ANTIVERRUGAS ISDIN COLODION
| ATC: Salicílico ácido + láctico ácido |
| PA: Salicílico ácido, Láctico ácido |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Ácido Salicílico ............... 167 mg (16,7%)
Ácido Láctico .................. 167 mg (16,7%)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colodión.
Líquido incoloro o ligeramente amarillento viscoso y con olor a éter.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Tratamiento de las verrugas cutáneas.
4.2 - Posología y administración de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
4.3 - Contraindicaciones de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- No usar sobre lunares o en zonas de la piel que estén infectadas, irritadas, inflamadas o heridas.
- Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- No ingerir.
- Uso exclusivamente externo.
- Evitar el contacto con la piel sana, cara, ojos, membranas mucosas y evitar el uso sobre amplias
superficies o durante tiempo prolongado. Aclarar con agua durante 15 minutos si el líquido entra en
contacto con los ojos u otras mucosas.
Se requiere precaución con el uso de este medicamento en los siguientes casos:
- Personas con problemas de circulación periférica.
- Pacientes diabéticos (posibilidad de enrojecimiento o ulceración de la zona de aplicación).
En pacientes con insuficiencia renal o hepática, el uso durante largos periodos de tiempo o en áreas
extensas puede producir efectos adversos.
Personas de edad avanzada
Los pacientes geriátricos tienen más probablemente enfermedades de los vasos sanguíneos relacionadas
con la edad; esto debe tenerse en cuenta por la posibilidad de efectos adversos, por el ácido salicílico
Población pediátrica
Antiverrugas Isdin está contraindicado en niños menores de 2 años. En niños mayores de 2 años y
menores de 12 se utilizará este medicamento bajo control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Antiverrugas Isdin no debe utilizarse conjuntamente con otros productos queratolíticos en la misma
zona, pues podría potenciarse el efecto (ver sección 6.2).
4.6 - Embarazo y Lactancia de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en humanos; sin embargo, el ácido salicílico se puede absorber
sistémicamente; su seguridad no ha sido establecida (ver sección 5.3).
Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Antiverrugas Isdin durante el embarazo.
Lactancia
Antiverrugas Isdin no debería utilizarse durante la lactancia excepto si fuese claramente necesario,
valorando los posibles beneficios frente a los riesgos potenciales para el niño/bebé.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
La influencia de Antiverrugas Isdin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Si cuando se aplica entra en contacto con la piel sana de las zonas adyacentes puede aparecer irritación
de la piel, quemazón, enrojecimiento, dermatitis e incluso ulceración local. En este caso, se recomienda
suspender el tratamiento temporalmente hasta que la irritación desaparezca. Al reemprender el
tratamiento, debe prestarse especial atención a que el medicamento esté en contacto solo con la verruga.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas al medicamento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Debido a que se trata de un medicamento de uso cutáneo, la intoxicación es poco probable. No obstante,
su uso excesivo puede dar lugar a irritación, particularmente en la piel sana, siendo el tratamiento a
seguir el uso de emolientes tópicos, según se requiera.
En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuáguese con abundante agua.
La sobredosis (uso prolongado y/o grandes dosis) o la ingestión accidental pueden producir nauseas,
vómitos, dolor abdominal y síntomas de toxicidad sistémica por salicilatos, salicilismo, como
confusión, diarrea, mareos, cefalea, taquipnea, pérdida de audición, acúfenos.
El tratamiento consiste en la administración de grandes cantidades de líquidos como agua y antiácidos,
en caso de requerirse, y tratamiento sintomático en casos de signos de intoxicación sistémica.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Grupo farmacoterapéutico: Preparados anti-verrugas y callicidas. Código ATC: D11AF.
El medicamento consta de dos principios activos: ácido salicílico y ácido láctico.
El ácido salicílico presenta las siguientes propiedades:
- A concentraciones altas: acción queratolítica; por lo tanto, produce el desprendimiento de la
hiperqueratosis de forma gradual.
- A concentraciones bajas: acción queratoplástica; produce una corrección de la queratinización
anormal.
El ácido salicílico tiene también una leve acción antiséptica en la piel.
El efecto inducido por la administración de ácido salicílico en la piel es un ablandamiento y posterior
destrucción del estrato córneo, a través de un incremento de la hidratación endógena, aumentando la
concentración de agua. Esto probablemente sea debido a la disminución de pH. La necrosis de la piel
normal se ha relacionado con una mala utilización (uso abusivo) de la medicación. A elevadas concentraciones (por ej. al 20% o más de ácido salicílico) su acción es cáustica. Un ambiente húmedo
es esencial para que el ácido salicílico ejerza su acción sobre la piel ya que, de este modo, se favorece la
maceración y descamación del tejido epidérmico.
El ácido láctico es un α- hidroxiácido usado en concentraciones de 2 a 5 % para el tratamiento de
condiciones de pieles secas. Se aplica en uso cutáneo en el tratamiento de verrugas, frecuentemente con
ácido salicílico.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Es difícil que tenga lugar una absorción sistémica del ácido salicílico cuando se aplica sobre la zona a
tratar (zona de hiperqueratosis intensa), si bien cuando se aplica sobre la piel sana puede absorberse,
eliminándose lentamente por la orina.
No son de prever concentraciones sistémicas capaces de tener relevancia clínica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Ácido salicílico con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, no se han de esperar
problemas de seguridad.
Función reproductora
No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía administración de que se trata.
Teratogénesis
Los estudios realizados en ratas y monos han demostrado que el ácido salicílico tiene efectos
teratógenos. El ácido salicílico se encuentra catalogado dentro de las categorías C y D.
Mutagénesis/carcinogénesis
No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto es mutagénico/carcinogénico para la vía
de administración de que se trata.
Ácido láctico, con la forma de administración, dosis y posología recomendadas, no se han de esperar
problemas de seguridad.
Función reproductora
No se han encontrado datos sobre la reproducción para la vía de administración de que se trata.
Teratogénesis/Mutagénesis/carcinogénesis
No se han encontrado datos que hagan suponer que el producto sea mutagénico/carcinogénico para la
vía de administración de que se trata.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Colodión
6.2 - Incompatibilidades de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
El ácido salicílico no debe utilizarse en la misma zona con otros productos, en particular con: jabones
abrasivos, preparados con dermoabrasivos (peróxido de benzoilo, resorcinol, azufre, tretinoína) o con
productos que contengan alcohol.
6.3 - Período de validez de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
No requiere condiciones especiales de conservación.
Por ser muy inflamable, ha de mantenerse el frasco bien cerrado y alejado del fuego o calor.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Frasco de vidrio con espátula de polietileno.
Envase conteniendo 20 ml de colodión.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ANTIVERRUGAS ISDIN Colodión
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ISDIN, S.A.
Provençals, 33
08019 Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.796
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 01/06/1982.
Última renovación: 01/06/2007.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2015.
