos. Debe considerarse, si es necesario, el inicio de un tratamiento antibiótico.

En casos de faringitis/amigdalitis bacteriana purulenta, se recomienda avisar al paciente que consulte a un médico ya que debe valorarse de nuevo el tratamiento.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Los estudios epidemiológicos sugieren que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos pueden enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede llevar a un inicio tardío del tratamiento adecuado y, por lo tanto, a empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en complicaciones bacterianas de la varicela. Si se administra este medicamento mientras el paciente sufre fiebre o dolor asociado a la infección, se recomienda hacer un seguimiento de la infección.

El tratamiento debe administrarse durante un máximo de 3 días.

Si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas, el tratamiento debe re-evaluarse.

Si aparece irritación en la boca, debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno solución para pulverización bucal .

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Efectos respiratorios

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica. Se debe evaluar la administración de flurbiprofeno solución para pulverización bucal en estos pacientes.

Otros AINEs

Se debe evitar el uso concomitante de flurbiprofeno solución para pulverización bucal con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (ver sección 4.5).

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo

En los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo podría haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8). Sin embargo, este efecto no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de productos como flurbiprofeno solución para pulverización bucal.

Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática

Se han notificado casos de nefrotoxicidad causada  por AINEs en varias formas como, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. La administración de un AINE puede causar una reducción de la formación de prostaglandinas dosis-dependiente y originar una insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, los pacientes tratados con diuréticos y los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, este efecto no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de medicamentos como flurbiprofeno solución para pulverización bucal.

Efectos hepáticos

Disfunción hepática de leve a moderada (ver secciones 4.3 y 4.8).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe evaluar la administración del medicamento a pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca. Estos pacientes deberán comentar su caso con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINEs.

Datos epidemiológicos y procedentes de estudios clínicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos prolongados) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No se dispone de datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno cuando se administra a una dosis diaria no superior a 5 dosis (3 pulsaciones por dosis).

Efectos sobre el sistema nervioso

Cefalea inducida por analgésicos. En el caso de un uso prolongado de analgésicos o de un uso mayor de lo recomendado, puede aparecer cefalea que no debe tratarse con dosis mayores del medicamento.

Efectos gastrointestinales

Se debe evaluar la administración de AINE a pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su proceso puede agudizarse (ver sección 4.8).

Con todos los AINE se han descrito casos de hemorragia, ulceración o perforación digestivas, que pueden ser mortales, en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de episodios digestivos graves.

El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación digestivas es mayor a medida que aumenta la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en los pacientes de edad avanzada, sin embargo este efecto no se observa habitualmente con el uso limitado y a corto plazo de productos como flurbiprofeno solución para pulverización bucal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad digestiva, sobre todo si son pacientes de edad avanzada, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente una hemorragia digestiva) a su profesional sanitario.

Debe aconsejarse precaución en los pacientes que reciban medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).

Si aparece hemorragia o ulceración digestivas en pacientes que reciben flurbiprofeno, debe suspenderse el tratamiento.

Efectos hematológicos

Flurbiprofeno, como los demás AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Flurbiprofeno solución para pulverización bucal debe utilizarse con precaución en pacientes con potencial de sangrado anómalo.

Efectos dermatológicos

En casos muy raros se ha descrito la aparición de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Debe suspenderse el tratamiento con flurbiprofeno solución para pulverización bucal a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Fragancias que contienen alérgenos

Este medicamento contiene fragancias con alcohol anisílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol.

Alcohol anisílico, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol puede provocar reacciones alérgicas.

Población pediátrica

No se dispone de información adicional.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas afecta de forma adversa al embarazo y al desarrollo embriofetal. Existen datos de estudios epidemiológicos que sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó desde menos del 1% hasta el 1,5% aproximadamente. Parece que el riesgo aumenta en función de la dosis y la duración del tratamiento. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales ha demostrado que se produce un aumento de pérdida de fetos pre- y postimplantación y de la letalidad embriofetal.

Además, se ha notificado un aumento de incidencias de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se suministró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogenético. No se deberá administrar flurbiprofeno durante el primer y segundo trimestres del embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer

• Al feto a:

• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar).
• Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidromniosis;

• A la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado y a un efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas.
• Inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia

En estudios limitados, el flurbiprofeno aparece en la leche materna en una concentración muy baja y es improbable que afecte al lactante de forma adversa. No obstante, debido a los posibles efectos adversos que los AINEs pueden causar en el lactante, flurbiprofeno solución para pulverización bucal no está recomendado en madres en periodo de lactancia.

Fertilidad

Existen algunos datos que señalan que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa o la síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por sus efectos en la ovulación. Estos efectos son reversibles después de suspender el tratamiento.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Se puede producir mareo, adormecimiento y alteraciones visuales después de tomar AINEs. Si ocurriera alguna de estas reacciones adversas, el paciente no debería conducir o utilizar máquinas.

