1000 ml de solución de perfusión contienen:

Componentes activos              Cantidad

Alanina              16,00 g

Arginina              11,30 g

Ácido aspártico              3,40 g

Ácido glutámico              5,60 g

Glicil-Glutamina H2O              30,27 g

(equiv. Glicina 10,27 g

equiv. Glutamina 20,0 g)

Glicil-Tirosina 2H2O              3,45 g

(equiv. Glicina 0,94 g

equiv. Tirosina 2,28 g)

Histidina              6,80 g

Isoleucina              5,60 g

Leucina              7,90 g

Lisina-Acetato              12,70 g

(equiv. Lisina 9,0 g)

Metionina              5,60 g

Fenilalanina              5,85 g

Prolina              6,80 g

Serina              4,50 g

Treonina              5,60 g

Triptófano              1,90 g

Valina              7,30 g

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Aminoácidos / dipéptidos totales              134 g/l

Nitrógeno total              22,4 g/l

Valor energético              2300 KJ (540 Kcal) / l

Densidad              1,0414 g/cm3

Solución para perfusión.

Solución clara, incolora o ligeramente amarilla.

Osmolaridad teórica              1040 mosm/l

Osmolalidad teórica              1140 mosm/kg

Titulación de acidez a pH 7,4              aprox. 60 mmol/l

pH              aprox. 5,8

Glamin proporciona aminoácidos como parte de la terapia de nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada especialmente en pacientes con estado catabólico de moderado a grave.

En regímenes de nutrición parenteral las soluciones de aminoácidos deben ser siempre administradas en combinación con soluciones energéticas para perfusión.

Posología y forma de administración

Posología

Forma de administración

Pacientes con errores congénitos en el metabolismo de aminoácidos (p.e. fenilcetonuria), con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Las contraindicaciones generales de la nutrición parenteral son: condiciones hemodinámicas inestables que pongan en peligro la vida (shock), acidosis metabólica, insuficiencia de suministro de oxígeno celular, hiperhidratación, hiponatremia, hipokalemia, hiperlactemia, aumento de la osmolaridad plasmática, edema pulmonar e insuficiencia cardíaca descompensada.

Recomendaciones de monitorización

Deberán ser monitorizados los electrolitos en plasma, la osmolaridad plasmática, el equilibrio hídrico, el estado ácido base así como las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, GPT, GOT).

La utilización de Glamin no está indicada en niños menores de 2 años ya que su composición no se adapta a las necesidades de estos pacientes. No existe experiencia en niños mayores por lo que no se recomienda la utilización de Glamin.

Ver sección 6.2 y 6.6.

No se han realizado estudios, aunque hasta la fecha no se conocen interacciones.

No hay datos disponibles en humanos sobre la utilización de Glamin durante el embarazo y la lactancia. La utilización de Glamin durante el embarazo y la lactancia deberá estar sujeta a la evaluación de la relación beneficio-riesgo.

Sin embargo, una evaluación de los estudios experimentales en animales (estudio de embriotoxicidad en conejos) no ha demostrado efectos nocivos directos o indirectos en relación con la reproducción.

No procede.

No se han observado, si se utiliza siguiendo las indicaciones.

Ver sección 4.2 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Cuando la velocidad de perfusión excede la máxima recomendada, pueden darse signos de intolerancia: náuseas, vómitos, sofocos, sudoración en combinación con excreción renal de aminoácidos y dipéptidos.

En caso de que haya síntomas de sobredosificación, reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla si fuera necesario.

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones con aminoácidos y dipéptidos para nutrición parenteral. Código ATC: B05BA01

Glamin es una solución de perfusión para nutrición parenteral que contiene 18 aminoácidos esenciales y no esenciales, tres de los cuales están en forma de dipéptidos glicil-glutamina y glicil-tirosina.

La solución es adecuada para proporcionar una síntesis proteica y mejorar el balance de nitrógeno durante la nutrición intravenosa. Para asegurar una óptima utilización de los aminoácidos y dipéptidos perfundidos, se deberán cubrir las necesidades energéticas del paciente (carbohidratos, lípidos), electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

No se esperan efectos farmacológicos en las soluciones de aminoácidos, a excepción de los nutritivos, siempre que sean administrados de acuerdo con las dosis recomendadas para nutrición parenteral. Ambos dipéptidos, glicil-glutamina y glicil-tirosina, han sido incluidos para mejorar la disponibilidad de la glutamina y la tirosina y para estimular la síntesis de proteínas. No se espera que los dipéptidos ejerzan ningún otro efecto farmacodinámico que no sea el correspondiente a los aminoácidos libres. Sólo en ratas se ha demostrado que la glutamina disminuye el aclaramiento del metotrexato.

