Prospecto: información para el usuario

Fluconazol TecniGen 50 mg cápsulas duras EFG

Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•                Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
•                Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
•                Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.               Qué es Fluconazol TecniGen y para qué se utiliza.
2.               Antes de tomar Fluconazol TecniGen.
3.               Cómo tomar Fluconazol TecniGen.
4.               Posibles efectos adversos.
5.               Conservación de Fluconazol TecniGen.
6.               Información adicional.

Fluconazol TecniGen es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol.

Fluconazol TecniGen se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una infección fúngica. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.
• Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
• Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o asociadas a prótesis dentales.
• Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.
• Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.

También podrían recetarle Fluconazol TecniGen para:

• Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.
• Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas.
• Reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida.
• Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)

Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta.
• Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
•                   Meningitis criptocóccica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Fluconazol TecniGen para:

• Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).
• Evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.

No tome Fluconazol TecniGen si

• Es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Fluconazol TecniGen. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
•                   Está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).
•                   Está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
•                   Está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
•                   Está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
•                    Está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Tenga especial cuidado con Fluconazol TecniGen

Comunique a su médico si

• Tiene problemas de hígado o de los riñones.
• Sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
• Tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
• Aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).
• Si alguna vez ha presentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar fluconazol.
• Si la infección por hongos no mejora, puede ser necesario un tratamiento antifúngico alternativo.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con fluconazol. Deje de tomar fluconazol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.

Uso de otros medicamentos

Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar junto con Fluconazol TecniGen (ver sección: “No tome Fluconazol TecniGen si”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Fluconazol TecniGen. Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Anfotericina B, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartan (para la hipertensión- tensión arterial alta).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer.
• Halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para el dolor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Anti-Inflamatorios No Esteroideos –AINEs-).
• Anticonceptivos orales.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH).
• Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar el asma).
• Vitamina A (complemento nutricional).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Fluconazol TecniGen con los alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo y lactancia

Comunique a su médico si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. No debe tomar fluconazol si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o de dar el pecho, a menos que su médico se lo haya indicado.

Si está planeando quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de una dosis única de fluconazol antes de quedarse embarazada.

Para ciclos de tratamiento con fluconazol más largos, consulte a su médico sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento, cuyo uso deberá mantenerse durante una semana después de la última dosis.

Fluconazol tomado durante el primer o el segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. Fluconazol durante el primer trimestre puede aumentar el riesgo de que un bebé nazca con anomalías congénitas que afecten al corazón, a los huesos y/o músculos.

Se han notificado casos de bebés nacidos con anomalías congénitas que afectan al cráneo, los oídos y los huesos del muslo y del codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg diarios) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fluconazol TecniGen

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluconazol TecniGen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas deben tragarse enteras con ayuda de un vaso de agua. Es mejor que tome sus medicamentos siempre a la misma hora del día.

A continuación se indica la dosis habitual de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años de edad

Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11 años

La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:

-              La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:

-              La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pacientes de edad avanzada

La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones

Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Si toma más Fluconazol TecniGen del que debiera

Tomar demasiadas cápsulas a la vez puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Fluconazol TecniGen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Fluconazol TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar fluconazol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.

• Pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
• Erupción cutánea.
• Reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).

Fluconazol TecniGen puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:

• Cansancio.
• Pérdida de apetito.
• Vómitos.
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Fluconazol TecniGen y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes:

• Dolor de cabeza.
• Molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
• Resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
• Erupción.

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000:

• Reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar.
• Disminución del apetito.
• Incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
• Convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto.
• Estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
• Dolor muscular.
• Daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
• Ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
• Cansancio, sensación general de malestar, fiebre.

A continuación se listan los efectos raros, que afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000:

• Glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
• Coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre.
• Cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Temblores.
• Electrocardiograma anormal (ECG), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón.
• Fallo de la función del hígado.
• Reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
• Caída del pelo.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Fluconazol TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluconazol TecniGen

El principio activo es fluconazol.

Cada cápsula dura contiene 200 mg de fluconazol.

Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), almidón de maíz, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio

Composición de la cápsula: dióxido de titanio (E-171), gelatina

Aspecto de Fluconazol TecniGen 200 mg cápsulas duras y contenido del envase

Las cápsulas tienen el cuerpo de color blanco y la tapa blanca. Se presenta en envases de 7 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

o

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/