Prospecto: información para el usuario

Bonviva

150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bonviva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonviva
3. Cómo tomar Bonviva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bonviva
6. Contenido del envase e información adicional

Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.

Bonviva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Bonviva puede ayudar a reducir la probabilidad de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Bonviva para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina              los estrógenos              que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

• aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
• tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
• pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:

• una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
• los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
• no fumar y no beber demasiado alcohol.

No tome Bonviva:

• Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
• Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)
• Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Por favor consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Bonviva para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

También se han comunicado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y de la espinilla (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandronato. Estas fracturas se producen tras traumatismos mínimos o ningún traumatismo y algunos pacientes experimentan dolor en la zona de la fractura antes de presentar una fractura completa.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
• si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo
• si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
• si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
• si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
• si tiene cáncer.

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bonviva.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Bonviva.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva. Consulte a su médico antes de tomar Bonviva:

• Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D)
• Si sus riñones no funcionan con normalidad
• Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bonviva. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bonviva e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).

Niños y adolescentes

No administre Bonviva a niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bonviva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Bonviva.

• Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que Bonviva. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bonviva.

Después de ingerir el comprimido mensual de Bonviva, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.

Bonviva con los alimentos y bebidas:

No tome Bonviva con los alimentos. Bonviva pierde eficacia si se toma con los alimentos.

Puede beber agua pero no otros líquidos.

Después de tomar Bonviva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 Cómo tomar Bonviva).

Embarazo y lactancia

Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil. No tome Bonviva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bonviva contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lap lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Bonviva es de un comprimido al mes. Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para facilitar que Bonviva

llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

• Tome un comprimido de Bonviva 150 mg una vez al mes
• Elija el dia del mes que le resulte mas facil recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer dia de cada mes) o siempre el mismo dia (como el primer domingo de cada mes) para tomar su comprimido de Bonviva. Elija lo que mejor se ajuste a su rutina
• Tome el comprimido de Bonviva despues de un minimo de 6 horas tras la ultima comida o bebida, exceptuando el agua

• Tome el comprimido de Bonviva
• Nada mas levantarse
• Antes de tomar nada de comida o bebida (con el estomago vacio)

• Trague el comprimido con un vaso lleno de agua (como minimo, 180 ml)

No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.

• Trague el comprimido entero, no lo mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.

• Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
• no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago

• Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

Continuación del tratamiento con Bonviva

Es importante que tome Bonviva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico. Tras 5 años tomando Bonviva consulte con su médico si debe continuar tomando Bonviva.

Si toma más Bonviva del que debe

Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

Si olvidó tomar Bonviva

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del dia que ha elegido, no ingiera el comprimido mas tarde

En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su proxima dosis

?         Si olvido tomar el comprimido en su dia elegido y su proxima dosis es dentro de 1 a 7 dias…

Nunca tome dos comprimidos de Bonviva dentro de la misma semana. Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tomela de manera habitual, despues vuelva a tomar un comprimido al mes segun los dias marcados en su calendario.

?         Si olvido tomar el comprimido en su dia elegido y su proxima dosis es dentro de mas de 7 dias…

Tome un comprimido la mañana siguiente al dia que recuerde que olvido la dosis, despues vuelva a tomar un comprimido al mes segun los dias marcados en su calendario

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor intenso en el pecho, dolor intenso de al tragar comida o bebida, nauseas intensas o vomitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamacion intensa, posiblemente con sensacion de dolor o constriccion, en garganta/tubo por donde pasas los alimentos

Raros (pueden afectas hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Picor, hinchazon de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
• Dolor de ojo persistente e inflamacion
• Dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser sintomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Dolor o sensacion de dolor en la boca o mandibula. Pueden ser sintomas precoces de problemas graves de mandibula [necreosis (muerte del tejido oseo) del hueso de la mandibula]
• Consulte a su medico si usted tiene dolor de oido, el oiso le supura o sufre una infeccion de oido. Estos podrian ser sintomas de daño en los huesos del oido
• Reaccion alergica grave que puede suponer una amenaza para la vida
• Reacciones adversas graves en la piel

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Ardor de estomago, molestia al tragar, dolor de estomago o tripa (debido a una inflamacion del estomago), indigestion, nausea, diarrea (perdidas intestinales)
• Calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
• Sintomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofrios y tiritona, sensacion de malestar, dolor de hueso y de musculo y articulaciones. Consulte a su enfermero o medico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura mas de un par de dias
• Erupcion cutanea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Flatulencia (ventoseo, sensacion de hinchada)
• Dolor de espalda
• Sensacion de fatiga y agotamiento
• Ataque de asma
• Sintomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) que incluyen calambres o espasmos musculares y/o sensacion de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamacion del duodeno (primera seccion del intestino) que causa dolor de estomago
• Urticaria

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlosdirectamente a través del s istema nacional de notificación incluido en el A péndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composicion de Bonviva:

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).
• Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico purificado, sílice coloidal anhidra

cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Bonviva son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripcion “BNVA” en una cara y “150” en la otra cara. Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsable de la fabricación

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Alemania

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONVIVA

La dosis de Bonviva es de un comprimido al mes. Elija un día del mes que le sea fácil de recordar: bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes)

o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).

Es importante tomar Bonviva todos los meses.