AMINOVEN INFANT 10% SOLUCION PARA PERFUSION   

1000 ml de solución contienen:

L-isoleucina              8,000 g

L-leucina              13,000 g

L-lisina monoacetato            12,000 g

=L-lisina 8,51 g

L-metionina              3,120 g

L-fenilalanina              3,750 g

L-treonina              4,400 g

L-triptófano              2,010 g

L-valina              9,000 g

L-arginina              7,500 g

L-histidina              4,760 g

Glicina              4,150 g

L-alanina              9,300 g

L-prolina              9,710 g

L-serina              7,670 g

Taurina              0,400 g

N-acetil-L-tirosina              5,176 g

=L-tirosina 4,20 g             

N-acetil-L-cisteína              0,700 g
=L-cisteína 0,52 g

Ácido L-málico              2,620 g

Aminoácidos totales:         100 g/l

Nitrógeno total:              14,9 g/l

Energía total:              1675 kJ/l = 400 Kcal/l

Osmolaridad teórica              885              mosm/l

Acidez titulable              25-45 mmol/NaOH/l

Valor pH              5,5 – 6,0

Excipientes: Agua para inyección, Nitrogeno.

Solución para perfusión

Solución transparente e incolora.

Solución de aminoácidos al 10% para nutrición parenteral parcial en pacientes pediátricos.

Esta solución puede utilizarse para nutrición parenteral total conjuntamente con las cantidades correspondientes de carbohidratos y lípidos como fuente de energía, así como de vitaminas, electrolitos y elementos traza.

Como ocurre con todas las soluciones de aminoácidos Aminoven Infant 10% no debe ser administrado en las condiciones siguientes:

Hipersensibilidad a algún aminoácido presente en la solución

Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos.

Acidosis metabólica.

Hipokalemia

Shock

Hipoxia.

Contraindicaciones generales de la terapia de perfusión:

•                     Insuficiencia cardíaca descompensada
•                     Edema pulmonar agudo

–    Hiperhidratación

En la nutrición parenteral en niños se recomienda una evaluación y determinación frecuente de los siguientes valores de laboratorio: nitrógeno-urea, amonio, electrolitos, glucosa y triglicéridos (en el caso en que se administre una emulsión lipídica), equilibrio ácido base y balance hídrico, enzimas hepáticos y osmolalidad sérica.

La perfusión a través de venas periféricas puede causar irritación de la íntima de la vena, y tromboflebitis. Para minimizar el riesgo de irritación de la vena, se recomienda llevar a cabo controles diarios del punto de perfusión.

Aminoven Infant 10% puede utilizarse como parte de un régimen de nutrición parenteral total, en combinación con cantidades adecuadas de aporte de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones lipídicas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.

Debe prestarse atención en caso de hiponatremia.

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática requieren una dosis individualizada.

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Aminoven Infant 10% se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6).

No se conocen.

Por favor, consultar la sección 6.2 “Incompatibilidades”.

No procede.

No procede.

Como con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan venas periféricas.

Reacciones adversas que aunque no están específicamente relacionadas con el producto, sin embargo, se pueden producir en general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio de la nutrición parenteral.

Poco comunes (< 1:100, ≥ 1:1000 de pacientes tratados):

Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos

Alteraciones generales: cefalea, escalofríos, fiebre

Como en el caso de otras soluciones de aminoácidos pueden presentarse: escalofríos, vómitos, náuseas y pérdidas renales incrementadas de aminoácidos, cuando se administra una sobredosis de Aminoven Infant 10% o si se excede la velocidad de perfusión recomendada.

En este caso, la perfusión debe detenerse inmediatamente. Es posible continuar con una dosis reducida. En el caso de hiperkalemia, es aconsejable la perfusión de 200 a 500 ml de solución de glucosa al 10% añadiendo de 1-3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glucosa.

Los aminoácidos incluidos en Aminoven Infant 10% son todos componentes fisiológicos naturales. Al igual que los aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación de las proteínas de la dieta, los aminoácidos administrados por vía parenteral pasan al “pool” corporal de aminoácidos libres y por consiguiente a todas las vías metabólicas.

