RASAGILINA TECNIGEN 1 MG COMPRIMIDOS EFG   

Prospecto: información para el usuario

Rasagilina TecniGen 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

•                Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
•                Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•                Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Rasagilina TecniGen y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina TecniGen

3.              Cómo tomar Rasagilina TecniGen

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Rasagilina TecniGen

6.              Contenido del envase e información adicional

Rasagilina TecniGen está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.

Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. Rasagilina TecniGen ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

No tome Rasagilina TecniGen:

• si es alérgico al (a los) principio(s) activo(s) o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si padece problemas de hígado graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando este medicamento:

• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.
• Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con rasagilina y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con rasagilina.

• Si usted padece problemas de hígado de leves a moderados.
•        Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
• Informe a su médico o farmacéutico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

Niños y adolescentes

Rasagilina no está recomendado en menores de 18 años.

Uso de Rasagilina TecniGen con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con este medicamento:

• Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores

• selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o
• tetracíclicos).
• El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
• El antitusivo dextrometorfano.
• Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitar el uso de rasagilina junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con rasagilina, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con rasagilina.

Toma de Rasagilina TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol

Rasagilina puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No existen datos clínicos sobre el efecto de rasagilina durante el embarazo, por lo que deben extremarse las precauciones al prescribir rasagilina a mujeres embarazadas.

Se desconoce si rasagilina se excreta por la leche materna. Deben extremarse las precauciones cuando se administre rasagilina a mujeres lactantes.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de Rasagilina TecniGen es 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.

Si toma más Rasagilina TecniGendel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.. Lleve consigo el envase de rasagilina para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar Rasagilina TecniGen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina TecniGen

No deje de tomar Rasagilina TecniGen sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

La frecuencia de posibles efectos secundarios listados más abajo se define usando el siguiente convenio:

- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

- Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

- No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

• Movimientos anormales (disquinesia).
• Cefalea.

Frecuentes:

• Dolor abdominal.
• Caídas.
• Alergia.
• Fiebre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Malestar general.
• Dolor de cuello.
• Dolor de pecho (angina de pecho).
• Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza.
• (Hipotensión ortostática)
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento.
• Boca seca.
• Náuseas y vómitos.
• Flatulencia.
• Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).
• Dolor articular (artralgia).
• Dolor musculoesquelético.
• Inflamación de articulaciones (artritis).
• Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).
• Disminución de peso.
• Sueños anormales.
• Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
• Depresión.
• Mareos (vértigo).
• Contracciones musculares prolongadas (distonía).
• Goteo nasal (rinitis).
• Irritación de la piel (dermatitis).
• Erupción.
• Enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
• Urgencia miccional.

Poco frecuentes:

• Ictus (accidente cerebrovascular).
• Ataque al corazón (infarto de miocardio).
• Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:

• Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.
• Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.

• Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.
• Compras o gastos incontrolables y excesivos.
• Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rasagilina TecniGen

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina silicificada, croscarmellosa sódica y ácido esteárico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rasagilina TecniGen 1 mg comprimidos EFG son comprimidos redondos de color blanco.

Se presentan en envases de tipo blíster con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica S,A,

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación

Atlantic Pharma – Produções Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es