FEPARIL 10mg/g + 50mg/g GEL
| ATC: Escina + Salicilato de dietilamina |
| PA: Escina, Salicilato dietilamina |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1g de gel contiene:
Escina ……………………………….. 10 mg
Salicilato de dietilamina……………… 50 mg
Excipientes con efecto conocido
Aceite de lavanda y aceite de azahar con d-limoneno, farnesol y linalol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel transparente, de incoloro a amarillo claro, con olor a lavanda y a alcohol isopropílico para uso cutáneo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
Alivio local sintomático de los trastornos venosos superficiales, como pesadez y tirantez de las piernas con varices en adultos.
Alivio sintomático del dolor y de los hematomas superficiales producidos por golpes, contusiones, distensiones y esguinces leves como consecuencia de una torcedura en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
4.3 - Contraindicaciones de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
Hipersensibilidad a los principios activos, escina y salicilato de dietilamina, al ácido acetilsalicilico y/o a otros AINES, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe aplicarse sobre piel lesionada, mucosas, piel eczematosa o irritada, o zonas de la piel expuestas a radioterapia.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
Uso externo. Utilizar únicamente sobre piel intacta.
Evitar el contacto de los ojos.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que otros medicamentos de uso cutáneo.
No utilizar de forma prolongada sin control médico.
Este medicamento contiene aceite de lavanda y aceite de azahar con d- limoneno, farnesol y linalol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
No existen datos de uso de salicilato de dietilamina/escina o éstos son limitados en mujeres embarazadas.
Los estudios sobre la toxicidad en la reproducción en animales de los ingredientes salicilato de dietilamina y escina son insuficientes (ver sección 5.3).
Aunque en el uso cutáneo la absorción es muy pequeña, no debe utilizarse en estas situaciones salvo mejor criterio médico.
Durante el embarazo debe evitarse el tratamiento prolongado en zonas extensas de la piel.
Durante la lactancia no debe aplicarse el gel en la zona mamaria.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
| Clasificación de órganos y sistemas | Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100) | Raras (≥1/10 000 a <1/1 000) | Muy raras (<1/10 000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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| Reacciones cutáneas como: eritema, irritación local*, dermatitis de contacto*. |
* Remiten totalmente al cesar el tratamiento.
Se sabe que con la aplicación tópica de medicamentos que contienen salicilatos, especialmente cuando se aplican en grandes áreas de la piel, no se puede descartar la aparición de efectos secundarios sistémicos que afecten a un sistema de órganos específico (por ejemplo, efectos secundarios hepáticos, renales o gastrointestinales) o incluso al organismo en su conjunto (por ejemplo, reacciones de hipersensibilidad, asma).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingesta masiva se recomienda supervisión médica para instaurar tratamiento sintomático y de soporte adecuados.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con derivados del ácido salicílico, código ATC: M02AC.
La escina, como principio activo del extracto de Aesculus hippocastanum (castaño de indias), actúa a nivel capilar, reduciendo la fragilidad y permeabilidad, a la vez que disminuye el paso excesivo de proteínas y de líquido (exudado) de los vasos a los tejidos (efecto antiedematoso). Por otro lado, aumenta el tono venoso y favorece el retorno de la sangre desde la periferia hasta el corazón, reduciendo así la estasis venosa.
El salicilato de dietilamina (DEAS) posee un acusado efecto analgésico. Penetra libremente a través de la piel y ejerce su acción analgésica en las zonas profundas del área afectada. La acción antiflogística adicional del DEAS potencia el efecto antiinflamatorio de la escina.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
La escina se absorbe a través de la piel y llega hasta tejido celular subcutáneo y músculo subyacente, ejerciendo su efecto de forma local en el lugar de aplicación. El paso del principio activo al torrente circulatorio y órganos internos es mínimo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
Teniendo en cuenta que se administra por vía tópica, es difícil que pueda dar lugar a manifestaciones tóxicas.
No se dispone de datos sobre los efectos de la escina sobre la fertilidad.
No se han objetivado efectos de embriotoxicidad o teratogenicidad en estudios in vivo con animales sometidos a altas dosis de escina.
Diversos estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo realizados con escina amorfa (test de AMES, linfoma de ratón, citogenética y micronúcleo), no han mostrado potencial genotóxico.
En base a los datos aportados, no existen evidencias que induzcan a sospechar una posible carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
Ácido poliacrílico,
Caprilocaprato de macrogol-6-glicerol,
Edetato de disodio,
Trometamol,
Alcohol isopropílico,
Agua purificada,
Aceite de lavanda,
Aceite de azahar.
6.2 - Incompatibilidades de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
No procede.
6.3 - Período de validez de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
Tubos de aluminio laminados o tubos de aluminio revestidos internamente con una laca de epoxifenol, con tapón de rosca de polietileno. Contienen 40 o 100 g de gel.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FEPARIL 10 mg/50 mg/1 g Gel
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma, S.L.
C/General Aranaz, 86
28027 - Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg : 69557
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: enero 2008
Fecha de la última renovación: julio 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2024
