BECLOMETASONA/FORMOTEROL CIPLA 200 mcg/6 mcg/pulsacion Sol. para   

Prospecto: información para el usuario

Beclometasona/Formoterol Cipla 200 microgramos/6 microgramos/pulsación, solución para inhalación en envase a presión.

dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Beclometasona/Formoterol Cipla es una solución para inhalación en envase a presión que contiene dos principios activos que se inhalan por la boca y se liberan directamente en los pulmones.

Los dos principios activos son dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato. El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que poseen una acción antiinflamatoria que reduce la inflamación e irritación de sus pulmones.

El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias por lo que le ayudan a respirar más fácilmente.

Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración, ya que proporcionan alivio de síntomas como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en pacientes asmáticos.

Este medicamento se utiliza para tratar el asma en adultos.

Si se le ha prescrito este medicamento, es probable que:

• Su asma no está suficientemente controlada mediante el uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta administrados "a demanda".

o

• Su asma responde bien a un tratamiento combinado de corticosteroides y broncodilatadores de acción prolongada.

No use Beclometasona/Formoterol Cipla:

o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Beclometasona/Formoterol Cipla si usted:

• tiene problemas cardíacos, como angina de pecho (dolor cardíaco, dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, enfermedad de las válvulas del corazón o cualquier otra anomalía conocida del corazón
• tiene hipertensión arterial o si sabe que tiene un aneurisma (un abombamiento anormal de la pared vascular
• tiene trastornos del ritmo cardíaco, como aumento de la frecuencia cardíaca o frecuencia cardíaca irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o se le ha informado de que presenta alteraciones electrocardiográficas
• glándula tiroides hiperactiva
• baja concentración de potasio en sangre
• cualquier enfermedad de hígado o riñón
• tiene diabetes (la inhalación de dosis elevadas de formoterol puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre y, por lo tanto, deberá someterse a análisis de sangre adicionales para controlar el azúcar en sangre cuando comience a utilizar el inhalador y de vez en cuando durante el tratamiento).
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (denominado feocromocitoma)
• si va a recibir anestesia. En función del tipo de anestésico, puede que deba suspender el uso de este medicamento un mínimo de 12 horas antes de la anestesia
• si está siendo o ha sido tratado para tuberculosis (TB) o si padece alguna infección vírica o fúngica en el pulmón conocida
• si debe evitar tomar alcohol por cualquier razón

Si alguno de los supuestos anteriores es aplicable en su caso, informe siempre a su médico antes de usar Beclometasona/Formoterol Cipla.

Si tiene o ha tenido problemas médicos o alergias o si no está seguro de si puede usar este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Su médico puede querer medirle de vez en cuando la concentración de potasio en sangre, especialmente si padece asma grave. Al igual que muchos otros broncodilatadores, este medicamento puede ocasionar una reducción brusca de la concentración de potasio en suero (hipopotasemia). Esto es debido a que una falta de oxígeno en la sangre combinada con otros tratamientos que usted puede estar tomando junto con este medicamento puede empeorar la disminución de las concentraciones de potasio.

Si se administran dosis altas de corticosteroides inhalados durante periodos prolongados, puede que precise más corticosteroides en situaciones de estrés. Este tipo de situaciones incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, la existencia de una lesión grave o antes de una intervención quirúrgica. En tal caso, el médico que le trata decidirá si es necesario aumentar la dosis de corticosteroides y puede que le prescriba comprimidos o inyecciones de esteroides.

En caso de que necesite ir al hospital, recuerde llevar consigo todos los medicamentos e inhaladores, incluidos este medicamento y los demás medicamentos o comprimidos adquiridos sin receta, a ser posible dentro de su envase original.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, hasta que no se disponga de más datos.

Otros medicamentos y Beclometasona/Formoterol Cipla

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta. Esto es debido a que este medicamento puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos.

En particular, informe a su médico o farmacéutico o enfermero si está usando cualquier de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento, por lo que su médico podria hacerle controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos usados para tratar numerosas patologías, como problemas cardíacos, la tensión arterial elevada o el glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si usted precisa del uso de betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede verse disminuido o incluso anulado.
• Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos con la misma acción que formoterol) pueden incrementar los efectos de formoterol.
• Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos psiquiátricos tales como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina, isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos, (por ejemplo amitriptilina e imipramina), o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (levodopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (levotiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca la contracción del útero).
• Medicamentos usados para tratar trastornos psiquiátricos tales como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos fármacos con propiedades parecidas, como furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos.

Informe también a su médico si se le va a administrar anestesia general para una intervención quirúrgica o dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Beclometasona/Formoterol Cipla durante el embarazo.

No use Beclometasona/Formoterol Cipla si está usted embarazada o cree que puede estarlo, si tiene intención de quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia, a menos que su médico le indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Beclometasona/Formoterol Cipla afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Beclometasona/Formoterol Cipla contiene alcohol

Este medicamento contiene 9 mg de alcohol (etanol) en cada pulsación. La cantidad del alcohol en una pulsación en este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningun efecto perceptible.

