Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG   

ATC: Memantina
PA: Memantina hidrocloruro
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 112
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698119
  • EAN13:  8470006981191
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES NEMDATINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR NEMDATINE  |  CÓMO TOMAR NEMDATINE  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE NEMDATINE  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

hidrocloruro de memantina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine
  3. Cómo tomar Nemdatine
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Nemdatine
  6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu QUÉ ES NEMDATINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Cómo actúa Nemdatine

Nemdatine contiene el principio activo hidrocloruro de memantina. Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Nemdatine pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

 

Para qué se utiliza Nemdatine

Nemdatine se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

 

 


Menu ANTES DE TOMAR NEMDATINE

 

No tome Nemdatine

  • si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nemdatine

  • si tiene antecedentes de crisis epilépticas
  • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (presión arterial elevada).

 

En estas situaciones el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente, y su médico debe reevaluar el beneficio clínico de Nemdatine con regularidad.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente su función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

 

Se debe evitar el uso de medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (sustancia generalmente usada como anestésico), dextrometorfano (generalmente se usa para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA al mismo tiempo.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Nemdatine en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Toma de Nemdatine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, Nemdatine puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar sus dosis:

  • amantadina, ketamina, dextrometorfano
  • dantroleno, baclofeno
  • cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
  • hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
  • anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
  • anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y disminuir las convulsiones)
  • barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
  • agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
  • neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
  • anticoagulantes orales

 

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Nemdatine.

 

Toma de Nemdatine con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p.ej. de una dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis de su medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

 

Lactancia

Las mujeres que toman Nemdatine no deben dar el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas con seguridad. Además, Nemdatine puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inadecuados.

 

Nemdatine contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

 

 

Menu CÓMO TOMAR NEMDATINE


 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Posología

La dosis recomendada de Nemdatine en pacientes adultos y de edad avanzada es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario de tratamiento:

 

Semana 1

Medio comprimido de 10 mg

Semana 2

Un comprimido de 10 mg

Semana 3

Un comprimido y medio de 10 mg

Semana 4 y siguientes

Dos comprimidos de 10 mg una vez al día

 

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1x 5 mg) durante la primera semana. Esto se aumenta a un comprimido una vez al día (1x 10 mg) en la segunda semana y a un comprimido y medio una vez al día (1x 15 mg) en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos una vez al día (1x 20 mg).

 

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis adecuada para su estado. En este caso, su médico debe controlar su función renal periódicamente.

 

Administración

Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicamento, debe tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

 

Duración del tratamiento

Continúe tomando Nemdatine mientras sea beneficioso para usted. Su médico debe evaluar su tratamiento con regularidad.

 

Si toma más Nemdatine del que debe

  • En general, tomar una cantidad excesiva de Nemdatine no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
  • Si toma una gran sobredosis de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

 

Si olvidó tomar Nemdatine

  • Si se da cuenta que ha olvidado tomar su dosis de Nemdatine, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
  • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.

 

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

  • Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, alteración del equilibrio, falta de aliento, presión arterial alta e hipersensibilidad al medicamento

 

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

  • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardiaca y formación de coágulos de sangre venosa (trombosis/tromboembolismo)

 

Muy Raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Convulsiones

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas

 

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Estos acontecimientos han sido comunicados en pacientes tratados con memantina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Menu CONSERVACIÓN DE NEMDATINE

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster y etiqueta del frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

<[Sólo para frasco de HDPE:]>

Utilizar en los 100 días posteriores a la primera apertura del envase.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de Nemdatine

  • El principio activo es hidrocloruro de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 8,31 mg de memantina.

 

  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (Opadry II Blanco 33G28435): Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Nemdatine 10 mg (comprimidos) son blancos, con forma de cápsula, biconvexos, con un tamaño de 9,8 mm x 4,9 mm, ranurado y con la marca “M 10” grabada en la cara ranurada.

 

Tamaños de envase

Envases blíster: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 y 112 comprimidos recubiertos con película. Frasco: 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

 

Responsable de la fabricación

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

 

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

 

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

 

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

 

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

 

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

 

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 73140202

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

 

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

 

Ελλáδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

 

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

 

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

 

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

 

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

 

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

 

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

 

Κúπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλáδα

Τηλ: +30 2118805000

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

 

 

Latvija

UAB Teva Baltics filiale Latvija

Tel: +371 67323666

 

 

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord Healthcare Ireland Ltd.

Ireland

Tel: +353 214619040

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

18/03/2023