CETIRIZINA CIPLA 1 MG/ML SOLUCION ORAL EFG   

Prospecto: información para el usuario

Cetirizina Cipla 1 mg/ml solución oral EFG

Cetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Cetirizina Cipla y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Cipla

3.   Cómo tomar Cetirizina Cipla

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Cetirizina Cipla

6.   Contenido del envase e información adicional

La cetirizina, el principio activo de esta solución es un antihistamínico. Este medicamento actúa bloqueando el efecto de la histamina, que está implicada en el desarrollo de las reacciones alérgicas.

Cetirizina Cipla solución oral se usa para el tratamiento en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más que tienen fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), alergias durante todo el año, tales como a polvo o a mascotas (rinitis alérgica perenne) y urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel).

Los antihistamínicos como Cetirizina Cipla solución oral alivian los síntomas y molestias desagradables asociados a estas condiciones, tales como estornudos, nariz irritada, nariz con secreción nasal y taponada, picor de ojos, ojos enrojecidos y llorosos y erupciones en la piel.

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

No tome Cetirizina Cipla

• Si es alérgico a la cetirizina o la hidroxizina o a cualquier derivado de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min)
• Si está dando el pecho

Si sufre algún síntoma de los anteriores hable con su farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina Cipla

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata o vejiga) por favor, consulte a su médico.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil (g/l), correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a la dosis recomendada. Sin embargo, no hay disponibles datos de seguridad cuando se toman juntas dosis mayores de cetirizina y alcohol. Por tanto, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar tomar Cetirizina solución oral con alcohol.

Niños

No dé este medicamento a niños menores de 2 años de edad.

Otros medicamentos y Cetirizina Cipla

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos.

Toma de Cetirizina Cipla con alimentos, bebidas y alcohol

Evite las bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento.

La comida no afecta a la absorción de cetirizina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de cetirizina solución oral en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no produce ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es necesario y después de consultar con el médico.

Cetirizina se excreta por la leche materna. No se puede excluir un riesgo de reacciones adversas en los lactantes. Por tanto, no debe tomar cetirizina solución oral durante la lactancia, a menos que consulte a su médico.

Pruebas de alergia

Si tiene previsto tener una prueba de alergia, consulte a su médico si debe dejar de tomar la solución oral de dihidrocloruro de cetirizina durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede afectar a los resultados de las pruebas de alergia.

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Deberá observar estrechamente su respuesta tras tomar cetirizina solución oral si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe exceder de la dosis recomendada.

Cetirizina Cipla solución oral contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

• Este medicamento contiene 500 mg de sorbitol en cada ml de solución equivalente a 500 mg/ml.
• El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
• El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
• La solución oral contiene los conservantes parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde que la solución se puede tragar como tal.

La dosis debe medirse usando la cucharita incluida con este envase. La cucharita tiene unas marcas de medida que le permite elegir tanto 2,5 ml (media cuchara) como  5ml (una cuchara entera).:

No tome ni administre más cetirizina solución oral de las cantidades mostradas más abajo.

Si usted no se siente mejor dentro de unos pocos días, consulte a su médico.

La dosis recomendada es:

Niños de 2 a 6 años:

2,5 mg dos veces al día: 2,5 ml de solución oral (media cucharada) dos veces al día.

Los niños de 6 a 12 años:

5 mg dos veces al día: 5 ml de solución oral (una cucharada) dos veces al día.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:

10 mg una vez al día: 1 0ml de solución oral (2 cucharadas) una vez al día.

Uso en niños

Cetirizina solución oral no es adecuada para niños menores de 2 años de edad.

Insuficiencia renal

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.

Si sufre de enfermedad renal grave, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes pueden ajustar adecuadamente la dosis. Si su hijo sufre enfermedad renal, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes pueden ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades de su hijo.

Si nota que el efecto de cetirizina solución oral es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Forma de administración

Para uso oral

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias. Consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Cetirizina Cipla del que debe

Si accidentalmente ha tomado más Cetirizina Cipla que la dosis recomendada o prescrita, consulte con su médico inmediatamente. Su médico decidirá las medidas a tomar en caso de ser necesarias.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91 562 04 20. Recuerde llevar el envase con usted.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos en la sección 4 pueden ocurrir con mayor intensidad. Se han comunicado los siguientes  efectos adversos:

confusión,

diarrea,

mareo,

fatiga,

dolor de cabeza,

debilidad,

dilatación de la pupila,

hormigueo,

irritación,

sedación,

somnolencia,

estupor,

aumento anormal de la frecuencia cardiaca,

temblor,

retención urinaria.

