ECHINAMED JUNIOR COMPRIMIDOS
| ATC: Echinacea purpurea tintura parte aérea + echinacea purpurea tintura raíz |
| PA: Echinacea purpurea tintura parte aérea, Echinacea purpurea tintura raiz |
| EXC:
Betadex Sorbitol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECHINAMED JUNIOR Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido [Aprox. 300 mg] contiene:
380 mg de tintura (Relación droga extracto (1:12-13))
(como extracto seco) de la parte aérea fresca de Echinacea purpurea (L.) MOENCH
Equivalente en planta seca: 32 mg por comprimido
Solvente de extracción: etanol 65%V/V (57%m/m)
20 mg de tintura (Relación droga extracto (1:11-12))
(como extracto seco) de la raíz fresca de Echinacea purpurea (L.) MOENCH
Equivalente en planta seca: 1.8 mg por comprimido
Solvente de extracción: etanol 65%V/V (57%m/m)
Excipientes de declaración obligatoria:
Un comprimido de 300 mg contiene 266,15 mg de sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Los comprimidos de EchinaMed Junior son planos, redondos, moteados, de color verdoso con olor aromático y sabor dulce a naranja.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ECHINAMED JUNIOR Comp.
EchinaMed Junior comprimidos, es un medicamento tradicional de plantas para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de ECHINAMED JUNIOR Comp.
4.3 - Contraindicaciones de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Este producto no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a las plantas de la familia de las Asteráceas (Compuestas) o a algunos de los excipientes del producto.
Debido a su actividad inmunoestimulante, los preparados que contienen Echinacea purpurea no deben ser utilizados en caso de enfermedades sistémicas progresivas (tuberculosis, sarcoidosis), enfermedades autoinmunes (esclerosis múltiple, colagenosis), inmunodeficiencias.
(Infección HIV,SIDA), inmunosupresión (tratamientos oncológicos con citostáticos, transplante medular o de algún órgano) , enfermedades leucocitarias (agranulocitosis, leucemia) y diátesis alérgicas (urticaria, dermatitis atópica, asma)
No utilizar en niños menores de un año.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría o se produce fiebre alta durante el uso de EchinaMed Junior, se debe consultar al médico.
Existe posible riesgo de reacción anafiláctica en pacientes atópicos. Los pacientes atópicos deben consultar a un médico antes de utilizar productos a base de echinacea.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
No se debe aumentar la dosis recomendada
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Este medicamento no debe ser utilizado simultáneamente con tratamientos
inmunosupresores tales como ciclosporina o metotrexato
4.6 - Embarazo y Lactancia de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante el
embarazo y la lactancia no está recomendado.
La información disponible de un número limitado (varios cientos) de casos de embarazadas expuestas, indican que no ocurren efectos adversos con los extractos de echinacea durante el embarazo ni tampoco en la salud del feto o el recién nacido. No existen datos disponibles con respecto al sistema inmune de recién nacidos. Hasta ahora no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Se desconoce el riesgo potencial en estas poblaciones.
No se han llevado a cabo estudios clínicos de toxicidad reproductiva
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ECHINAMED JUNIOR Comp.
No se han realizado estudios de los efectos de EchinaMed Junior sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea (rash), urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema de la piel, edema de Quincke, broncoespasmo con obstrucción, asma y shock anafiláctico)
La echinacea puede desencadenar reacciones alérgicas en pacientes atópicos.
Se ha relacionado el uso de preparados de Echinacea purpurea con la aparición de enfermedades autoinmunes (encefalitis diseminada, eritema nodosum, inmunotrombocitopenia, Síndrome de Evans, Síndrome de Sjögren con disfunción renal tubular)
La frecuencia es desconocida.
Si ocurren éstas u otra reacción adversa no mencionada, se debe consultar a un
médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de ECHINAMED JUNIOR Comp.
No se ha notificado ningún caso de sobredosificación
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Grupo farmacoterapéutico/ Código-ATC:
V03AX- otros productos terapéuticos
Esta información no se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ECHINAMED JUNIOR Comp.
No se han realizado estudios de farmacocinética con este medicamento
Esta información no se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Echinacea purpurea no demuestra toxicidad a dosis única (roedores), a dosis repetitivas (roedores) y en estudios de genotoxicidad.
En un test de Ames (con o sin activación metabólica) no se detectaron efectos mutagénicos con EchinaMed gotas. EchinaMed gotas contiene la misma cantidad y la misma proporción de tinturas que EchinaMed Junior comprimidos.
No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva, ni de carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Sorbitol
Betaciclodextrina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio de origen vegetal
Saborizante de naranja de origen natural
6.2 - Incompatibilidades de ECHINAMED JUNIOR Comp.
No procede
6.3 - Período de validez de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Envase sin abrir 48 meses
Una vez abierto 2 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener fuera de la vista y alcance de los niños.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Frasco de cristal ámbar (tipo III de acuerdo con los estándares de la Farmacopea Europea) sellada con una lámina de aluminio revestida y con tapa de rosca inviolable provista de un revestimiento de polietileno (liner)
Tamaño del envase: 40 comprimidos (35 ml)
120 comprimidos (60 ml)
No se comercializarán todos los tamaños
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ECHINAMED JUNIOR Comp.
Sin requisitos especiales
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2015
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016
