FINGOLIMOD ACCORD 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG   

Prospecto: información para el paciente

Fingolimod Mylan 0,5 mg cápsulas duras

fingolimod

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Fingolimod Mylan y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Mylan

3.              Cómo tomar Fingolimod Mylan

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Fingolimod Mylan

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en:

•               Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM.

o

•               Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.

Fingolimod Mylan no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. Este proceso recibe el nombre de desmielinización.

La EM remitente recurrente se caracteriza por ataques (brotes) repetidos de síntomas del sistema nervioso que son un reflejo de la inflamación que ocurre en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero por lo general consisten en dificultades para caminar, pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (entumecimiento), problemas de visión o trastornos del equilibrio. Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.

Cómo funciona Fingolimod Mylan

Fingolimod Mylan ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal. Ello limita la lesión nerviosa atribuida a la esclerosis múltiple. Este medicamento también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.

No tome Fingolimod Mylan

•              si es alérgico al fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•              si tiene una respuesta inmunitaria disminuida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).

•              si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa como hepatitis o tuberculosis.

•              si tiene un cáncer activo.

•              si tiene problemas graves del hígado.

•              si, en los últimos 6 meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.

•              si tiene algún tipo de latido cardiaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes en los cuales el electrocardiograma (ECG) muestra prolongación del intervalo QT.

•              si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardiaco (del corazón) irregular tales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.

•              si está embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica o no está seguro, informe a su médico antes de tomar Fingolimod Mylan.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Fingolimod Mylan

•              si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).

•              si le han dicho que tiene un electrocardiograma anómalo.

•              si tiene síntomas de ritmo cardiaco lento (p. ej. mareo, náuseas o palpitaciones).

•              si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que enlentecen su ritmo cardiaco (tales como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina).

•              si tiene antecedentes de pérdida de conciencia repentina o desmayo (síncope).

•              si tiene pensado vacunarse.

•              si nunca ha tenido la varicela.

•              si tiene o ha tenido trastornos u otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo (un trastorno del ojo conocido como edema macular, ver más adelante) una inflamación o una infección del ojo (uveítis) o si tiene diabetes (que puede causarle problemas en los ojos).

•              si tiene problemas hepáticos.

•              si tiene la presión arterial alta y que no puede ser controlada con medicamentos.

•              si tiene problemas pulmonares graves o “tos del fumador”.

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente se le aplica o no está seguro, informe a su médico antes de tomar Fingolimod Mylan.

Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares

Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25 mg una vez al día, Fingolimod Mylan produce una disminución del ritmo cardiaco. Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender. Si estos efectos son graves, informe a su médico ya que puede necesitar un tratamiento de forma inmediata. Este medicamento también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día. El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de un mes. Durante este periodo, generalmente no cabe esperar ningún efecto del ritmo cardiaco clínicamente significativo.

Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital durante un mínimo de 6 horas, con controles del pulso y la presión arterial cada hora, después de tomar la primera dosis de Fingolimod Mylan o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25 mg una vez al día, para que se puedan tomar las medidas adecuadas en caso de que se produzcan efectos adversos que aparecen al inicio del tratamiento. Le deberán hacer un electrocardiograma antes de la primera dosis de este medicamento y tras el periodo de monitorización de 6 horas. Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo. Si después del periodo de 6 horas tiene un ritmo cardiaco muy lento o decreciente, o si su electrocardiograma muestra anomalías, necesitará ser monitorizado durante un periodo más extenso (como mínimo 2 horas más y posiblemente durante la noche, hasta que esto se haya resuelto). Lo mismo puede aplicarse si está reanudando Fingolimod Mylan tras una pausa en el tratamiento, dependiendo tanto de la duración de la pausa como de cuánto tiempo estuvo tomándolo antes de la pausa.

Si tiene, o está en situación de riesgo de tener, latidos irregulares o anómalos, si su electrocardiograma es anómalo, o si tiene una enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca, puede que Fingolimod Mylan no sea adecuado para usted.

Si ha sufrido desmayos repentinos en el pasado o disminución del ritmo cardiaco, puede que Fingolimod Mylan no sea apropiado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista del corazón) que le aconsejará como debe iniciar el tratamiento, incluyendo la monitorización durante la noche.

