Prospecto: información para el usuario

Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.

Hidrocloruro de doxorubicina liposomal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Myocet liposomal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal
3. Cómo se administra Myocet liposomal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Myocet liposomal

6.  Contenido del envase e información adicional

Myocet liposomal contiene un medicamento denominado “doxorubicina”, que daña las células tumorales. Este tipo de medicamento se conoce como “quimioterapia”. El medicamento se encuentra en el interior de gotas de grasa muy pequeñas denominadas “liposomas”.

Myocet liposomal se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico). Se utiliza combinado con otro medicamento llamado “ciclofosfamida”.  Lea cuidadosamente el prospecto que acompaña al medicamento.

No le deben administrar Myocet liposomal

• si es alérgico a la doxorubicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No le deben administrar Myocet liposomal si se encuentra en este caso. En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Myocet liposomal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Myocet liposomal.

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:

• tiene fiebre, antecedentes de problemas cardiacos (como un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o ha tenido la presión arterial alta desde hace mucho tiempo).
• tiene problemas de hígado.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Myocet liposomal.

Pruebas

Su médico le practicará pruebas durante el tratamiento, para comprobar que el medicamento está actuando adecuadamente. También controlará los efectos adversos como problemas circulatorios o cardiacos.

Radioterapia

Si ya ha recibido terapia de radiación, podría reaccionar a Myocet liposomal. Usted podría tener la piel dolorosa, roja o seca. Esto puede ocurrir inmediatamente o más tarde, en algún momento durante su tratamiento.

Otros medicamentos y Myocet liposomal

Uso de Myocet liposomal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet liposomal puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúe Myocet liposomal.

Informe a su médico o enfermero especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital o fenitoína – para la epilepsia
• warfarina – para diluir la sangre
• estreptozotocina – para el cáncer de páncreas
• ciclosporina – para modificar el sistema inmune.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Myocet liposomal.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

• No debe utilizarse Myocet liposomal durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
• Las mujeres tratadas con Myocet liposomal no deben proceder a la lactancia.
• Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Myocet liposomal y durante los 6,5 meses siguientes al tratamiento.
• Se recomienda a las mujeres que deseen tener hijos tras la finalización del tratamiento que obtengan consejo genético y asesoramiento sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Tras la administración de Myocet liposomal puede sentir mareos. Si se siente mareada o no está segura de cómo se siente, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Myocet liposomal contiene sodio

Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases). Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar). Esto equivale al 5,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento le será administrado normalmente por un médico o enfermero. Se administra mediante un gota a gota (perfusión) en la vena.

Qué cantidad le será administrada

Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita. Ésta se basa en la superficie corporal (medida en “metros cuadrados” o “m2”).

La dosis recomendada es de 60 a 75 mg de medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal:

• se administra una vez cada tres semanas
• el medicamento “ciclofosfamida” se administra el mismo día.

El médico puede administrarle una dosis menor si lo considera necesario.

El número de veces que le administrarán la perfusión dependerá de:

• el estado del cáncer de mama
• la respuesta de su organismo al medicamento.

Por lo general, la duración del tratamiento es de 3 a 6 meses.

Si Myocet liposomal entra en contacto con la piel

Dígale a su médico o enfermero enseguida si el medicamento se derrama desde el gota a gota (perfusión) a la piel. Esto es porque Myocet liposomal puede dañar su  piel. El gota a gota se interrumpirá inmediatamente. Se aplicará hielo en la zona afectada durante 30 minutos. A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.

Informe de inmediato a su médico o enfermero si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos ya que son signos de reacción alérgica y pudieran requerir la interrupción del gota a gota (perfusión):

• falta de aliento u opresión en el pecho o garganta
• dolor de cabeza o dolor de espalda
• fiebre o escalofríos
• inflamación o rubor de la cara
• sensación de cansancio, mareo o vértigo.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermero de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de cabello
• fiebre, escalofríos, dolor
• pérdida de apetito, diarrea, sensación de mareo (náuseas o vómitos)

niveles reducidos de ciertas células sanguíneas- para determinarlo, su médico le hará análisis de sangre frecuentes y decidirá si se requiere algún tratamiento. Los signos pueden incluir:

• aumento de la aparición de moretones
• dolor en la boca, úlceras en la garganta o en la boca
• disminución de la resistencia a la infección o fiebre
• sensación de cansancio o mareo, falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cabeza
• dificultad respiratoria, dolores en el pecho
• sensación de sed, dolor o inflamación del tubo digestivo
• falta de aliento, inflamación de los tobillos, calambres musculares que pueden ser signos de insuficiencia cardiaca, trastornos del ritmo cardiaco o niveles bajos de potasio en la sangre
• pruebas de función hepática anómalas
• dificultad de conciliar el sueño
• hemorragias nasales, sofocos
• estreñimiento, pérdida de peso
• eritema cutáneo y alteraciones de las uñas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• tos con sangre
• sensación de agitación, sensación de sueño
• hipotensión, sensación de malestar
• alteración de la marcha, problemas del habla
• dolores abdominales que pueden ser signo de formación de una úlcera gástrica
• debilidad muscular
• picor y sequedad de la piel o inflamación alrededor de los folículos pilosos
• inflamación, enrojecimiento y formación de ampollas en la piel alrededor del lugar de la inyección
• elevación del nivel de azúcar en sangre (su médico lo detectará en un análisis de sangre)
• coloración amarillenta de la piel o los ojos, que pueden ser signos de un trastorno del hígado conocido como ictericia
• cambios en la frecuencia de la micción (orina), micción dolorosa o presencia de sangre en la orina.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

Enrojecimiento y dolor en manos y pies.