Beclometasona/Formoterol Cipla es para uso inhalatorio. Este medicamento debe inhalarse a través de la boca hacia los pulmones.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le someterá a revisiones periódicas para asegurarse de que está administrándose la dosis óptima de este medicamento. Su médico ajustará el tratamiento a la dosis mínima que mejor controle sus síntomas.

Dosis:

Adultos y pacientes de edad avanzada:

La dosis recomendada es dos pulsaciones dos veces al día.

La dosis diaria máxima es 4 pulsaciones.

Recuerde: debe llevar siempre consigo el inhalador “de rescate” de acción rápida para tratar un empeoramiento de síntomas de asma o un ataque repentino de asma.

Pacientes de riesgo:

No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. No se dispone de información sobre el uso de este medicamento en pacientes con problemas de hígado o riñón.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:

Los niños y los adolescentes menores de 18 años de edad NO deben tomar este medicamento.

Beclometasona/Formoterol Cipla es eficaz para el tratamiento del asma en una dosis de dipropionato de beclometasona que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen el mismo componente. Si previamente ha estado utilizando otro inhalador que contenía dipropionato de beclometasona, su médico le aconsejará sobre la dosis exacta de este medicamento que debe tomar para el asma.

No aumente la dosis.

Si cree que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la dosis.

Si el asma empeora

Si los síntomas empeoran o resulta difícil controlarlos (por ejemplo, si aumenta la frecuencia de uso del inhalador «de rescate» de acción rápida), o bien si el inhalador «de rescate» no mejora los síntomas, acuda al médico de inmediato. Puede que el asma esté empeorando y que su médico tenga que modificar la dosis de este medicamento o prescribirle un tratamiento alternativo.

Forma de administración

Beclometasona/Formoterol Cipla es para uso inhalatorio

Este medicamento se encuentra en un cartucho presurizado dentro de una cubierta de plástico con una boquilla. Hay un contador por la parte trasera del inhalador que indica cuantas dosis quedan. Cada vez que presiona el cartucho, una pulsación de medicamento se libera y el contador descuenta una dosis. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador ya que esto podría provocar que descontara el contador.

Comprobación del inhalador

Antes de usar el inhalador por primera vez, o si no lo ha usado durante 14 días o más, debe comprobar su inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

1. Retire el capuchón protector de la boquilla.

2. Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla en la parte inferior.

3. Dirija la boquilla lejos de usted y presione con firmeza el cartucho para liberar una pulsación.

4. Compruebe el contador de dosis. Si está comprobando su inhalador por primera vez, el contador debe indicar 120.

Cómo usar su inhalador

Cuando sea posible, póngase de pie o sentado en posición erguida para realizar la inhalación.

Antes de empezar la inhalación, compruebe el contador de dosis: cualquier número entre “1” y “120” muestra que quedan dosis. Si el contador de dosis muestra “0” no quedan dosis disponibles - deseche el inhalador y adquiera uno nuevo.

1. Retire el capuchón protector de la boquilla y compruebe que esté limpia y libre de polvo y suciedad u otras partículas extrañas.
2. Espire tan lenta y profundamente como sea posible.
3. Mantenga el cartucho en posición vertical con el cuerpo hacia arriba y coloque la boquilla entre los labios. No muerda la boquilla.
4. Inspire lenta y profundamente por la boca y, justo al empezar a inspirar, presione con firmeza la parte superior del inhalador para liberar una pulsación. Si presenta debilidad en las manos, puede que le resulte más fácil sujetar el inhalador con ambas manos: sostenga la parte superior del inhalador con ambos dedos índices y su parte inferior con ambos pulgares.
5. Aguante la respiración tanto tiempo como pueda y, finalmente, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No expulse el aire en el inhalador.

En caso de que deba inhalar una nueva pulsación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos del 2 al 5.

Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.

Tras la administración, cierre con el capuchón protector y compruebe el contador de dosis.

Debería reemplazar el inhalador cuando el contador muestre el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador marque 0 ya que las pulsaciones sobrantes en el dispositivo puede que no sean suficientes para tomar la dosis completa.

Si observa una “niebla” que se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, esto significa que el medicamento no va a llegar a sus pulmones como debería. Tome otra pulsación siguiendo las instrucciones empezando de nuevo por el paso 2.

Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o bien cepíllese los dientes cada vez que use el inhalador.

Si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico.

Si le parece difícil pulsar el inhalador mientras inicia la respiración, puede usar el dispositivo espaciador AeroChamber Plus™. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre el uso de este dispositivo.

Es importante que lea el prospecto provisto con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus™ y que siga las instrucciones en cómo usar el dispositivo espaciador AeroChamber Plus™ y cómo limpiarlo, cuidadosamente.

Limpieza

Debe limpiar el inhalador una vez por semana.

Cuando lo limpie, no saque el cartucho del pulsador y no use agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.

Para limpiar el inhalador:

1. Retire el capuchón de la boquilla separándolo del inhalador.
2. Pase un trapo limpio y seco de tela o papel por el interior y exterior de la boquilla y el pulsador.
3. Coloque de nuevo el capuchón de la boquilla.