Si está tomando otros medicamentos que pueden hacer enlentecer la frecuencia cardiaca, puede que Fingolimod Mylan no sea adecuado para usted. Es necesario que un cardiólogo le evalúe, y sea quien valore si puede cambiar a medicamentos alternativos que no disminuyan el ritmo cardiaco para permitir el tratamiento con Fingolimod Mylan. Si el citado cambio es imposible, el cardiólogo le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan, incluyendo la monitorización durante la noche.

Si nunca ha pasado la varicela

Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela zóster). Si no está protegido frente al virus, probablemente antes de empezar el tratamiento con Fingolimod Mylan requiera vacunarse. Si así fuera, su médico demorará un mes el inicio del tratamiento una vez completado el ciclo de vacunación.

Infecciones

Fingolimod Mylan reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con este medicamento (y hasta dos meses después de que interrumpa el tratamiento), puede contraer infecciones con mayor facilidad. Puede incluso que se agrave una infección que ya padece. Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Si cree que ha contraído una infección, tiene fiebre, tiene síntomas parecidos a la gripe, tiene herpes (culebrilla) o tiene dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, sarpullido y/o confusión o convulsiones (ataques) (los cuales pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis provocadas por una infección por hongos o por el virus del herpes), contacte inmediatamente con su médico porque puede ser grave y mortal.

Si cree que su EM está empeorando (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierte cualquier síntoma nuevo, informe a su médico inmediatamente, porque pueden ser los síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar fingolimod.

Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH, en pacientes tratados con Fingolimod Mylan. Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan, el médico podría solicitar que le hagan una exploración del ojo si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo, una inflamación o una infección del ojo (uveítis) o diabetes.

Después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan, el médico podría solicitar que le realicen una exploración del ojo al cabo de 3 o 4 meses de tratamiento.

La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez. Fingolimod Mylan puede producir la inflamación de la mácula y dicho trastorno se conoce como edema macular. La inflamación suele ocurrir en los primeros cuatro meses de tratamiento.

Si tiene diabetes o ha tenido una inflamación del ojo conocida como uveítis, tendrá más probabilidades de padecer un edema macular. En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Si ha tenido edema macular, consúltelo con su médico antes de continuar el tratamiento con Fingolimod Mylan.

Un edema macular puede causar los mismos síntomas visuales a los producidos en un ataque de EM (neuritis óptica). Al principio puede que no tenga síntomas. Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión. Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si:

•              El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras.

•              Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión.

•              Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.

Pruebas de la función hepática

Si tiene problemas hepáticos (del hígado) graves, no debe tomar Fingolimod Mylan. Puede afectar la función hepática. Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina anormalmente oscura (de color marrón), dolor en su lado derecho de la zona del estómago (abdomen), cansancio, tiene menos apetito de lo habitual o padece náuseas y vómitos sin causa aparente, informe inmediatamente a su médico.

Si tiene alguno de esos síntomas después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan, informe inmediatamente a su médico.

Antes, durante y después del tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática. Podría tener de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Mylan si los resultados de sus análisis indican un problema con su hígado.

Presión arterial alta

Como Fingolimod Mylan produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Fingolimod Mylan tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. Los pacientes con problemas pulmonares graves o con “tos del fumador” tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.

Recuento sanguíneo

El efecto que se espera del tratamiento con Fingolimod Mylan es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre. Este efecto generalmente se normaliza durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento. Si tiene que hacerse análisis sanguíneos, informe al médico de que está tomando este medicamento, ya que si no lo hiciera puede que el médico no entendiera los resultados de los análisis. Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan, su médico confirmará si tiene suficientes glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular. En caso de que no tenga suficientes glóbulos blancos, podrá tener que interrumpir el tratamiento.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)

Raramente se ha descrito una condición denominada SEPR en pacientes de esclerosis múltiples tratados con fingolimod. Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento, porque puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM que han sido tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel. Informe a su médico inmediatamente si nota algún nódulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas. Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Mylan, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel. Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento. Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir si es importante visitarle de forma regular.

En pacientes con EM que han sido tratados con fingolimod se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección frente al sol

Fingolimod debilita su sistema inmune, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel. Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:

•              el uso de ropa protectora adecuada.

•              la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.

Lesiones del cerebro inusuales asociadas a brotes de la EM

Se han notificado casos raros de lesiones en el cerebro grandes e inusuales asociadas a brotes de la EM en pacientes tratados con fingolimod. En el caso de brotes graves, su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar el tratamiento.

