AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
| ATC: Azelastina oftálmica |
| PA: Azelastina hidrocloruro |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 6 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 723692
- EAN13: 8470007236924
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,5 mg/ml). Cada gota contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido: 1 ml contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de los 4 años.
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y niños a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Afluón colirio no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares.
Afluon colirio puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación en los ojos, especialmente con los ojos secos o trastornos de la córnea. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de colocárselas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No se han realizado estudios específicos de interacción con Afluón colirio.
Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas de azelastina, sin embargo no guardan relación con Afluón colirio, ya que los niveles sistémicos, después de la administración del colirio están en el rango de picogramos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay información suficiente disponible para establecer la seguridad de azelastina durante el embarazo en humanos. A altas dosis orales, azelastina ha demostrado inducir efectos adversos (muerte fetal, crecimiento retardado y malformación esquelética) en animales de experimentación. La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, Afluón colirio debe administrarse con precaución durante el embarazo
Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón, Afluon colirio no está recomendado durante la lactancia
Fertilidad
No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Es improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicación de Afluón colirio afecte a la visión en mayor grado.
Sin embargo, si existen algunos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que se le pasen, antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
La valoración de las reacciones adversas esta basada en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (?1/10).
Frecuentes (?1/100, <1/10).
Poco frecuentes (?1/1.000, <1/100).
Raras (?1/10.000, <1/1.000).
Muy raras (<1/10.000),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas (tales como rash y prurito)
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Sabor amargo
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación transitoria moderada en el ojo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.
No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro en humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Antialérgico
Código ATC: S01GX07.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina, han demostrado que en los estudios a dosis múltiples no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3700 pacientes tratados con azelastina oral.
El alivio de los síntomas de la conjuntivitis alérgica se debe observar a los 15-30 minutos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Características Generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas de Afluón colirio (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmax plasmática de azelastina hidrocloruro en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Clorhidrato de azelastina no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones.
En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; sin embargo, durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la substancia.
Solamente a dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y conejos a dosis de 68,6 mg/kg/día).
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Cloruro de benzalconio, edetato de disodio, hipromelosa, sorbitol líquido (cristalizable), hidróxido de sodio y agua para inyección.
6.2 - Incompatibilidades de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No procede.
6.3 - Período de validez de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
3 años.
Una vez abierto: no utilizar después de 4 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Frasco opaco de HDPE de 10 ml y cuentagotas de LDPE con tapón de rosca blanco de HDPE. Frascos con 6 ml, 8 ml o 10 ml de solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AFLUON 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No hay requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro: 62373
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 Marzo 1999
Fecha de la última revalidación; 18 Febrero 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2018
