Gelatina fluida modificada*

cantidad expresada como gelatina anhidra              3,0000 g

Cloruro de sodio                                                        0,5382 g

Cloruro de magnesio hexahidrato                             0,0305 g

Cloruro de potasio                                          0,0373 g

Solución de (s)-lactato de sodio

cantidad expresada como lactato de sodio              0,3360 g

por 100 ml de solución para perfusión

* parcialmente hidrolizada y succinilada.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Fórmula iónica:

Osmolalidad total: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 a 7,0

Solución para perfusión.

Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

Tratamiento de emergencia en los estados de shock:

• shock hipovolémico resultante de: hemorragia, deshidratación, extravasación capilar, quemaduras;
• shock vasoplégico de origen traumático, quirúrgico, séptico o tóxico.

Tratamiento de hipovolemia relativa asociada a hipotensión en el contexto de vasoplegia relacionada con los efectos de fármacos hipotensores, en concreto durante la anestesia.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

• Hipersensibilidad a las soluciones que contengan gelatina o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1.
• Hipersensibilidad a la galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal) o alergia conocida a la carne roja (carne de mamífero) y asaduras (ver sección 4.4).
• hiperhidratación predominantemente extracelular;
• hiperkalemia
• alcalosis metabólica;

final del embarazo (durante el parto/alumbramiento): ver sección 4.6“

Advertencias

Esta solución no debe ser administrada mediante inyección intramuscular.

Esta solución puede producir alcalosis metabólica a causa de la presencia de iones lactato.

Esta solución de gelatina fluida no debe ser perfundida al mismo tiempo que la sangre o sus derivados (concentrados de células, plasma y fracciones de plasma) sino utilizando dos sistemas de perfusión separados.

La determinación del grupo sanguíneo, antígenos irregulares y análisis de sangre de laboratorio son posibles en los pacientes que han recibido hasta 2 litros de gelatina fluida, aunque la interpretación puede verse obstaculizada por la hemodilución y es preferible tomar las muestras para estas pruebas antes de la perfusión de la gelatina fluida.

Se debe monitorizar adecuadamente al paciente debido a la posibilidad de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides).

Debido al riesgo de posibles reacciones cruzadas con el alérgeno galactosa-α-1,3-galactosa (alfa-Gal), el  riesgo de sensibilización y consecuente reacción anafiláctica a soluciones que contengan gelatina puede verse altamente incrementado en pacientes con una historia de alergia a la carne roja (carne de mamífero) y las tripas y/o que sean positivos para los anticuerpos anti-alfa-Gal IgE.  Las soluciones coloidales que contengan gelatinas no deben ser usadas en estos pacientes (ver sección 4.3).

En caso de una reacción alérgica, la perfusión debe pararse inmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado.

Trastorno hepático

Esta solución puede no producir su acción alcalinizante en pacientes con función hepática alterada ya que el metabolismo del lactato puede estar afectado.

Este medicamento contiene 5 mmol de potasio por litro. Los pacientes con la función de los riñones reducida o pacientes con una dieta de control de potasio deberían tener en cuenta esta información.

Este medicamento contiene 150 mmol de sodio por litro. Los pacientes con una dieta baja en sodio deberían tener en cuenta esta información.

Precauciones

El uso de esta solución requiere monitorización clínica y de laboratorio del estado del paciente:

• presión sanguínea, y posiblemente presión venosa central;
• eliminación de orina;
• hematocrito y electrolitos.

Especialmente en las siguientes situaciones:

• insuficiencia cardíaca congestiva;
• función pulmonar alterada
• función renal gravemente alterada;
• edema con retención de agua/sal;
• sobrecarga circulatoria;
• tratamiento con corticosteroides y sus derivados;
• trastornos importantes de coagulación.

El hematocrito no debe caer por debajo del 25%; en pacientes ancianos no debe caer por debajo del 30%. Se debe evitar las alteraciones de la coagulación sanguínea causadas por la dilución de los factores de coagulación.

Si se perfunden más de 2000 a 3000 ml de Geloplasma, solución para perfusión,  pre- e intra-cirugía, se recomienda que se controle la concentración de proteínas séricas post-cirugía, especialmente si hay signos de edema tisular.

Se desaconseja el uso concomitante de otras sustancias mediante administración intravenosa, ya que no se ha estudiado la farmacocinética de los constituyentes de las mezclas. .

Como esta solución contiene potasio, es preferible evitar la utilización de potasio y medicamentos que puedan causar hiperkalemia (ej. potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA).

