SONDELBAY 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
| ATC: Teriparatida |
| PA: Teriparatida |
Envases
- Env. con 1 pluma precargada de 2,4 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica
Medicamento Biosimilar- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 741854
- EAN13: 8470007418542
- Conservar en frío: Sí
- Env. con 3 plumas precargadas de 2,4 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Medicamento Biosimilar
- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 741855
- EAN13: 8470007418559
- Conservar en frío: Sí
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada
teriparatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Sondelbay y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Sondelbay
- Cómo usar Sondelbay
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Sondelbay
- Contenido del envase e información adicional
QUÉ ES SONDELBAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sondelbay contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Sondelbay se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticoesteroides.
ANTES DE TOMAR SONDELBAY
Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de Sondelbay.
No use Sondelbay
- si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
- si padece problemas graves de riñón.
- si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido (metastatizado) a sus huesos.
- si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
- si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
- si está embarazada o en la lactancia.
Advertencias y precauciones
Sondelbay puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Sondelbay:
- si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
- si usted sufre de piedras en el riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón.
- si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.
Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Sondelbay en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido. Sondelbay no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Niños y adolescentes
Sondelbay no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Sondelbay
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).
Embarazo y lactancia
No utilice Sondelbay si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Sondelbay. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Sondelbay. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Sondelbay. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Sondelbay contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
CÓMO TOMAR SONDELBAY
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos (en 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.
Inyéctese Sondelbay cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Sondelbay no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Sondelbay a lo largo de su vida.
Consulte las instrucciones de uso sobre cómo utilizar la pluma Sondelbay.
No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar agujas para pluma (31G o 32G; 4mm, 5mm u 8mm).
La inyección de Sondelbay se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Sondelbay.
Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D con Sondelbay. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.
Sondelbay puede ser utilizado con o sin alimentos.
Si usa más Sondelbay del que debe
Si por error se ha administrado más cantidad de Sondelbay de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
Si olvida o no puede inyectarse Sondelbay a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sondelbay
Si está pensando interrumpir el tratamiento con Sondelbay, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Sondelbay.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.
Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.
Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos son:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- aumento de los niveles de colesterol en sangre
- depresión
- dolor neurálgico en la pierna
- sensación de desvanecimiento
- palpitaciones irregulares
- dificultad para respirar
- aumento de la sudoración
- calambres musculares
- pérdida de energía
- cansancio
- dolor de pecho
- tensión arterial baja
- acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
- vómitos
- hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago
- hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
- aumento de la frecuencia cardiaca
- sonido anormal del corazón
- falta de aliento
- hemorroides
- pérdida accidental o escape de orina
- aumento de la necesidad de orinar
- aumento de peso
- piedras en el riñón
- dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han experimentado calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ser hospitalizados.
- aumento en los niveles de calcio en sangre
- aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
- aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
- reducción de la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal
- hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE SONDELBAY
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Sondelbay debe conservarse siempre en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez abierto, Sondelbay puede conservarse a temperaturas de hasta 25 ºC durante un máximo de tres días cuando no se disponga de dispositivos de refrigeración. Al cabo de este plazo, el medicamento deberá volver a colocarse en una nevera y usarse dentro de un plazo de 28 días a partir de la primera inyección. La pluma Sondelbay debe desecharse si ha permanecido fuera de la nevera a temperaturas de hasta 25 ºC durante más de tres días.
No congele Sondelbay. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Sondelbay si está o ha estado congelado.
Conservar en el envase original (la caja de cartón exterior) para protegerlo de la luz.
Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.
Sondelbay contiene una solución transparente e incolora. No utilice Sondelbay si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Nunca transfiera el medicamento a una jeringa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
- El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida.
- Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver sección 2 “Sondelbay contiene sodio”).
Aspecto del producto y contenido del envase
Sondelbay es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma precargada contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis. Sondelbay está disponible en envases que contienen una o tres plumas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre,
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,
08039, Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare BV,
Netherlands Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526KV, Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Manual de uso de la pluma
Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada teriparatida
Instrucciones de uso
Antes de usar su nueva pluma, por favor lea ambas carillas de estas Instrucciones de uso en su totalidad. En el dorso hallará información sobre la detección y resolución de problemas y datos adicionales.
Siga minuciosamente estas instrucciones cada vez que use la pluma Sondelbay. Lea también el prospecto provisto en el envase, con información para el paciente.
No comparta con terceros la pluma Sondelbay o sus agujas, ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones u otras afecciones.
Su pluma contiene medicamento para 28 días.
Deshágase de la pluma Sondelbay al cabo de 28 días de la primera inyección, aun cuando el cartucho no esté totalmente vacío.
No se inyecte más de una dosis de Sondelbay en un mismo día.
| Partes de la pluma Sondelbay | ||
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| Las agujas no están incluidas |
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| Constate la ventana del contador de dosis para determinar el número de dosis que quedan. La aguja ?indica el número de dosis restantes. Una pluma nueva debe contener 28 dosis.
