AFLUON SUCRALOSA 1,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERACION NASAL
| ATC: Azelastina nasal |
| PA: Azelastina hidrocloruro |
Envases
- Env. con 17 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 712198
- EAN13: 8470007121985
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Solución que contiene 1,5 mg/ml de azelastina hidrocloruro.
La dosis liberada por aplicación (0,14 ml) contiene 0,21 mg de azelastina hidrocloruro, equivalente a 0,19 mg de azelastina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución límpida e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2 - Posología y administración de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Nada relevante.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con azelastina spray nasal. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales elevadas. Sin embargo, estos no tienen relevancia para Afluon sucralosa ya que los niveles sistémicos tras la administración solo superan 1/5 de los niveles que fueron bien tolerados tras la administración oral.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Embarazo
No existen datos o son limitados con el uso de azelastina en mujeres embarazadas. En animales, se ha observado toxicidad en la reproducción, con dosis orales elevadas (ver sección 5.3). Por tanto, se deben tomar precauciones cuando se usa Afluon sucralosa durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si azelastina/metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan con la leche materna, se deben tomar precauciones cuando azelastina se administra durante la lactancia.
Fertilidad
Los efectos sobre la fertilidad se han estudiado en animales (ver sección 5.3).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La influencia de Afluon sucralosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Raramente, el paciente puede experimentar fatiga, cansancio, agotamiento, aturdimiento o debilidad debido a la propia enfermedad, o cuando usa Afluon sucralosa. En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada. Debe tenerse especial atención al hecho de que el alcohol puede intensificar estos efectos.
4.8 - Reacciones Adversas de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Comúnmente, se puede experimentar disgeusia, sabor desagradable específico de la sustancia, tras la administración (a menudo debido a un método de aplicación incorrecto, principalmente por inclinar la cabeza demasiado hacia atrás durante la administración) lo cual, en raros casos, puede originar náuseas.
Las reacciones adversas se clasifican por el sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuente (=1/10);
Frecuente (=1/100 a < 1/10);
Poco frecuente (=1/1.000 a < 1/100);
Rara (=1/10.000 a < 1/1.000);
Muy rara (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy rara | Hipersensibilidad |
| Trastornos del sistema nervioso | Frecuente | Disgeusia (sabor desagradable) |
|
| Rara | Ma r e o **, somonolencia (sopor, modorra) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuente | Molestia nasal (picor, prurito) Estornudos Epistaxis |
| Trastornos gastrointestinales | Rara | Nausea |
| Trastornos generales | Rara | Fatiga ** (cansancio, agotamiento) Debilidad ** |
| Trastornos de la piel y tejido subcutáneo | Muy rara | Rash Prurito Urticaria |
** Pueden ser también causadas por la propia enfermedad (ver también sección 4.7).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis. En caso de sobredosis por ingestión oral accidental, se pueden esperar trastornos del sistema nervioso central (incluyendo somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) en base a los resultados de experimentos en animales. El tratamiento de estas alteraciones debe ser sintomático. Se recomienda lavado gástrico, dependiendo de la cantidad ingerida. No existe un antídoto conocido.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Grupo farmacoterapéutico: Descongestivos y otros preparados nasales para uso tópico. Agentes antialérgicos, excluyendo corticosteroides.
Código ATC: R01AC03.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Los datos de estudios clínicos muestran que azelastina spray nasal tiene un inicio de acción más rápido que desloratadina y mometasona administrada por vía nasal. El alivio de los síntomas alérgicos nasales se observan en los 15 minutos siguientes a la administración.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Características Generales:
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto, indicando una distribución predominantemente en los tejidos periféricos. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Después de la administración de 2 aplicaciones por fosa nasal (0,822 mg dosis total) de Afluon sucralosa 1,5 mg/ml, la media de concentración plasmática máxima (Cmax) es 409 pg/ml en voluntarios sanos, el área media de exposición sistémica (AUC) es 9312 pg*h/ml y el tiempo medio para alcanzar la Cmax (tmax) es 4 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Azelastina hidrocloruro no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones. En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la sustancia. A dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, en ratas y ratones a dosis de 68,6 mg/kg/día).
Durante los estudios de toxicidad en la reproducción en animales, con dosis orales elevadas de hasta 1095 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada para humanos, se ha producido muerte fetal, retraso del crecimiento y un incremento de la incidencia de anormalidades esqueléticas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Hipromelosa, sucralosa (E 955), sorbitol líquido (cristalizable), edetato de disodio, citrato de sodio, agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No procede.
6.3 - Período de validez de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
3 años.
Periodo de validez en uso (tras la primera apertura): 6 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No refrigerar o congelar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Frascos de vidrio marrón equipados con bomba dosificadora (las partes de la bomba en contacto con la solución constan de polipropileno, polietileno, polioximetileno, elastómero y acero inoxidable):
5 ml en un frasco de 10 ml
10 ml en un frasco de 10 ml
17 ml en un frasco de 20 ml
20 ml en un frasco de 20 ml
22 ml en un frasco de 20 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AFLUON SUCRALOSA 1,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79061]
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2018
