DITROPAN 5 mg COMPRIMIDOS   

Prospecto: información para el usuario

Ditropan 5 mg comprimidos

oxibutinina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•      Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•      Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•      Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque  tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ditropan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ditropan
3.    Cómo tomar Ditropan
4.    Posibles efectos adversos
5.    Conservación de Ditropan
6.    Contenido del envase e información adicional

Ditropan pertenece al grupo de medicamentos denominados antiespasmódicos urinarios.

Este medicamento actúa sobre las contracciones de la vejiga y retrasa el deseo de orinar. Puede usarse para tratar algunos tipos de incontinencia y otros problemas urinarios.

Ditropan puede utilizarse en niños de 5 años o mayores para tratar:

• las pérdidas involuntarias de orina (incontinencia urinaria)
• el aumento de la necesidad o de la urgencia de orinar
• las pérdidas involuntarias de orina durante la noche, en combinación con tratamiento no farmacológico,cuando otros tratamientos no han funcionado

Lea atentamente los siguientes apartados:

No tome Ditropan

• si es alérgico a oxibutinina hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece alguna enfermedad del aparato urinario con posible retención de orina.
• si padece alteraciones gastrointestinales de tipo obstructivo, atonía (laxitud) intestinal o íleo paralítico (obstrucción intestinal funcional).
• si tiene megacolon tóxico (dilatación anormal constante del intestino grueso).
• si padece colitis ulcerosa grave (una enfermedad que causa diarrea crónica).
• si padece miastenia gravis (debilidad muscular).
• si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular) o la cámara anterior del ojo poco profunda.
• si tiene una mayor frecuencia urinaria y orina más por la noche debido a problemas de riñón o del corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ditropan.

Se debe tener especial cuidado:

• si usted tiene enfermedad de Parkinson porque tiene mayor riesgo de aparición de reacciones adversas al producto.
• si usted tiene neuropatía autonómica (enfermedad neurológica).
• si usted tiene alguna enfermedad del intestino (incluyendo obstrucción intestinal), problemas del hígado o del riñón.
• si usted tiene obstrucción vesical clínicamente significativa, ya que podría agravarse y causar retención urinaria.
• si usted tiene trastornos gastrointenstinales, ya que Ditropan puede disminuir la motilidad gastrointestinal.
• si usted tiene hernia de hiato/reflujo gastroesofágico y/o está tomando medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden producir o agravar la esofagitis.
• si usted tiene una infección del tracto urinario, ya que se debería instaurar un tratamiento antibacteriano adecuado.
• si usted toma otros medicamentos anticolinérgicos.
• porque Ditropan puede empeorar los trastornos cognitivos, los síntomas de hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca). Por lo tanto, debe usarse con precaución en casos de hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva), insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco), enfermedad coronaria e hipertensión (aumento de la presión arterial).
• porque Ditropan puede producir efectos anticolinérgicos en el sistema nervioso, ej.: alucinaciones, agitación, trastornos del sueño, confusión, visión borrosa y somnolencia, y la toma de alcohol puede también aumentar la somnolencia.
• porque Ditropan podría producir glaucoma de ángulo cerrado. Por lo que si experimenta una pérdida repentina de agudeza visual o dolor ocular, contacte inmediatamente con un médico.
• porque Ditropan podría reducir la producción de saliva, lo que daría lugar a la formación de caries dentales, inflamación de las encías o aparición de hongos en la boca.
• si se encuentra en un lugar con temperaturas muy elevadas o si tiene fiebre, puede llegar a sentir agotamiento por calor debido a la disminución de la sudoración que podría producir este medicamento.

Pacientes de edad avanzada

Ditropan debe ser utilizado con cuidado en pacientes con edad avanzada porque tienen mayor riesgo de experimentar reacciones adversas y debido al riesgo de deterioro cognitivo.

Niños

Niños menores de 5 años

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 5 años

Niños de 5 años y mayores

Los niños de este grupo de edad tienen mayor riesgo de experimentar reacciones adversas al producto.

Otros medicamentos y Ditropan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ditropan puede afectar la absorción de medicamentos administrados de forma concomitante.

Especialmente, informe a su médico si actualmente está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenotiazinas, butirofenonas, clozapina (usadas en las enfermedades mentales)
• medicamentos utilizados para tratar la demencia ej. donepezilo, rivastigmina, galantamina o tacrina (inhibidores de la colinesterasa)
• antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión)
• antihistamínicos (usados para tratar la alergia)
• amantadina, biperideno, levodopa (usadas para la enfermedad de Parkinson)
• quinidina (usada para tratar problemas de corazón)
• ciertos medicamentos que se usan para las infecciones producidas por hongos (por ejemplo: ketoconazol y fluconazol) o ciertos antibióticos como la eritromicina
• atropina y compuestos relacionados (usados para evitar las contracciones musculares)
• otros medicamentos anticolinérgicos
• dipiridamol (usado para prevenir la formación de trombos)
• procinéticos (usados para aumentar los movimientos del aparato digestivo)
• bifosfonatos (usados para el tratamiento de la osteoporosis)
• digitálicos (usados para estimular el corazón)

Ditropan con alcohol

El uso simultáneo de Ditropan y alcohol puede aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, mientras está tomando Ditropan, debe comunicárselo inmediatamente a su médico. Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario.