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a los AINEs, que pueden consistir en:

(a) Reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia.

(b) Reactividad del aparato respiratorio, p. ej., asma, agravamiento del asma, broncoespasmo, disnea.

(c) Diversas reacciones cutáneas, p. ej., prurito, urticaria, angioedema y, en raras ocasiones, dermatitis bullosa y exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

Se ha descrito la aparición de edema, hipertensión y fallo cardíaco en asociación con el tratamiento con AINE. No hay datos suficientes para excluir este riesgo con flurbiprofeno solución para pulverización bucal.

Las siguientes reacciones adversas están relacionadas con el uso de flurbiprofeno a dosis de medicamentos sin receta médica durante el uso a corto plazo.

(Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles))

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuencia no conocida: anemia, trombocitopenia.

Trastornos cardíacos y vasculares:

Frecuencia no conocida: edema, hipertensión, insuficiencia cardíaca.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: mareo, cefalea, parestesia.

Poco frecuentes: somnolencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: irritación de garganta.

Poco frecuentes: exacerbación de asma y broncoespasmo, disnea, sibilancia, vesiculación orofaríngea, hipoestesia faríngea.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, ulceración de la boca, náuseas, dolor bucal, parestesia oral, dolor orofaríngeo, molestias en la boca (sensación de calor o quemazón u hormigueo en la boca).

Poco frecuentes: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, dispepsia, flatulencia, glosodinia, disgeusia, disestesia oral, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: diversas erupciones cutáneas, prurito.

Frecuencia no conocida: formas graves de una reacción cutánea tales como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: pirexia, dolor.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros: reacción anafiláctica.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio

Trastornos hepatobiliares:

Frecuencia no conocida: hepatitis.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es).

Síntomas

La mayoría de pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINEs desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico, o más raramente, diarrea. También es posible la aparición de acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos más graves de sobredosis con AINEs, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, en forma de adormecimiento, ocasionalmente excitación, visión borrosa y desorientación o coma. En ocasiones los pacientes desarrollan convulsiones.

En caso de sobredosis grave con AINEs, puede producirse acidosis metabólica y prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente a causa de la interferencia con la actividad de factores de coagulación circulantes. Puede aparecer insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos es posible que se produzca exacerbación del asma.

Tratamiento

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y debe incluir el mantenimiento de una vía aérea abierta y el control de las constantes cardíacas y vitales hasta que el paciente esté estable. Se deberá considera la administración oral de carbón activo o lavado gástrico y, en caso necesario, corrección de los electrolitos séricos si el paciente acude en la hora posterior a la ingesta o en caso de una cantidad potencialmente tóxica. Si las convulsiones son frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Se administrarán broncodilatadores en caso de asma. No existe antídoto específico para el flurbiprofeno.

Grupo farmacoterapéutico: preparados para la garganta, otros preparados para la garganta.

Código ATC: R02AX01

El flurbiprofeno es un AINE derivado del ácido propiónico que actúa a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En seres humanos, el flurbiprofeno tiene potentes propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias, y la dosis de 8,75 mg disuelta en saliva artificial reduce la síntesis de prostaglandinas en células respiratorias humanas en cultivo. Según los estudios realizados con el ensayo en sangre completa, el flurbiprofeno es un inhibidor mixto de COX-1/COX-2 con cierta selectividad por la COX-1.

Estudios preclínicos indican que el enantiómero R(-) del flurbiprofeno y los AINEs relacionados pueden actuar sobre el sistema nervioso central; el mecanismo sugerido es la inhibición de la COX-2 inducida al nivel de la médula espinal.

En un modelo ex vivo, se ha demostrado que flurbiprofeno a dosis de 8,75 mg en formato solución para pulverización bucal,  penetra en todas las capas del tejido de la faringe humana, incluida la capa más profunda.

Una dosis única de flurbiprofeno 8,75 mg administrada localmente en la garganta, mediante 3 pulsaciones, alivia el dolor de garganta, así como la hinchazón e inflamación de la garganta dolorida, tal como demuestra el cambio significativo del área bajo la curva (AUC) de la intensidad del dolor de garganta respecto a la curva basal (diferencia media (desviación estándar)) entre el tratamiento activo y placebo de las 0 a las 2 horas (-1,82 (1,35) frente a ?1,13 (1,14)), de las 0 a las 3 horas (2,01 (1,405) frente a -1,31 (1,233)) y de las 0 a las 6 horas (-2,14 (1,551) frente a -1,50 (1,385)). También se observaron diferencias significativas en el AUC respecto a la curva basal de las 0 a las 6 horas en comparación con placebo en otras cualidades del dolor de garganta incluyendo la intensidad del dolor (-22,50 (17,894) frente a -15,64 (16,413)), la deglución dificultosa (?22,50 (18,260) frente a 16,01 (15,451)), la inflamación de la garganta (-20,97 (18,897) frente a 13,80 (15,565)) y el alivio del dolor de garganta (3,24 (1,456) frente a 2,47 (1,248)). El cambio respecto al valor basal de las distintas cualidades del dolor de garganta en distintos puntos temporales fue significativo a partir de los 5 minutos y hasta 6 horas.