Los aminoácidos son elementos necesarios para la síntesis de proteínas.

La biodisponibilidad de Aminoven Infant 10% es del 100%.

Los aminoácidos de Aminoven Infant 10% entran en el “pool” plasmático de los aminoácidos libres correspondientes. A partir del espacio intravasal, los aminoácidos se distribuyen al fluido intersticial y, mediante una regulación individual para cada aminoácido, al espacio intracelular de los diferentes tejidos según se requiera.

Las concentraciones de aminoácidos libres en plasma y a nivel intracelular, son reguladas endógenamente dentro de unos estrechos márgenes, dependiendo de la edad, el estado nutricional y la situación patológica del paciente. Las soluciones de aminoácidos equilibradas como Aminoven Infant 10%, no alteran de forma significativa el “pool” fisiológico de aminoácidos, cuando se infunden a una velocidad lenta y constante.

Los cambios característicos del “pool” fisiológico de aminoácidos del plasma, sólo ocurren cuando la función reguladora de los órganos esenciales como hígado o riñones, está gravemente alterada. En estos casos se recomiendan soluciones de aminoácidos con una formulación especial, para restablecer la homeostasis.

Sólo una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos es eliminada por los riñones, dependiendo de la madurez de los riñones del niño y de la situación clínica general.

Las vidas medias biológicas de los aminoácidos en plasma dependen de la edad y de la condición metabólica del paciente pediátrico.

No se han reportado en la bibliografía, efectos tóxicos de las soluciones de aminoácidos para nutrición parenteral. Teniendo en cuenta que los aminoácidos son componentes fisiológicos, no es previsible que aparezca toxicidad cuando se siguen las recomendaciones de dosificación y contraindicaciones.

Los datos con respecto a DL50, toxicidad aguda o toxicidad sub-aguda, que están disponibles para aminoácidos aislados, no son transferibles a las mezclas de aminoácidos en soluciones como Aminoven Infant 10%. La toxicidad de los aminoácidos aislados, depende principalmente de los desequilibrios con otros aminoácidos, y por tanto el efecto tóxico apenas existe con mezclas de todos los aminoácidos fisiológicos indispensables, como es el caso de proteínas o de soluciones de aminoácidos para nutrición.

Agua para inyección

Nitrógeno

Debido al riesgo incrementado de contaminación microbiológica y a las incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no deberían ser mezcladas con otros medicamentos. Por tanto en el caso en que sea necesario añadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas o elementos traza a Aminoven Infant 10% para una nutrición parenteral completa, deberán tomarse precauciones como realizar una mezcla higiénica, llevar a cabo una buena mezcla y en particular conocer la compatibilidad.

Aminoven Infant 10% no debe ser almacenado después de la adición de otros componentes.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6

a) Período de validez del medicamento envasado para la venta

Aminoven Infant 10% tiene un período de validez de 2 años.

b) Período de validez después de la apertura del envase

Desde un punto de vista microbiológico, a no ser que el método de apertura evite el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.

c) Período de validez después de la mezcla con otros componentes

La adición de otros componentes a la solución de Aminoven Infant 10% previamente a la administración, debería tener lugar bajo condiciones higiénicas para garantizar que la solución se dispensa correctamente. A no ser que se disponga de más datos, las mezclas deben utilizarse dentro de las siguientes 24 horas desde su preparación.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.6).

No conservar a temperatura superior a 25°C No congelar.

Conservar protegido de la luz.

Frascos de vidrio de 100 ml,  250 ml y  1000 ml. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Utilizar inmediatamente después de la apertura del frasco.

No utilizar Aminoven Infant 10% después de la fecha de caducidad.

Utilizar únicamente soluciones transparentes y con envases intactos.

Para nutrición parenteral de larga duración con Aminoven Infant 10%, deberán aportarse ácidos

grasos esenciales, vitaminas y elementos traza.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Aminoven Infant 10% a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3).

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U.

C/ Marina 16-18, 08005-Barcelona (España)

59.628

24-05-1993/ 29-02-2008

Septiembre 2019