Lactancia

Ditropan pasa a la leche materna. No se recomienda usar este medicamento durante la lactancia. En caso de que su médico lo considere necesario, se interrumpirá la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Ditropan produce somnolencia o visión borrosa, por lo tanto deberá tomar precaución a la hora de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir, manejar máquinas o realizar trabajos peligrosos mientras esté utilizando este medicamento.

Abuso y Dependencia

Se ha observado una dependencia de oxibutinina en pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de sustancias (ver sección 4).

Ditropan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ditropan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

Adultos

La dosis recomendada en adultos es de 3 comprimidos (15 mg de oxibutinina hidrocloruro) al día repartidos en tres tomas, aunque también se podrían tomar los 3 juntos al final del día en caso de problemas urinarios nocturnos. La dosis puede aumentarse hasta 4 comprimidos (20 mg de oxibutinina hidrocloruro) al día y, también, reducirse a una dosis de mantenimiento más baja.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 5 años de edad

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ditropan en niños menores de 5 años.

Niños de 5 años o mayores

Se recomienda una dosis de 2 comprimidos (10 mg de oxibutinina hidrocloruro) al día. Deben pasar al menos 4 horas entre una toma y la siguiente.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada,  la dosis de 2 comprimidos al día suele ser suficiente.

Si cree que el efecto de Ditropan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Recuerde tomar su medicamento. Ditropan debe tomarse regularmente según las indicaciones de su médico durante todo el tratamiento.

Ditropan está indicado sólo para uso oral.

El comprimido debe ser tragado íntegro o puede fraccionarse y ser tomado junto con una gran cantidad de líquido para asegurar el tránsito a través del esófago. El sabor de los comprimidos no es agradable.

Si toma más Ditropan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si usted ha tomado demasiado Ditropan, puede presentar algunos síntomas, ej.: inquietud, excitación, comportamiento psicótico, rubor, descenso de la presión arterial, problemas respiratorios, parálisis y coma

Si olvidó tomar Ditropan

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ditropan

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sequedad de boca, estreñimiento, náuseas, mareo, somnolencia, visión borrosa, dificultad en la micción, sequedad de la piel, dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Astenia, diarrea, vómitos, disgeusia (trastorno del sentido del gusto), flatulencia (gases), estados de confusión, arritmia auricular, arritmia nodal, extrasistolía supraventricular, fuertes latidos cardiacos que pueden ser rápidos o irregulares, sequedad de ojos, retención urinaria, hematuria (presencia de sangre en la orina), nicturia (necesidad de orinar por la noche), piuria (presencia de leucocitos en la orina), faringitis (inflamación de la faringe), enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Molestias abdominales, anorexia (falta de apetito), disminución del apetito, disfagia (dificultad para tragar), tos, epistaxis (hemorragia nasal), vulvovaginitis (inflamación de la vulva y de la vagina).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), trombocitopenia (reducción en el número de plaquetas).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Reflujo gastroesofágico, gastritis, pseudoobstrucción en pacientes de riesgo (en pacientes de edad avanzada o pacientes con estreñimiento y en tratamiento con otros medicamentos que disminuyan la motilidad intestinal), alucinaciones, agitación,  convulsiones, ansiedad, pesadillas, paranoia (desconfianza, delirios), trastornos cognitivos especialmente en pacientes de edad avanzada, síntomas de depresión y dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de dependencia o abuso de sustancias), taquicardia (aumento del ritmo cardiaco), arritmia, glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión intraocular), midriasis (dilatación de la pupila), hipertensión intraocular, infección del tracto urinario, reacciones adversas tales como eritema cutáneo generalizado, urticaria, angioedema (inflamación generalizada de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias), erupciones cutáneas, hipohidrosis (disminución de la producción de sudor), golpe de calor, hipersensibilidad, trastornos musculares (dolor, calambres o debilidad).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original. Conservar por debajo de 30 °C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que los comprimidos tienen un aspecto diferente (por ejemplo, si cambian de color).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ditropan

• El principio activo es oxibutinina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de oxibutinina hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, laca de aluminio indigotina (E132), celulosa microcristalina y estearato de calcio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ditropan se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 60 comprimidos. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color azul claro con una ranura central en una cara y el grabado “OXB5” en la cara opuesta.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular              de la autorización de comercialización                                                                     

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania                           

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours

Francia

o

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn

Alemania

Representante Local

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2023.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.