Si olvidó tomar Cetirizina Cipla

Si se olvida de tomar una dosis, debe tomar una tan pronto como lo recuerde, pero debe esperar por lo menos 24 horas antes de tomar la siguiente dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Cipla

En raras ocasiones puede volver a aparecer prurito (picor intenso) y/o urticaria si deja de tomar cetirizina solución oral.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son muy raros, pero usted debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

•  Una reacción alérgica grave, incluyendo erupción cutánea, picazón y fiebre, inflamación de garganta, cara, párpados o labios. Esta reacción puede comenzar poco después de empezar a tomar el medicamento, o podría comenzar más tarde.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•   Cansancio, somnolencia,                                                        •   Dolor en el abdomen,

•   Dolor de cabeza,                                                                       •   Mareos,

•   Sequedad en la boca,                                                         •   Dolor de garganta,

•   Náuseas,               •   Síntomas gripales nasales (sólo en niños).

•   Diarrea (sólo en niños),

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

•   Picazón y sarpullido,                                                         •   hormigueo en manos y pies,

•   Diarrea,                                                                                     •   Sentirse agitado.

•   Sensación de debilidad o malestar general,

• Dolor abdominal

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

•   Latido del corazón rápido,

•   Edema (hinchazón generalizada debido a la retención de agua),

•   Resultados de las pruebas de función hepática anormales (su médico sabrá qué hacer),

•   Convulsiones,

•   Aumento de peso,

•   Agresividad, confusión, depresión, alucinaciones (oír o ver cosas), falta de sueño.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Niveles bajos de plaquetas en la sangre
• Visión borrosa, dificultad para concentrarse

• Rotación de los ojos

•   Mal sabor de boca,

•   Desmayos,

•   Mojar la cama, dolor y / o dificultad para orinar,

•   sangrado o moratones inusuales,

•   Temblor, tics,

•   Movimientos involuntarios y / o sacudidas de las extremidades,

•   Espasmos musculares en el cuello y los hombros,

• Erupción debida al fármaco (aparición de piel enrojecida o descamada en el mismo sitio tras la toma de este medicamento).

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•   Aumento del apetito,

•   Vértigo,

•   Pensamiento suicida (pensamientos recurrentes de suicidio o preocupación con el suicidio), pesadillas

•   Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)..

•   Inflamación del hígado (hepatitis).

• Olvidos, deterioro de la memoria
• Dolor articular
• Pustulosis exantematosa aguda generalizada (una erupción roja y escamosa con protuberancias debajo de la piel y ampollas).

También se han notificado algunos casos de pérdida y/o deterioro de la memoria.

En casos muy raros hay personas que han pensado cometer suicidio y si siente esto, deje de tomar la solución oral y vaya a ver a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilizar tras 6 meses desde la apertura del frasco.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de Cetirizina Cipla

• El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de cetirizina dihidrocloruro
• Los demás componentes son:

parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), solución de sorbitol al 70% (no cristalizable) (E420), glicerol, citrato trisódico (citrato de sodio), ácido cítrico, propilenglicol, glicirricinato monoamónico, agua purificada, sabor piña No 1 (012080) y sabor naranja dulce (SC406296).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cetirizina Cipla solución oral es una solución límpida, incolora, aromatizada.

Cetirizina Cipla 1 mg/ml solución oral se acondiciona en un frasco de 200 ml de vidrio de color ámbar o de polietileno tereftalato,  con un tapón a prueba de niños y una cuchara de medición con marcado CE de 2.5 ml / 5 ml de plástico transparente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60

Box-19, 2018

Amberes, Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Cipla Europe NV sucursal en España

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003, Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal: Cetirizina Cipla, 1 mg/ml, solução oral

Irlanda                 Anti-Hist Allergy 1 mg/ml Oral Solution

España:  Cetirizina Cipla 1 mg/ml solución oral EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/