Si usa más Beclometasona/Formoterol Cipla del que debe

Consulte a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Beclometasona/Formoterol Cipla

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Tómelo tan pronto como recuerde. Si es casi la  hora de la siguiente dosis, no tome la dosis que olvido, limítese a tomar la dosis siguiente a la hora correcta.

Si interrumpe el tratamiento con Beclometasona/Formoterol Cipla

No disminuya la dosis ni deje de usar el medicamento. Aunque se sienta mejor, no deje de usar este medicamento ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, consulte a su médico. Es muy importante usar este medicamento de forma regular aunque no presente síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que con los otros tratamientos con inhaladores, existe riesgo de empeoramiento de la dificultad para respirar y las sibilancias inmediatamente después de usar beclometasona/formoterol, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto sucede, SUSPENDA el uso de Beclometasona/Formoterol Cipla y utilice enseguida su inhalador de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Póngase de inmediato en contacto con su médico.

Avise a su médico inmediatamente si experimenta reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón en la piel o las mucosas, especialmente en los ojos, la cara, los labios y la garganta.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación en función de su frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones,
• latido cardíaco excepcionalmente rápido y trastornos del ritmo cardíaco
• ciertas alteraciones electrocardiográficas (ECG)
• aumento de la presión arterial
• síntomas gripales
• sinusitis
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de garganta
• tos y tos productiva
• ataque de asma
• infecciones fúngicas de la vagina
• náuseas
• alteración o disminución del sentido del gusto
• quemazón de los labios
• sequedad de boca
• dificultad para tragar
• indigestión
• malestar de estómago
• diarrea
• dolor y calambres musculares
• enrojecimiento de la cara y la garganta
• aumento de la circulación sanguínea en ciertos tejidos del organismo
• sudoración excesiva
• temblores
• inquietud
• mareo
• erupción o ronchas
• alteraciones de determinados componentes de la sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• aumento del número de plaquetas
• disminución de la concentración de potasio en sangre
• aumento del azúcar en sangre
• aumento de la concentración de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre

Los siguientes efectos adversos también se han recogido como “poco frecuentes” en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:

• neumonía; avise a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambios en el color del esputo, fiebre, tos en aumento, aumento en los problemas respiratorios
• reducción de la cantidad de cortisol en sangre; está causada por el efecto de los corticoides en la glándula suprarrenal
• latidos irregulares del corazón

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

• opresión en el pecho
• sensación de pérdida de latidos
• disminución de la presión arterial
• inflamación del riñón
• hinchazón de la piel y de las mucosas persistente durante varios días

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• empeoramiento del asma
• dificultad para respirar
• disminución del número de plaquetas
• hinchazón de manos y pies

La inhalación de corticosteroides en dosis altas durante un periodo prolongado puede causar, en muy raras ocasiones, efectos sistémicos, que incluyen:

• problemas de funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión de la función suprarrenal)
• mayor presión intraocular (glaucoma)
• cataratas
• retraso del crecimiento (ralentización del crecimiento en niños y adolescentes)
• disminución de la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• problemas de sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• sobreexcitación o irritabilidad

Estos efectos pueden ocurrir más frecuentemente en niños.

• visión borrosa

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Antes de la dispensación: conservar el inhalador en nevera (entre 2 ºC y 8ºC)
• Después de la dispensación (medicamento dispensado por su farmacéutico):

• No utilice este medicamento tras 3 meses desde la fecha en que se lo dispensó su farmacéutico y nunca lo utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar el inhalador a temperatura superior a 25ºC
• Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, caliéntelo con sus manos durante unos minutos antes de usar. No lo caliente nunca por medios artificiales.

Advertencia: el cartucho contiene un líquido presurizado. No exponga el cartucho a temperaturas superiores a 50ºC. No perfore el cartucho.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Beclometasona/Formoterol Cipla

Aspecto de Beclometasona/Formoterol Cipla y contenido del envase

Beclometasona/Formoterol Cipla está envasado en un cartucho presurizado de aluminio de 19 mL sellado con una válvula dosificadora e insertado en un pulsador de plástico de propileno con contador de dosis que incorpora una boquilla y provisto de una tapa protectora de plástico.

Tamaños de envase:

1 envase presurizado que proporciona 120 pulsaciones o

2 envases presurizados que proporcionan 120 pulsaciones cada uno

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes

Bélgica

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Pchery (instalación de Pharmos a.s.),

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Cipla Europe NV sucursal en España

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Bulgaria: BIBECFO 200/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution

Republica Checa: Beklometason/Formoterol Cipla

Alemania: Beclometason/ Formoterol Cipla 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

España: Beclometasona/Formoterol Cipla 200 microgramos/6 microgramos/pulsación solución para inhalación en envase a presión

Francia: BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL CIPLA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Italia: BIBECFO

Noruega: Beklometasondipropionat/Formoterol Cipla

Rumanía: Beclometazona/Formoterol Cipla 200/6 micrograme pe doza solutie de inhalat presurizata

Suecia: Brofobec

Eslovaquia: BIBECFO 200/6 mikrogramov na inhaláciu inhalacný roztok v tlakovom obale

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.