Myocet liposomal puede causar algunos efectos adversos relacionados con la velocidad de la perfusión. Éstos incluyen rubor, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor de espalda. Estos efectos adversos pueden remitir si la perfusión se administra más lentamente a lo largo de un período de tiempo más prolongado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son  responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC – 8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.

• No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en la coloración del producto, o alguna señal de precipitación o de partículas en suspensión.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Myocet liposomal

• El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas. Esto corresponde a 50 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
• Los demás componentes son lactosa, (en el vial de HCl de doxorubicina) fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (en el vial de liposomas), carbonato sódico y agua para preparaciones inyectables (en el vial de tampón).

Aspecto del producto y contenido del envase

Myocet liposomal se compone de un polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión, y se presenta en un sistema de tres viales: HCl de doxorubicina, liposomas y tampón.

Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.

Myocet liposomal se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Responsable de la fabricación

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

GUÍA DE PREPARACIÓN

Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión

Hidrocloruro de doxorubicina liposomal

Es importante leer todo el contenido de esta guía antes de preparar este medicamento.

1.       PRESENTACIÓN

Myocet liposomal se presenta en un sistema de tres viales: (1) HCl de doxorubicina, (2) liposomas y (3) tampón. Además de estos tres componentes se necesita solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (p/v) para la reconstitución del HCl de doxorubicina. Myocet liposomal debe reconstituirse antes de la administración.

2. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA

Deben adoptarse los procedimientos normales para la correcta manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales, es decir:

• El personal debe estar capacitado para reconstituir el medicamento.
• Las mujeres embarazadas no deben manipular el medicamento. 
• El personal que manipule el medicamento durante la reconstitución deberá vestir ropa protectora, incluidos mascarillas, gafas y guantes.
• Todos los productos de administración o limpieza, incluidos los guantes, se depositarán en una bolsa para eliminación de desechos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas. Los desechos líquidos pueden eliminarse vertiendo grandes cantidades de agua.
• El contacto accidental con la piel o con los ojos debe tratarse de inmediato con cantidades copiosas de agua.

3.       PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Myocet liposomal, ya que no contiene conservantes.

3.1              Preparación de Myocet liposomal

Paso 1. Preparación

Pueden utilizarse dos métodos de calentamiento alternativos: un calentador Techne DB-3 Dri Block o un baño de agua:

• Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C.  Compruebe que el termómetro insertado en el bloque térmico marca dicha temperatura.
• Si se utiliza un baño de agua, caliente el baño de agua y deje que se equilibre a 58°C (55ºC-60°C). Compruebe la temperatura mediante un termómetro. 

(Tenga en cuenta que aunque el ajuste de control de la temperatura del baño de agua y del bloque térmico sea diferente, la temperatura del contenido del vial estará dentro del mismo rango (55ºC-60°C)).

• Saque de la nevera la caja con los constituyentes.

Paso 2. Reconstitución del HCl de doxorubicina

• Extraiga 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de HCl de doxorubicina, que vaya a preparar.

• Agite bien en posición invertida para asegurar que la doxorubicina se disuelve por completo.

Paso 3. Calentar en el baño de agua o bloque térmico.

• Caliente el vial de HCl de doxorubicina reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos). 
• Si utiliza un baño de agua, caliente el vial de HCl de doxorubicina manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).
• Mientras se calienta, siga con el paso 4.

Paso 4. Ajustar el pH de los liposomas

• Extraiga 1,9 ml del vial de liposomas. Inyéctelos en el vial de tampón para ajustar el pH de los liposomas. En caso de sobrepresión elimine el exceso de aire.
• Agite bien.

Paso 5. Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina

• Con una jeringa, extraiga la totalidad del contenido de liposomas con pH ajustado del vial de tampón.
• Saque el vial de HCl de doxorubicina reconstituido del baño de agua o bloque térmico. AGITE VIGOROSAMENTE. Introduzca con cuidado un dispositivo de ventilación con filtro hidrofóbico. INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado en el vial de HCl de doxorubicina reconstituido y calentado. Retire el dispositivo de ventilación.
• AGITE VIGOROSAMENTE.
• ESPERE UN MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE USAR, MANTENIENDO EL MEDICAMENTO A TEMPERATURA AMBIENTE.

El preparado reconstituido de Myocet liposomal resultante contiene 50 mg de HCl de doxorubicina /25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).

Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (p/v) o en solución inyectable de glucosa al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.

Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea opaca y naranja-rojiza. Antes de su administración, toda solución parenteral se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de coloración. No utilice el preparado si observa presencia de partículas extrañas.

Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet liposomal tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC- 8ºC) hasta 5 días.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán exceder de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Myocet liposomal debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.

Aviso: Myocet liposomal no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular o en inyección de bolo.

4. ELIMINACIÓN

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.