FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%
| ATC: Sodio cloruro, electrolito IV |
| PA: Sodio cloruro |
Envases
- Env. con 50 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 735704
- EAN13: 8470007357049
- Conservar en frío: No
- Env. con 100 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 735795
- EAN13: 8470007357957
- Conservar en frío: No
- Env. con 200 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 735944
- EAN13: 8470007359449
- Conservar en frío: No
- Env. con 500 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 736249
- EAN13: 8470007362494
- Conservar en frío: No
- Env. con 1000 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 736298
- EAN13: 8470007362982
- Conservar en frío: No
- Env. con 60 bolsas de 50 ml (con aguja)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 602443
- EAN13: 8470006024430
- Conservar en frío: No
- Env. con 50 bolsas de 100 ml (con aguja)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 602444
- EAN13: 8470006024447
- Conservar en frío: No
- Env. con 30 bolsas de 250 ml (con aguja)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 602445
- EAN13: 8470006024454
- Conservar en frío: No
- Env. con 20 bolsas de 500 ml (con aguja)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 602446
- EAN13: 8470006024461
- Conservar en frío: No
- Env. con 10 bolsas de 1.000 ml (CON AGUJA)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 602447
- EAN13: 8470006024478
- Conservar en frío: No
- Env. con 60 bolsas de 50 ml (sin aguja)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 605867
- EAN13: 8470006058671
- Conservar en frío: No
- Env. con 50 bolsas de 100 ml (sin aguja)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 605868
- EAN13: 8470006058688
- Conservar en frío: No
- Env. con 30 bolsas de 250 ml (sin aguja)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 605869
- EAN13: 8470006058695
- Conservar en frío: No
- Env. con 20 bolsas de 500 ml (sin aguja)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 605870
- EAN13: 8470006058701
- Conservar en frío: No
- Env. con 10 x 1000 ml (sin aguja)
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 605871
- EAN13: 8470006058718
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 100 ml:
Cloruro sódico 0,9 g
Composición iónica:
sodio: 154 mmol/l (154 mEq/l); cloruro: 154 mmol/l (154 mEq/l)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Freeflex Cloruro Sódico 0,9% está indicado en el tratamiento de:
- Reequilibrio iónico por aporte de cloruros y sodio.
- Deshidratación extracelular.
- Hipovolemia.
4.2 - Posología y administración de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
La solución está contraindicada en los siguientes puntos:
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Acidosis.
- Hipercloremia.
- Hipopotasemia.
- Insuficiencia renal.
- Insuficiencia cardíaca.
- Hipernatremia.
- Estados de hiperhidratación.
- Edemas en general.
- Hipertensión.
- Insuficiencia hepática.
- Tratamientos prolongados con corticosteroides o ACTH.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Control del ionograma (Su uso indiscriminado puede producir acidosis hiperclorémicas). Atención a las hipervolemias.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No se han observado interacciones con otros preparados.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No se han realizado estudios sobre este grupo de población. Dadas las características del preparado, se valorará la relación beneficio/riesgo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No procede
4.8 - Reacciones Adversas de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No se han descrito.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, hipertensión arterial y formación de edemas).
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión/electrolitos; código ATC: B05BB01.
La solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%) se considera fundamental en fluidoterapia. Su composición (154 meq/l de Na+ y Cl-), aunque superior a los valores normales de cloro (103 meq/l) y de sodio (140 meq/l) en plasma, permite la restauración del líquido extracelular cuando las pérdidas de cloro y sodio son similares.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Los iones sodio y cloruro son los principales componentes del líquido extracelular, cuya misión fundamental es mantener el equilibrio osmótico.
El riñón es el órgano más importante para mantenerlos a concentraciones necesarias.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Se trata de una solución muy conocida y utilizada. No existen datos relevantes de su toxicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
50ml, 100ml: 2 años
250ml, 500ml and 1000ml: 3 años
Una vez abierto el envase, la solución debe utilizarse inmediatamente.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
50ml, 100ml: Conservar por debajo de 25ºC
250ml, 500ml and 1000ml: No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Bolsas de plástico “Freeflex”, exentas de PVC, de 50, 100, 250, 500, 1000 ml y 60 envases x 50 ml, 50
envases x 100ml, 30 envases x 250ml, 20 envases x 500ml, 10 envases x 1000ml con sobrebolsa protectora
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
La solución sólo debe administrarse si es transparente, está exenta de precipitados y el envase está intacto.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Torre Mapfre – Vila Olímpica
Marina 16-18
08005 – Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62404
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1998
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
