ECHINAMED HOT DRINK CONCENTRADO PARA SOLUCION ORAL
| ATC: Echinacea purpurea tintura parte aérea + echinacea purpurea tintura raíz |
| PA: Echinacea purpurea tintura parte aérea, Echinacea purpurea tintura raiz |
| EXC:
Etanol Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
5 ml [= 6.615g] de concentrado contiene:
1140 mg de extracto (como tintura) de la parte aérea fresca de Echinacea purpurea (L.) Moench (1:12-13)
Equivalente en planta seca: 95 mg por 5 ml de producto final
Solvente de extracción: etanol 65%V/V (57%m/m)
60 mg de extracto (como tintura) de la raíz fresca de Echinacea purpurea (L.) Moench (1:11-12)
Equivalente en planta seca: 5.5 mg por 5 ml de producto final
Solvente de extracción: etanol 65%V/V (57%m/m)
Excipiente(s) con efecto conocido
1 dosis (5 ml) contiene 4,12 g de sacarosa y un máximo de 22,2 mg de etanol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución oral
EchinaMed Hot Drink es un líquido viscoso de color rojo-violáceo oscuro con olor aromático a frutas como el saúco y un sabor aromático a frutas, dulce y ligeramente ácido.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
EchinaMed Hot Drink, es un medicamento tradicional de plantas para aliviar los síntomas del resfriado común y la gripe, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Este producto no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a las plantas de la familia de las Asteráceas (Compuestas) o a algunos de los excipientes del producto.
Debido a su actividad inmunoestimulante, los extractos que contienen Echinacea no deben ser utilizados en caso de enfermedades sistémicas progresivas (tuberculosis, sarcoidosis), enfermedades autoinmunes (como colagenosis, esclerosis múltiple), inmunodeficiencias (infección HIV, SIDA), inmunosupresión (por ej. tratamientos oncológicos citostáticos, transplante de órganos o medular, enfermedades leucocitarias (agranulocitosis, leucemias) o en personas con historia de alergia ( urticaria, dermatitis atópica, asma).
Contraindicado el uso en niños menores de un año.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
No aumente la dosis indicada.
Este medicamento no está recomendado en niños menores de 12 años, porque no se dispone de información clínica suficiente.
Si los síntomas persisten o empeoran o se produce fiebre alta durante el uso de EchinaMed Hot Drink, se debe consultar al médico o al farmacéutico.
Existe posible riesgo de reacción anafiláctica en pacientes atópicos. Los pacientes atópicos deben consultar a un médico antes de utilizar productos a base de echinacea.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 20,6 g de sacarosa por dosis diaria, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol) inferior a 100 mg por unidad de dosis (5 ml).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
No utilizar simultáneamente con medicamentos inmunosupresores como ciclosporina o metotrexato.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante el embarazo y la lactancia no está recomendado.
La información disponible de un número limitado (varios cientos) de embarazadas expuestas, indican que no ocurren efectos adversos con los extractos de echinacea durante el embarazo ni tampoco en la salud del feto o el recién nacido. No existen datos disponibles con respecto al sistema inmune de recién nacidos. Hasta ahora no existen otros datos epidemiológicos relevantes.
No se han llevado a cabo estudios clínicos de toxicidad reproductiva.
No se han llevado a cabo estudios de fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
No se han realizado estudios de los efectos de EchinaMed Hot Drink sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea (rash), urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema de la piel, edema de Quincke, broncoespasmo con obstrucción, asma y shock anafiláctico).
La echinacea puede desencadenar reacciones alérgicas en pacientes atópicos.
Se ha notificado la posible relación con enfermedades autoinmunes (encefalitis diseminada, eritema nodosum, inmunotrombocitopenia, síndrome de Evans, síndrome de Sjorgen con disfunción renal tubular.
La frecuencia es desconocida.
Si ocurren éstas u otra reacción adversa no mencionada, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
No se ha notificado ningún caso de sobredosificación
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico/ Código-ATC: R05X
Otros productos combinados para el resfriado.
Esta información no se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
No se han realizado estudios de farmacocinética con este medicamento
Esta información no se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Echinacea purpurea no demuestra toxicidad a dosis única (roedores), a dosis repetitivas (roedores) y en estudios de genotoxicidad.
En un test de Ames (con o sin activación metabólica) no se detectaron efectos mutagénicos.
No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva ni de carcinogenecidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Sacarosa
Agua purificada
Jugo de saúco concentrado.
Monohidrato de ácido cítrico
Triglicéridos de cadena media
Sorbato de potasio
Almidón pregelatinizado E1450 (extraído de maíz)
Etanol
6.2 - Incompatibilidades de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
No procede
6.3 - Período de validez de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Envase sin abrir 30 meses
Desechar después de un mes desde la primera apertura.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Conservar a temperatura inferior a 25ºC, una vez abierto mantenerlo en la nevera (entre 2- 8ºC)
Mantener fuera de la vista y alcance de los niños
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Frasco de cristal ámbar (clase III Farmacopea Europea) con tapón de rosca blanca, inviolable, de polietileno de alta densidad, con vertedor transparente de polietileno de baja densidad.
Se suministra dispositivo de medida de polipropileno (cucharita de medida de 5 ml)
Tamaño del envase: 100 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ECHINAMED HOT DRINK Concent. para sol. oral
Sin requisitos especiales
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2019
