SUPOSITORIOS DE GLICERINA ROVI NIÑOS   

ATC: Glicerol laxante
PA: Glicerol

Envases

  • Env. con 12
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  763465
  • EAN13:  8470007634652
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Supositorios incoloros semitransparentes envasados en blíster de aluminio-polietileno.

 

Composición cualitativa y cuantitativa

 

Cada supositorio de glicerina niños contiene 1,375 g de glicerol.

             

              Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

 

              Supositorios incoloros semitransparentes.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional para niños de 2 a 12 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
  • Los laxantes están contraindicados es pacientes con retortijones, cólicos, nauseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias aguda o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
  • Niños menores de 2 años.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

  • Evitar uso crónico.
  • En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y  realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
  • Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.

 

En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

              No se han descrito.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

              Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

             

              La influencia de  este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

Durante el periodo de utilización de glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

 

Picor, dolor e irritación en el ano.

 

En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a síndrome de colon irritable, por lo que no se debe utilizar este medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol.

Código ATC: A06AX01

 

El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.

 

Mecanismo de acción

Es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

Absorción

El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.

 

Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

              Estearato de sodio.

              Carbonato de sodio.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

              No procede.

 

Menu  6.3 - Período de validez de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

              No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

Blister de aluminio y polietileno.

              Caja conteniendo 12 supositorios.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS

 

              La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

             

              JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

              Paseo de las Doce Estrellas 5-7

              28042 Madrid

              España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2023

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

14/06/2024