Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional BEYFORTUS 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Laboratorio Comercializador:
ATC: Nirsevimab
PA: Nirsevimab

Envases

  • Env. con 1 jeringa precargada de 1 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  762405
  • EAN13:  8470007624059
  • Conservar en frío: Sí
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    14/10/2024
    Fecha prevista finalización:
    31/12/2024

    La AEMPS ha autorizado unidades por comercialización excepcional. Disponibles unidades etiquetadas en un idioma diferente al castellano.
  • Env. con 5 jeringas precargadas de 1 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  762406
  • EAN13:  8470007624066
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de BEYFORTUS

Composición de BEYFORTUS

Principio Activo:

Nirsevimab 100 mg/1 jeringa precargada

Clasif. Terapéutica de BEYFORTUS

Infección respiratoria inferior por virus sincitial respiratorio

Fecha alta:  27/03/2023

Nirsevimab



Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Sueros inmunes e inmunoglobulinas  >  Inmunoglobulinas  >  Anticuerpos monoclonales antivirales


Mecanismo de acción
Nirsevimab

Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal IgG1? humano recombinante, de larga duración gracias a la modificación en la región Fc mediante una sustitución triple de aminoácidos (YTE) que consigue extender su semivida en suero.
La acción del nirsevimab se basa en la neutralización de la conformación de prefusión de la proteína VRS F mediante la unión a un epítopo altamente conservado en el sitio antigénico Ø de la proteína de prefusión (constantes de disociación KD = 0,12 nM y KD = 1,22 nM para las cepas del subtipo A y B del VRS, respectivamente). De esta manera, Nirsevimab inhibe el paso esencial de fusión de membrana en el proceso de entrada viral, neutralizando el virus y bloqueando la fusión célula-célula.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Nirsevimab

Modo de administración
Nirsevimab

Inyección intramuscular preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. Se debe evitar la inyección en glúteo por riesgo de daño en el nervio ciático.

Contraindicaciones
Nirsevimab

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
Nirsevimab

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con anticuerpos monoclonales por lo que si se observan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia clínicamente significativa, se debe suspender inmediatamente la administración e iniciar el tratamiento de dicha hipersensibilidad o anafilaxia con medicamentos y/o terapia de soporte adecuados.

Se debe administrar con precaución en lactantes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación.

Insuficiencia hepática
Nirsevimab

No se han realizado estudios clínicos de los efectos de la IH. Como los anticuerpos monoclonales IgG no se eliminan principalmente a través de la vía hepática, no se espera que el cambio en la función hepática influya en el aclaramiento de nirsevimab.

Insuficiencia renal
Nirsevimab

No se espera que un cambio en la función renal influya en el aclaramiento de nirsevimab puesto que debido a su alto PM no utiliza esta vía para su eliminación. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos para investigar el efecto de la IR.

Interacciones
Nirsevimab

No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo:
- al no afectar a las enzimas del citocromo p450, y no ser sustrato de transportadores hepáticos o renales, los anticuerpos monoclonales no suelen tener un potencial significativo de interacción.
- no se espera que una inmunización pasiva específica del VRS interfiera en la respuesta inmune activa de las vacunas coadministradas.
- la experiencia en la coadministración con vacunas es limitada. En ensayos clínicos, cuando nirsevimab se administró con vacunas infantiles habituales, el perfil de seguridad y reactogenicidad del régimen coadministrado fue similar al de las vacunas infantiles administradas de forma aislada. Nirsevimab se puede administrar concomitantemente con vacunas infantiles.
Nirsevimab no se debe mezclar con ninguna vacuna en la misma jeringa o vial (ver sección 6.2). Cuando se administra concomitantemente con vacunas inyectables, se debe administrar con jeringas separadas y en diferentes lugares de inyección.

Embarazo
Nirsevimab

No procede

Lactancia
Nirsevimab

No procede

Reacciones adversas
Nirsevimab

Erupción leve-moderada en los 14 días posteriores a la dosis, pirexia y reacciones en el lugar de la inyección en los 7 días posteriores a la dosis.

Monografías Principio Activo: 31/08/2023

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