Se ha demostrado, basándose en el AUC, que la solución para pulverización bucal no es inferior a las pastilla para chupar de flurbiprofeno 8,75 mg, en cuanto a la diferencia en la intensidad del dolor desde el inicio hasta 2 horas después de la administración.

En los pacientes tratados con antibióticos por una infección estreptocócica se registró un alivio mayor y estadísticamente significativo de la intensidad del dolor de garganta con flurbiprofeno 8,75 mg comprimidos para chupar a partir de las 7 horas después de tomar los antibióticos. La administración de antibióticos para tratar a pacientes con dolor de garganta estreptocócico no redujo el efecto analgésico de flurbiprofeno 8,75 mg comprimidos para chupar.

También se ha demostrado su eficacia en dosis múltiples durante 3 días.

Población pediátrica

No se han realizado estudios específicos en niños con Strefen Spray miel y limón. En los estudios de eficacia y seguridad de flurbiprofeno 8,75 mg comprimidos para chupar se incluyeron a niños de 12–17 años de edad, aunque el pequeño tamaño de la muestra no permite obtener conclusiones estadísticas.

Absorción

Con 3 pulsaciones se libera una dosis única de flurbiprofeno 8,75 mg directamente en la garganta, y el flurbiprofeno se absorbe rápidamente, siendo detectado en sangre a los 2 - 5 minutos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 30 minutos de la administración, pero permanecen a un nivel medio bajo de 1,6 µg/ml, que es aproximadamente 4 veces inferior a la dosis de un comprimido de 50 mg de flurbiprofeno. Strefen Spray sabor miel y limón ha demostrado bioequivalencia a flurbiprofeno 8,75 mg comprimidos para chupar. La absorción del flurbiprofeno puede producirse desde la cavidad bucal por difusión pasiva. Su velocidad de absorción depende de la forma farmacéutica, y las concentraciones máximas, si bien son de magnitud similar, se alcanzan más rápidamente que aquellas alcanzadas con una dosis tragada equivalente.

Distribución

El flurbiprofeno se distribuye con rapidez por todo el organismo y se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo / excreción

El flurbiprofeno es metabolizado principalmente por hidroxilación y se excreta por los riñones. Tiene una semivida de eliminación de 3 a 6 horas. El flurbiprofeno se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche materna (inferiores a 0,05 µg/ml). Aproximadamente el 20%-25% de una dosis oral de flurbiprofeno se excreta de forma inalterada.

Grupos especiales

No se ha notificado una diferencia en los parámetros farmacocinéticos entre personas de edad avanzada y adultos jóvenes voluntarios tras la administración oral de flurbiprofeno comprimidos. Si bien no se han generado datos farmacocinéticos en niños menores de 12 años tras la administración de flurbiprofeno 8,75 mg, la administración de formulaciones de flurbiprofeno en jarabe y supositorios indica que no existen diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos en comparación con los adultos.

No hay datos preclínicos de relevancia aparte de la información ya incluida en las secciones 4.4, 4.6 y 4.8.

Betadex             

Fosfato disódico dodecahidrato

Ácido cítrico monohidrato             

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Parahidroxibenzoato de propilo (E216)

Hidróxido de sodio             

Aroma de miel

Aroma de limón

N,2,3-trimetil-2-isopropil butanamida

Sacarina sódica (E954)

Hidroxipropilbetadex

Agua purificada

Composición cualitativa del aroma de miel:

Sustancia(s) aromatizante(s)

Preparado(s) aromatizante(s)

Propilenglicol (E1520)

Composición cualitativa del aroma de limón:

Sustancia(s) aromatizante(s)

Preparado(s) aromatizante(s)

Propilenglicol (E1520)

No procede.

2 años.

Tras la primera apertura:

6 meses.

No refrigerar o congelar.

Frasco opaco de HDPE de color blanco con una unidad de bomba multicomponente y capuchón protector de polipropileno. La bomba se compone de polioximetileno, polietileno de baja densidad, polietileno de alta densidad, polipropileno, acero inoxidable y compuesto PIB (caucho de poliisobutileno).

Tamaño del envase: Cada envase contiene 15 ml de solución que proporciona aproximadamente 83 pulsaciones.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers-(Barcelona).

España

Abril 2020

02/2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es