Los dos dipéptidos glicil-glutamina y glicil-tirosina se hidrolizan de forma rápida y cuantitativa en sus aminoácidos cuando se perfunden de forma intravenosa en animales y humanos. Diversos tejidos participan en la hidrólisis de los dipéptidos, pero los riñones juegan cuantitativamente el papel más importante. El hígado, músculo esquelético y el intestino también participan en el aclaramiento de los dipéptidos. Por último, la hidrólisis de los dipéptidos tiene lugar también en el plasma.

Tolerancia local

Dada la osmolaridad de 1040 mosm/l, Glamin deberá ser administrado a través de la vía venosa central.

La perfusión venosa periférica de Glamin en perros durante 28 días (6 horas diarias) no indujo cambios macroscópicos o microscópicos en el lugar de la perfusión.

En estudios clínicos en fase I no se observaron complicaciones vasculares regionales durante la perfusión venosa periférica.

Toxicidad por dosis única

No hubo una evidencia aparente de toxicidad en ratas o ratones después de una inyección en bolus de Glamin con una dosis correspondiente a 2-3 veces la dosis diaria recomendada para pacientes perfundidos durante 10-20 horas.

Tampoco se observaron signos de toxicidad en ratas cuando el dipéptido individual glicil-glutamina o glicil-tirosina fue perfundido durante 8 horas a una dosis de 5,1 y 5,9 g/kg, respectivamente.

Toxicidad por dosis repetidas

Los estudios de toxicidad subcrónica con Glamin en ratas y perros durante 28 días no revelaron cambios relacionados con el medicamento en observaciones clínicas, investigaciones de laboratorio y exámenes post-mortem.

Potencial mutagénico

No se demostró potencial mutagénico en los dipéptidos individualmente.

Potencial oncogénico/carcinogénico

Para la indicación propuesta no se considera obligatoria la realización de estudios convencionales de carcinogenicidad. La falta de actividad mutagénica de los dipéptidos no implicaría ningún potencial carcinogénico. Además, los dipéptidos se hidrolizan rápidamente en sus aminoácidos correspondientes y hay muchos años de experiencia sobre los aminoácidos como substratos fisiológicos.

Toxicidad en la reproducción

No se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos perfundidos con el volumen máximo tolerable de 24 ml de Glamin/kg (4 horas diarias). No se consideró necesario realizar estudios adicionales en vista del uso clínico, las propiedades farmacocinéticas y la ausencia de efectos adversos en la reproducción del conejo así como la ausencia de cambios en los órganos reproductores en los estudios de toxicidad subcrónica.

Ácido cítrico (ajuste pH)

Agua para preparaciones inyectables

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos compatibles mencionados en la sección 6.6.

Caducidad del medicamento en su envase comercial:

Frascos de vidrio: 2 años

Caducidad después de la primera apertura del envase:

Glamin debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Frascos de vidrio hidrolítico clase II (Ph. Eur.) cerrados con tapones de caucho butilo.

Contenido de los frascos:

250 ml, 10 x 250 ml

500 ml, 10 x 500 ml

1000 ml, 6 x 1000 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Instrucciones de uso

Utilizar sólo soluciones claras en envases intactos.

Para obtener un régimen completo de nutrición parenteral Glamin deberá ser administrado en combinación con carbohidratos y/o lípidos así como electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

Compatibilidad

La compatibilidad de Glamin ha sido documentada en la siguiente mezcla:

1000 ml de Glamin con 20% de emulsión lipídica (hasta 1000 ml de Intralipid 20%*), hasta 1000 ml de glucosa 40%, 80 mmol NaCl, 5 mmol CaCl2, 60 mmol KCl, 3,5 mmol Mg-L-hidrógeno-glutamato, suplemento de fosfato (15 ml de Addiphos*), oligoelementos (10 ml de Addamel N*/Addel N*), vitaminas liposolubles (10 ml de Vitalipid N Adult*) y vitaminas hidrosolubles (1 vial de Soluvit N*/Solivito N*).

*) utilizado para los ensayos de compatibilidad

Las mezclas deberán realizarse de forma aséptica inmediatamente antes del comienzo de la perfusión. Desechar cualquier resto de solución.

Para un único uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fresenius Kabi España, S.A.U.

c/ Marina 16-18

08005 Barcelona

ESPAÑA

Número de registro: 61.491

Fecha de la primera autorización: 29.05.1995 (Alemania)

Fecha de la última revalidación: 29.05.2010

Enero 2015