Cambio de otros tratamientos a Fingolimod Mylan

Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Fingolimod Mylan si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías. Después de interrumpir natalizumab podría tener que esperar durante 2 - 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan. Para cambiar de teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o hacer un procedimiento de eliminación acelerado. Si le han tratado con alemtuzumab, es necesario una evaluación minuciosa y comentarlo con su médico para decidir si Fingolimod Mylan es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil

Si Fingolimod Mylan se usa durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento su médico le explicará los riesgos que existen y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse que no está embarazada. Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Fingolimod Mylan. También explica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento. Durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (ver sección "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Mylan

No deje de tomar este medicamento ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.

Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con Fingolimod Mylan, ya que podría ser grave (ver en sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Mylan" y también sección 4 "Posibles efectos adversos").

Ancianos

La experiencia en fingolimod en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada. Ante cualquier duda, consúltelo con su médico.

Niños y adolescentes

Fingolimod Mylan no debe administrarse en niños menores de 10 años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores:

•               Antes de que inicie el tratamiento con Fingolimod Mylan, su médico comprobará su estado de vacunaciones. En el caso de que no le hayan administrado ciertas vacunas, puede ser necesario que se las pongan antes de que pueda empezar el tratamiento con este medicamento.

•               La primera vez que tome Fingolimod Mylan, o cuando cambie de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, su médico le controlará el ritmo cardiaco y los latidos del corazón (ver el apartado anterior "Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares").

•               Si tiene convulsiones o ataques antes de tomar o mientras toma Fingolimod Mylan, informe a su médico.

•               Si sufre de depresión o ansiedad o si durante el tratamiento con Fingolimod Mylan se siente deprimido o con ansiedad, informe a su médico. Puede que necesite un mayor seguimiento.

Otros medicamentos y Fingolimod Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•               Medicamentos que suprimen o modulan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizadas para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe utilizar Fingolimod Mylan junto a estos medicamentos debido a que esto podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "No use Fingolimod Mylan").

•              Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.

•              Vacunas. Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar. Durante el tratamiento con Fingolimod Mylan y hasta dos meses después de su interrupción, no deberán administrarle cierto tipo de vacunas (vacunas elaboradas con virus vivos atenuados) ya que pueden provocar las infecciones que estas mismas vacunas deberían prevenir. Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.

•               Medicamentos que enlentecen el ritmo cardiaco (por ejemplo los betabloqueantes como el atenolol). El uso de Fingolimod Mylan con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco durante los primeros días después de iniciar el tratamiento.

•               Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol. Si toma alguno de estos medicamentos no debe usar Fingolimod Mylan, ya que esto podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (ver también el apartado "No tome Fingolimod Mylan").

•              Otros medicamentos:

• inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Fingolimod Mylan).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use Fingolimod Mylan durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que pueda quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Si este medicamento se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño en el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en bebés expuestos a fingolimod durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2 - 3 %). Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.

Por ello, si es una mujer en edad fértil:

•              antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Mylan su médico le informará acerca del riesgo para el feto y le pedirá la realización de una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada,

y

•              durante el tratamiento con este medicamento y durante los dos meses posteriores a la interrupción del mismo, tiene que usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada. Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Fingolimod Mylan.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Mylan informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver en la sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Mylan" y también sección 4 "Posibles efectos adversos"). Le realizarán un seguimiento prenatal específico.

Lactancia

Durante el tratamiento con Fingolimod Mylan no deberá dar el pecho. Pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura. No se prevé que Fingolimod Mylan pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de este medicamento. Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.

El tratamiento con Fingolimod Mylan será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos

La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante)

La dosis depende del peso corporal:

•              Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.

•              Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

A los niños y adolescentes que empiezan con una cápsula de 0,25 mg al día y más adelante alcanzan un peso estable superior a 40 kg, el médico les indicará que cambien a una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.

Fingolimod Mylan solo está disponible en cápsulas duras de 0,5 mg que no son adecuadas para niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Hay disponibles otros medicamentos que contienen fingolimod con una concentración de 0,25 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico.

No exceda la dosis recomendada.

Fingolimod Mylan se usa por vía oral.

Tome Fingolimod Mylan una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

La toma de Fingolimod Mylan cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.

Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con este medicamento, consulte con su médico o su farmacéutico.

Si toma más Fingolimod Mylan del que debe

Si ha tomado más de lo que debiera, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Fingolimod Mylan

Si ha estado tomando este medicamento durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante un día entero, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis.

Si ha estado tomando Fingolimod Mylan durante al menos 1 mes y se ha olvidado de tomar su tratamiento durante más de 2 semanas, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis. Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.

Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Mylan

No deje de tomar este medicamento ni cambie la dosis que se debe tomar sin comentarlo antes con su médico.

Fingolimod Mylan permanecerá en su organismo hasta dos meses después de la interrupción del tratamiento. El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de linfocitos) puede permanecer bajo durante este periodo y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto. Después de interrumpir el tratamiento con este medicamento podría tener que esperar durante 6 - 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

Si debe reanudar el tratamiento con Fingolimod Mylan tras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con este medicamento después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.

Su médico decidirá si es necesario hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Mylan y de qué modo. Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento, ya que podría ser grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•              Tos con expectoración (flema), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones pulmonares)

•              Infección por virus del herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas que puede tener son fiebre y debilidad en la fase temprana de la infección, seguida de insensibilidad, picor o manchas rojas con dolor intenso

•              Latido lento del corazón (bradicardia), ritmo del corazón irregular

•              Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas

•              Se sabe que la población con esclerosis múltiple tiene depresión y ansiedad con mayor frecuencia y también se han notificado en pacientes pediátricos tratados con fingolimod

•              Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•              Neumonía, con síntomas como la fiebre, tos, dificultad para respirar

•              Edema macular (inflamación en la zona de la visión central de la retina en el fondo del ojo) con síntomas como sombras o una mancha ciega o sin visión en el dentro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles

•              Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas

•               Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares. Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse

•               Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

•              Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). Los síntomas pueden incluir el inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales

•              Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)

•              Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que se puede presentar en forma de bulto (nódulo) firme de color rojo, una llaga con costra, o una nueva llaga sobre una cicatriz existente

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

•              Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)

•              Tumor relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•               Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, que es más probable que aparezcan el día que comienza el tratamiento con Fingolimod Mylan.

•               Signos de enfermedad del hígado (incluyendo insuficiencia hepática), tales como tono amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), orina oscura (de color marrón), menos apetito de lo habitual, cansancio y resultados anómalos de las pruebas de la función del hígado. En un número pequeño de casos, la insuficiencia hepática podría conllevar un trasplante de hígado.

•               Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP. Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si usted o las personas cercanas a usted advierten cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informe a su médico lo antes posible.

•               Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión.

•               Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los signos posibles de carcinoma de células de Merkel incluyen la formación de un bulto (nódulo) indoloro de color carne o rojo azulado, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar en forma de nódulo o masa firme e indolora. La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.

•               Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Mylan, pueden reaparecer los síntomas de la EM y pueden ser peores de lo que eran antes o durante el tratamiento.

•               Forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).

Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•              Infección por virus de la gripe con síntomas como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre

•              Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)

•              Dolor de cabeza

•              Diarrea

•              Dolor de espalda

•              Análisis de sangre con alteraciones de los niveles de enzimas hepáticas

•              Tos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•              Tiña versicolor (infección por hongos en la piel)

•              Mareo

•              Dolor de cabeza intenso, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)

•              Nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)

•              Debilidad

•              Sarpullido con picor, enrojecimiento de la piel y quemazón (eczema)

•              Picor

•              Aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos (triglicéridos)

•              Pérdida de cabello

•              Dificultad para respirar

•              Depresión

•              Visión borrosa (ver también la sección sobre el edema macular bajo el título "Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves")

•              Hipertensión (Fingolimod Mylan puede producir un leve aumento de la presión arterial)

•              Dolor muscular

•              Dolor en las articulaciones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

•              Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)

•              Ánimo depresivo

•              Náuseas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes)

•              Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              Inflamación periférica

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster de aluminio/frasco después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•              No conservar a temperatura superior a 25 °C.

•              Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

•              No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.

•              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fingolimod Mylan

• El principio activo es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: hidrogenofosfato de calcio dihidrato, glicina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
• Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172) e               hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura con tapa opaca de color marrón anaranjado y cuerpo opaco de color blanco, con la impresión "MYLAN" sobre "FD 0.5" con tinta negra en la tapa y el cuerpo.

Las cápsulas de Fingolimod Mylan 0,5 mg están disponibles en:

Envases de blíster que contienen 28, 30, 84 o 98 cápsulas duras

Envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 28 cápsulas duras

Envases con calendario que contienen 28 u 84 cápsulas duras

Envases de blíster unidosis que contienen 7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 cápsulas duras

Frascos que contienen 90 o 100 cápsulas duras

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13, Irlanda.

Responsable(s) de la fabricación

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungría

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg

v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Titular de la autorización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.