INTRALIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION   

1 ml de emulsión contiene:

Principio activo:

Aceite de soja purificado              200 mg
Excipientes:

Fosfolípidos de huevo purificados              12 mg

Glicerol (anhidro)              22 mg

Agua para inyectables              c.s.p. 1 ml

Propiedades del producto

Osmolalidad: 350 mOsm/kg agua

pH: aproximadamente 8

Contenido energético: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml

Contenido en fosfato orgánico: 15 mmol/1000 ml

Emulsión lipídica para perfusión intravenosa. Emulsión blanca homogénea.

INTRALIPID está indicado en pacientes que necesitan nutrición intravenosa para el aporte de energía y de ácidos grasos esenciales. INTRALIPID también está indicado en pacientes con deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD) que no pueden mantener o restaurar un patrón normal de ácidos grasos esenciales mediante el aporte oral.

INTRALIPID está contraindicado en pacientes con shock agudo y en pacientes con hiperlipemia severa. Insuficiencia hepática grave. Síndrome hemofagocitótico.

Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de los principios activos o excipientes.

INTRALIPID debe administrarse con precaución en los casos de alteraciones del metabolismo lipídico como insuficiencia renal, en la diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo (si hay hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra INTRALIPID a pacientes en estas situaciones es obligatorio realizar un control estricto de la concentración de triglicéridos en suero.

Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

INTRALIPID debe ser administrado con precaución a neonatos y prematuros con hiperbilirrubinemia y en casos de posible hipertensión pulmonar. En neonatos, y particularmente en prematuros, con nutrición parenteral de larga duración, debe monitorizarse el recuento plaquetario, el test hepático y la concentración de triglicéridos en suero.

INTRALIPID puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (bilirrubina, lactato

deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb, etc), si la muestra de sangre es tomada antes de que los lípidos hayan sido adecuadamente eliminados del flujo sanguíneo. Los lípidos son eliminados después de un período libre de lípidos de 5-6 horas, en la mayoría de los pacientes.

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, INTRALIPID se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6).

Algunos fármacos como la insulina pueden interferir sobre el sistema corporal de la lipasa. Sin embargo, este tipo de interacción tiene solamente una importancia clínica menor.

La heparina, a dosis terapéuticas, produce un aumento transitorio de la lipolisis plasmática, lo que da lugar a un descenso transitorio del aclaramiento de triglicéridos debido a una depleción de la lipoprotein lipasa.

El aceite de soja contiene vitamina K1, lo cual debe tenerse en cuenta en los pacientes en tratamiento con derivados cumarínicos, ya que estos interfieren con la vitamina K1.

No se han reportado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia.

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

La perfusión de INTRALIPID puede causar un aumento de la temperatura corporal y, con menor frecuencia escalofríos, temblores y náuseas/vómitos (incidencia < 1%).

Los informes sobre otras reacciones adversas en relación con las infusiones de INTRALIPID son extremadamente raros, menos de un informe adverso por un millón de infusiones.

Se ha reportado trombocitopenia asociada a tratamientos prolongados con INTRALIPID en niños.

También se ha detectado un aumento transitorio de los tests de la función hepática después de la nutrición intravenosa prolongada con o sin INTRALIPID. Se ha observado colesterol incrementado en niños después de tratamiento prolongado con INTRALIPID. Las razones no son claras actualmente.

Síndrome de sobrecarga lipídica. Una capacidad alterada para eliminar INTRALIPID puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica como resultado de una sobredosificación. Sin embargo, este síndrome puede aparecer también a las tasas recomendadas de perfusión asociado a cambios repentinos en la situación clínica del paciente, como alteración de la función renal o infección. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración lipídica, alteraciones en varios órganos y coma. Todos los síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión de INTRALIPID.

Ver el apartado 4.8 “Reacciones adversas”, “Síndrome de sobrecarga lipídica”. La sobredosis

severa de emulsiones lipídicas conteniendo triglicéridos puede, especialmente si no se

administran carbohidratos simultáneamente, dar lugar a acidosis.

Código ATC: B05B A02

INTRALIPID proporciona los ácidos grasos de cadena larga esenciales y no esenciales necesarios para el metabolismo energético y para la composición lipídica de las membranas celulares.

A las dosis recomendadas INTRALIPID no produce cambios hemodinámicos. Con el uso adecuado de INTRALIPID no se han descrito cambios clínicamente significativos de la función pulmonar. El aumento transitorio de los enzimas hepáticos observado en algunos pacientes de nutrición parenteral total incluyendo INTRALIPID, es reversible y desaparece cuando la nutrición parenteral total es interrumpida. Se han observado cambios similares en nutrición parenteral sin emulsiones lipídicas.

INTRALIPID posee propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. A diferencia de los quilomicrones, INTRALIPID no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas, mientras que su contenido en fosfolípidos es significativamente superior.

INTRALIPID es eliminado de la circulación por la misma vía que los quilomicrones endógenos, como mínimo al inicio del catabolismo.

Las partículas lipídicas exógenas son hidrolizadas en la circulación, y son captadas periféricamente por los receptores LDL y por el hígado. La tasa de eliminación es determinada por la composición de las partículas lipídicas, la situación nutricional, la enfermedad y la velocidad de perfusión. En voluntarios sanos, la tasa de aclaramiento máximo de INTRALIPID después del ayuno durante una noche, es equivalente a 3,8 ± 1,5 g de triglicéridos/ kg peso corporal/ 24 horas.

Tanto la tasa de eliminación como la de oxidación dependen de la situación clínica del paciente; la eliminación es más rápida y la utilización está incrementada en pacientes de postoperatorio y trauma, mientras que los pacientes con insuficiencia renal e hipertrigliceridemia muestran una menor utilización de las emulsiones lipídicas exógenas.

Los estudios de seguridad preclínica con INTRALIPID 200 mg/ml demuestran una buena

tolerancia.

Fosfolípidos purificados de huevo

Glicerol (anhidro)

Hidróxido sódico

Agua para inyectables

INTRALIPID sólo se puede mezclar con otras especialidades farmacéuticas para las que se haya

documentado la compatibilidad.

Período de validez del producto envasado para la venta. 24 meses

Período de validez después de la primera apertura del envase. La emulsión debe ser utilizada directamente debido al riesgo de contaminación microbiológica. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.

Período de validez después de la adición o mezcla de acuerdo con directrices. Cuando se realizan adiciones a la solución para perfusión, la perfusión debe administrarse en un plazo máximo de 24 horas.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.6).

Conservar a una temperatura inferior a 25º C. No congelar.

Después de la adición de otros elementos nutricionales

Mezcla en bolsa de plástico (film libre de ftalato): las mezclas preparadas asépticamente en un área aséptica controlada y validada, deben utilizarse en los 7 días siguientes después de la preparación. Las mezclas pueden ser conservadas hasta 6 días bajo refrigeración (2-8 C), seguido de un período de perfusión máximo de 24 horas.

Bolsa para perfusión

El envase consiste en una bolsa interna y una sobrebolsa.

Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno y un indicador de integridad (OxalertTM).

La bolsa interna es el acondicionamiento primario para Intralipid.

La sobrebolsa confiere protección al envase de Intralipid durante el almacenamiento, actuando como barrera frente al agua y al oxígeno. El absorbente de oxígeno absorbe y se une al oxígeno restante entre la bolsa interna y la sobrebolsa. El indicador de integridad reacciona con el oxígeno libre y cambia de color en caso de daños en la sobrebolsa (pasa de color claro a negro).

La bolsa interna está formada de un film de polímero multicapas de tipo Biofine.

-              La bolsa interna BIOFINE consiste en un copolímero de poli(propileno/etileno) y elastómeros

termoplásticos (SEBS/SIS).

Los puertos de perfusión y aditivación están formados por polipropileno y un elastómero termoplástico (SEBS) equipados con tapones de poliisopreno sintético.

-               La sobrebolsa está formada por poliolefina y tereftalato de polietileno o por poliolefina, tereftalato de polietileno y etilen-vinil-alcohol (EVOH).

-              El absorbente de oxígeno consiste en polvo de hierro en un sobrecito de polímero.

-               El indicador de integridad (OxalertTM) consiste en una solución sensible al oxígeno en un sobrecito de polímero.

-               Todos los componentes de los materiales de acondicionamiento están libres de latex y de PVC.

Tamaños de envase: 100 ml, 250 ml y 500 ml.

10 bolsas de 250 ml

12 bolsas de 500 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tipos o tamaños de envase.

Utilizar únicamente si el envase permanece intacto.

Bolsa para perfusión: se debe inspeccionar el indicador de integridad antes de quitar la sobrebolsa. Si el indicador aparece negro es que el oxígeno ha penetrado en la bolsa y el producto se debe desechar.

La sobrebolsa, el absorbente de oxígeno y el indicador de integridad se tienen que desechar después de la apertura de la sobrebolsa.

Las adiciones deben realizarse asépticamente. No debe llevarse a cabo la adición aislada de soluciones de electrolitos a INTRALIPID. Sólo pueden ser añadidas directamente las soluciones medicinales, nutricionales o de electrolitos, cuya compatibilidad haya sido documentada. Existen datos de compatibilidad disponibles por parte del fabricante, para varias mezclas. El contenido sobrante de las bolsas abiertas, debe ser desechado y no ser conservado para uso posterior.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de INTRALIPID a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3).

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Octubre 2019