Los puntos negros que aparecen en la ventana del contador de dosis indican los números de dosis impares que quedan en la
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| Debe usarse con agujas para pluma (31G o 32G; 4mm, 5mm u 8mm). Pregunte a su farmacéutico el calibre y la longitud de aguja ideal para usted. Use una aguja nueva para cada inyección. | pluma.
No use la pluma si el contador indica ‘00’ ya que esto significa que no quedan dosis.
La pluma Sondelbay no necesita cebado. |
| 1 Prepara ción |
Prepare el lugar de inyección (muslo o abdomen) según las indicaciones de su médico o farmacéutico. |
Una pluma nueva debe contener 28 dosis. |
Retire el capuchón de la pluma. |
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| 2 Coloque una aguja nueva |
Busque una aguja nueva (ver sección anterior). Retire la lengüeta de papel. |
Coloque la aguja a presión directamente sobre el cartucho de medicamento. |
Enrosque la aguja hasta que quede firmemente afianzada. |
Retire el capuchón de la aguja y guárdelo. Lo necesitará para desmontar la aguja después de su uso. |
| 3 Progr ame la dosis |
Verifique que aparezca un círculo vacío en la ventana de programación de dosis. |
Gire la rosca de programación de dosis hacia la derecha; aparecen una flechas en la ventana de programación de dosis. |
Siga girando hasta escuchar un “click” y ver un círculo negro en la ventana de programación de dosis. |
Suelte la rosca de programación de dosis. En la ventana aparece el círculo negro con una barra por encima |
Retire el protector de aguja y deséchelo. |
| 4 Inyecte la dosis |
Pellízquese delicadamente la piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente en la piel, asegurándose de poder ver la ventana de programación de dosis. |
Mantenga la aguja en la piel, presione el botón de inyección hasta que se detenga. Esto inicia la inyección. |
Mantenga la aguja en la piel y espere hasta que aparezca un círculo vacío en la ventana de programación de dosis. Entonces cuente lentamente hasta 5, y retire la aguja de la piel. |
| 5 Confirme la dosis |
| Una vez completada la inyección y retirada la aguja de la piel, asegúrese de que haya un círculo vacío en la ventana de programación de dosis. |
Si no aparece el • No se inyecte círculo vacío en la otra vez ese ventana de mismo día. programación de • En su lugar, dosis: deberá reprogramar la pluma. Vea la sección D de Detección y resolución de problemas. |
| 6 Retire la aguja |
Coloque el capuchón de la aguja sobre la aguja, de la forma indicada, y luego empújelo para asegurarlo en posición. A fin de evitar heridas por el pinchazo de la aguja, nunca intente volver a colocar el protector de la aguja, ni tampoco toque la aguja. |
Gire el capuchón de la aguja hacia la izquierda al menos unas 5 veces para desenroscarla de la pluma. |
Retire la aguja y deséchela conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico. |
Coloque nuevamente el capuchón en la pluma y afiáncelo firmemente. Inmediatamente después de su uso, guarde la pluma en la nevera. |
| Detección y resolución de problemas | ||
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| Problema | Solución |
| A. | Puedo ver una burbuja de aire en la pluma Sondelbay. | Una pequeña burbuja de aire no afectará a la dosis, ni tampoco le será perjudicial. Puede seguir administrándose la dosis como de costumbre. |
| B. | No puedo administrar la dosis. |
|
| C. | Puedo ver una gota de medicamento en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja para administrar la inyección. | Una pequeña gota de medicamento en la punta de la aguja no afectará a la dosis. Siga administrándose la dosis según se describe en el Paso 4 de las Instrucciones de uso. |
| D. | No apareció el círculo vacío en la ventana de programación de dosis, ni siquiera después de presionar el botón de inyección hasta el máximo y esperar. ¿Qué debo hacer? | Para reprogramar la pluma Sondelbay deberá seguir los pasos a continuación:
No toque la aguja. No intente volver a colocar el protector de aguja. Desenrosque la aguja y deshágase de ella conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico.
No intente volver a colocar el protector de aguja. |
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| Desenrosque la aguja y deshágase de ella conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Este problema puede evitarse si siempre se usa una aguja NUEVA para cada inyección, y también mediante la presión del botón de inyección hasta su máximo. Espere hasta que aparezca el círculo vacío y luego cuente hasta 5 antes de retirar la aguja de la piel. |
| E. | ¿Cómo puedo saber que mi pluma Sondelbay funciona bien? | La pluma Sondelbay está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza conforme a las Instrucciones de uso. Tras la inyección, el círculo vacío aparece en la ventana de programación de dosis para indicar que se ha administrado la dosis completa del medicamento. La ventana del contador de dosis indica el número de dosis que quedan en la pluma. Señala la cuenta descendente cada vez que se administra una dosis. Esto también indica que la pluma está funcionando bien. Use una aguja nueva para cada inyección a fin de asegurar que la pluma Sondelbay funcione correctamente. |
| F. | No puedo desmontar la aguja de la pluma Sondelbay. |
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| Limpieza y conservación |
| Limpieza de su pluma Sondelbay:
Conservación de la pluma Sondelbay:
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| Eliminación de la pluma Sondelbay y de las agujas |
| Eliminación de la pluma Sondelbay
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| Información adicional |
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Fecha de la última revisión de este manual:
