BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ POLVO PARA SOLUCION ORAL
| ATC: Sodio bicarbonato |
| PA: Sodio bicarbonato |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo contiene 1 gramo de bicarbonato de sodio (hidrogenocarbonato de sodio).
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo cristalino de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
Alivio sintomático de la acidez y ardor de estómago, en adultos y adolescentes a partir de 12 años
4.2 - Posología y administración de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
- Hipersensibilidad al principio activo..
- Alcalosis metabólica o respiratoria.
- Pacientes con hipocalcemia.
- Pacientes con hipoclorhidria.
- Pacientes con tendencia a formación de edemas.
- Apendicitis o sus síntomas (el bicarbonato de sodio puede complicar la situación existente).
- Pacientes con obstrucción intestinal.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Aunque el tratamiento no se debe prolongar más de 14 días seguidos, salvo mejor criterio médico, si el paciente empeora, los síntomas se mantienen durante más de 7 días o bien aparecen otros síntomas, se debe realizar un examen clínico para eliminar el riesgo de una enfermedad subyacente grave, por ejemplo una úlcera péptica o un proceso maligno.
Por su contenido en bicarbonato de sodio este medicamento no debe tomarse inmediatamente después de exceso de comida y bebida, ya que puede causar un aumento de la producción de CO2, lo que originaría una distensión gástrica y en raras ocasiones podría perforar las paredes del estómago. Por este mismo motivo antes de tomar el medicamento disuelto en agua, se debe esperar a que cese totalmente la efervescencia.
En pacientes con disfunción renal hay que evaluar la situación clínica del paciente, ya que puede producirle alcalosis metabólica.
Antes de administrar este medicamento en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca o renal, cirrosis hepática, toxemia gravídica, en pacientes con tratamiento de diuréticos o con dietas pobres en sodio se debe evaluar la situación médica de los mismos.
Población pediátrica
No debe administrarse a niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico, ya que podrían enmascarar alguna enfermedad, como podría ser apendicitis.
Este medicamento contiene 35,9 mmol (822 mg) de sodio por dosis de 3 g, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
Este medicamento puede:
- Disminuir la absorción de los siguientes fármacos: ketoconazol, quinolonas, sales de hierro, tetraciclinas.
- Aumentar la absorción de naproxeno, ácido valproico y las formas ácidas de sulfonamida y levodopa.
- Disminuir la excreción renal de: anfetamina, dezanfetamina, antiarrítmicos (flecainida, quinidina), efedrina, eritromicina, metadona y mecamilamina.
- Aumentar la excreción renal de: sales de litio, salicilatos barbitúticos, tetraciclinas, especialmente doxiciclina y metotrexato.
- Metenamina, el uso simultáneo puede reducir la eficacia al inhibir su conversión a formaldehído.
Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, la administración de este medicamento debe distanciarse al menos 2 horas, antes o después, de la administración de cualquier otro medicamento.
Con el uso prolongado y simultáneo de hidrogenocarbonato de sodio con preparados que contienen calcio, como leche o sus derivados, se puede desarrollar el síndrome de leche-alcalinos, esta posibilidad se ve aumentada en pacientes con alguna neuropatía.
Este síndrome se caracteriza por hipercalcemia, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, alcalosis metabólica, calambres musculares, apatía, nauseas, vómitos, cefaleas, estados de confusión y anorexia.
Los antiácidos administrados concomitantemente con medicamentos de cubierta entérica pueden hacer que la cubierta se disuelva con demasiada rapidez, lo que puede producir irritación gástrica o duodenal.
Interacción con pruebas diagnósticas:
El uso conjunto de antiácidos puede antagonizar los efectos de pentagastrin e histamina en la evaluación de la función secretora de ácido gástrico. Por este motivo no se recomienda la administración de antiácidos en la mañana que se va a realizar la prueba.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Debido a su absorción sistémica no se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia
Debido a su absorción sistémica no se recomienda su uso durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de estudios realizados en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
La influencia se este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Aunque no se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
Durante el periodo de comercialización de este medicamento se han producido los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos gastrointestinales (frecuencia no conocida):
Flatulencia, vómitos y efecto rebote, y ruptura gástrica espontánea debida a la producción de gas.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición (frecuencia no conocida):
Hipopotasemía e hipernatremia. Si se usa continuamente o a altas dosis: Alcalosis sistémica (cuyos síntomas incluyen dificultad al respirar, debilidad muscular, hipertonía muscular, ansiedad y otros efectos en el sistema nervioso central).
Trastornos vasculares (frecuencia no conocida):
Si se usa continuamente o a altas dosis: Hipertensión y edema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
La ingestión de grandes cantidades de bicarbonato de sodio puede originar alcalosis metabólica y retención de líquidos.
La sintomatología incluye dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos, ocasionalmente diarrea, hiperirritabilidad y tetania (característica esta última de pacientes con hipocalcemia) En este caso se debe proporcionar atención médica ambulatoria u hospitalaria inmediata.
Tratamiento:
El tratamiento de la sobredosis incluye el control de los síntomas agudos y el tratamiento de la alcalosis metabólica asociada al hidrogenocargonato, incluyendo las correcciones adecuadas de fluidos y el balance electrolítico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiácidos con bicarbonato de sodio, código ATC: A02AH.
Mecanismo de acción
El bicarbonato de sodio tiene un efecto tampón, neutralizando el contenido en ácido del estómago y aumentando el pH del estómago.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
El bicarbonato de sodio es muy soluble y reacciona de forma rápida con el ácido clorhídrico, tiene un rápido poder neutralizante pero de corta duración. Tras su absorción es eliminado por vía renal reabsorbiéndose el 99% y eliminándose solamente el 1%.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
El bicarbonato de sodio cuando es administrado correctamente está asociado a una toxicidad muy limitada.
No se han realizado pruebas de teratogenicidad, mutagenicidad o carcinogenicidad. Actualmente no se conoce ningún caso de alteraciones teratogénicas ni capacidad mutagénica o cancerígena asociada al bicarbonato de sodio.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
No contiene escipientes.
6.2 - Incompatibilidades de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
Conservar en el envase original.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
Sobrede papel estucado de 60 g.
Botesde polietileno de alta densidad con cuello de botella y cierre a presión con tapa de polietileno de alta presión de 200 g.
Bolsas de polietileno de baja densidad de 750 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BICARBONATO DE SOSA TORRES MUÑOZ 1000 mg/g Polvo para sol. oral
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Haleon Spain, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
35153
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de Diciembre de 1960
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