Embarazo

No existen datos o existen datos limitados acerca del uso de Geloplasma, solución para perfusión en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en cuanto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3)

Sin embargo, hasta la fecha no se han observado efectos embriotóxicos, pero existe riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, con el consiguiente distrés fetal y neonatal secundario a la hipotensión materna. 

Como consecuencia de esta posible reacción alérgica, este medicamento no debería administrarse a  mujeres embarazadas al final del embarazo.

Al igual que todos los medicamentos, debería evaluarse su beneficio/riesgo en función de la condición del paciente: bajo estas circunstancias este producto solo se deberá prescribir cuando el beneficio potencial sobrepase el riesgo potencial para el feto. No debe utilizarse para la profilaxis de la hipovolemia durante el parto con analgesia o anestesia epidural; sin embargo, puede utilizarse para tratar la hipovolemia cuando es necesaria la sustitución del volumen plasmático durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si este producto o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los lactantes/recién nacidos.

Fertilidad

No existen datos sobre los efectos de GELOPLASMA, solución para perfusión, en la fertllidad humana o animal.

.

No es relevante

Las reacciones adversas se dividen en clase de sistemas y órganos y frecuencia de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1,000 a <1/100), raros (de ≥1/10,000 a <1/1,000), muy raros (<1/10,000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas observadas durante la perfusión de Geloplasma son:

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

La sobredosificación puede causar sobrecarga circulatoria con una disminución importante del hematocrito y de las proteínas plasmáticas.

Un incremento de la presión en la circulación pulmonar da lugar a un paso de fluido al espacio extravascular y puede causar edema pulmonar.

Si se produce sobredosis, se debe detener la perfusión y administrar un diurético de acción rápida.

En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben monitorizar los electrolitos.

Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos de la sangre y fracciones  protéicas plasmáticas.  Código ATC: B05AA.

Gelatina fluida modificada en solución iónica similar a la del fluido extracelular, para ser utilizada en la reposición vascular y restauración del equilibrio agua/electrolitos.

Esta solución permite:

• reposición del volumen sanguíneo, volumen por volumen, sin expansión del plasma debido a la transferencia intravascular de fluidos intersticiales;
• hemodilución con disminución de la viscosidad sanguínea y mejora de la microcirculación;
• rehidratación del sector extravascular;

Esta solución contribuye a la restauración del balance iónico y la corrección de la acidosis.

La gelatina fluida también incrementa ligeramente la eliminación de orina.

La gelatina fluida puede ser utilizada sola, sin ningún otro requerimiento de transfusión, para cubrir pérdidas de sangre de 10 a 20% del volumen sanguíneo total, y sustituida por sangre en algunas perfusiones de volumen limitado (alrededor de 500 ml).

No interfiere con la determinación de los grupos sanguíneos y es neutral respecto a los mecanismos de coagulación.

En presencia de fuerte hemorragia, alternar la administración de sangre y gelatina fluida asegura una adecuada hemodilución (restauración del volumen sanguíneo y mantenimiento de la presión oncótica).

La distribución y la eliminación de gelatina fluida modificada administrada mediante perfusión intravenosa depende de varios factores: tamaño de partícula, peso molecular, carga eléctrica, volumen administrado, velocidad de administración, etc. La presencia de sustancias de bajo peso molecular explica la acción sobre el riñón y el incremento de la eliminación de orina.

Esta solución de gelatina modificada asegura una reposición vascular eficaz durante cuatro a cinco horas tras su perfusión.

La gelatina fluida modificada se elimina rápidamente (75% en 24 horas), fundamentalmente a través del riñón.

Los datos preclínicos de seguridad son limitados y no aportan información adicional.

Hidróxido de sodio

Anhídrido succínico como ácido succínico

Ácido clorhídrico concentrado

Agua para preparaciones inyectables

Incompatibilidad físico-química con determinados antibióticos (clortetraciclina, anfotericina B (IV), oxitetraciclina, vancomicina).

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

2 años en bolsas de PVC.

2 años en bolsas Freeflex.

Una vez abierto: utilizar inmediatamente.

No conservar por encima de 25ºC.

No congelar.

No conservar en el frigorífico.

Bolsa de PVC plastificada de 500 ml, con sobrebolsa.

15 bolsas de PVC plastificadas de 500 ml, con sobrebolsa.

20 bolsas freeflex (poliolefinas) de 500ml, con sobrebolsa

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Debe asegurarse el manejo aséptico de la solución

Comprobar que el envase está intacto y que la solución es transparente antes de su uso.

Desechar cualquier envase que esté dañado o del que haya salido líquido.

El volumen residual de la solución restante después de la perfusión no debe volver a utilizarse bajo ninguna circunstancia.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 BARCELONA

68045

Septiembre 2006

Octubre 2017