IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE   

ATC: Ioduro sódico (123 I)
PA: Ioduro (123I) de sodio

Envases

  • Env. con 1 vial de 0,5 a 10 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  702138
  • EAN13:  8470007021384
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11. - DOSIMETRÍA
12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de Ioduro (123I) de sodio en la fecha y hora de calibración.

El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

En la fecha y hora de calibración, la pureza radioquímica es al menos 99,9% y las impurezas radionucleídicas más importantes (iodo-125 (125I) y telurio-121 (121Te)) aparecen en menos de 0,05%.

 

El iodo-123 (123I) se obtiene en un ciclotrón con un periodo de semidesintegración de 13,2 h. El iodo-123 (123I)  decae a teluro-123 estable, emitiendo radiación gamma pura con energías de 159 keV (82,2%), 440 keV (0,4 %) y 529 keV (1,4 %).

 

Excipientes con efecto conocido:

 

1 ml de solución contiene 3,99 mg de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución límpida e incolora.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

 

El ioduro (123I) de sodio se utiliza como agente diagnóstico para el estudio funcional o morfológico de la glándula tiroidea mediante:

  • Gammagrafía
  • Prueba de captación de iodo radiactivo

Los datos de captación a las 24 horas generalmente se emplean para el cálculo de la dosis terapéutica de ioduro (131I) de sodio.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas

Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipos necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.

 

Justificación del riesgo/beneficio individual

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.

Población pediátrica

Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2. ó 5.1.

Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11).

Preparación del paciente

El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación

 

Advertencias específicas

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

La captación de ioduro (123I) puede verse disminuida por una reciente administración de medios de contraste iodados, por la ingesta de iodo estable en cualquier presentación, o por fármacos tiroideos, antitiroideos u otros.

 

En consecuencia se debe preguntar cuidadosamente al paciente sobre la dieta, la medicación previa, y los procedimientos que implican la utilización de medios de contraste radiográficos. Antes de la administración de ioduro (123I) de sodio, se debe suspender la medicación relevante incluyendo los medicamentos mencionados a continuación.

 

Principios activos

Período de descanso antes de la administración de ioduro (123I) de sodio.

Agentes antitiroideos (por ejemplo carbimazol, metimazol, propiluracilo), perclorato

1 semana.

Salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína de sodio, anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasitarios, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopental

1 semana.

Fenilbutazona

1-2 semanas

Expectorantes y vitaminas

2 semanas

Preparados tiroideos naturales o sintéticos (levotiroxina de sodio, liotironina de sodio)

2-3 semanas

Amiodarona, benzodiacepinas, litio

Aprox. 4 semanas

Ioduros tópicos

1-9 meses

Medios de contraste intravenosos

1-2 meses

Medios de contraste iodados

Hasta 1 año

 

 

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.  Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).

 

Embarazo

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.

Lactancia

Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 1,5-3 días tras la administración de iodo-123 (123I), que además contiene iodo-125  (125I) como contaminante. Se debe desechar la leche materna extraída durante ese periodo.

Fertilidad

No se han realizado estudios de fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.

Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 14,8 MBq es de 3,3 mSv en tiroides bloqueado con captación del 35%, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

 

La frecuencia de reacciones adversas se define del siguiente modo:

Muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a <1/10), poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100), raras (=1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad.

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

En el caso de administración de una sobredosis de ioduro (123I), la dosis absorbida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción forzada y vaciamiento vesical frecuente.

Se recomienda administrar un bloqueante como el perclorato potásico para minimizar la irradiación al tiroides.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco para el diagnóstico del tiroides, varios, ioduro (123I) de sodio.

Código ATC: V09FX02.

Efectos farmacodinámicos

A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que ioduro (123I) tenga actividad farmacodinámica.

Eficacia clínica y seguridad

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Propiedades farmacocinéticas

El ioduro administrado por vía intravenosa es captado por el tiroides. Alrededor del 20 % de la radiactividad disponible entra en el tiroides en un primer paso. El aclaramiento tiroideo normal del ioduro sanguíneo es de 20-50 ml/min; esta cifra aumenta a 100 ml/min en la insuficiencia tiroidea.

 

Se alcanzan concentraciones máximas de ioduro en la glándula tiroidea en pocas horas, por lo que la obtención de imágenes diagnósticas puede realizarse a partir de 1 hora tras la administración.

 

Se ha estimado que la semivida de eliminación del ioduro del tiroides es de 80 días, de manera que el periodo de semidesintegración físico del iodo-123  (123I) de 13 horas determina la oportunidad temporal para la obtención de imágenes.

 

Sin considerar la captación tiroidea, el ioduro se elimina del organismo principalmente por excreción urinaria (37-75 %), mientras la excreción fecal es escasa (aproximadamente el 1 %).

 

Distribución

El ioduro administrado por vía intravenosa es captado por el tiroides. Alrededor del 20 % de la radiactividad disponible entra en el tiroides en un primer paso. El aclaramiento tiroideo normal del ioduro sanguíneo es de 20-50 ml/min; esta cifra aumenta a 100 ml/min en la insuficiencia tiroidea.

Metabolismo o Biotransformación

Se alcanzan concentraciones máximas de ioduro en la glándula tiroidea en pocas horas, por lo que la obtención de imágenes diagnósticas puede realizarse a partir de 1 hora tras la administración.

Eliminación

Ver semivida.

 

Semivida

Se ha estimado que la semivida de eliminación del ioduro del tiroides es de 80 días, de manera que el periodo de semidesintegración físico del iodo-123  (123I) de 13 horas determina la oportunidad temporal para la obtención de imágenes.

 

Sin considerar la captación tiroidea, el ioduro se elimina del organismo principalmente por excreción urinaria (37-75 %), mientras la excreción fecal es escasa (aproximadamente el 1 %).

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Los efectos tóxicos conocidos de dosis relativamente muy altas de ioduro de sodio no son relevantes para la indicación de obtención de imágenes del tiroides con fines diagnósticos con iodo-123 (123I)

 

No se dispone de datos de modelos animales sobre la toxicidad de la administración de dosis repetidas o sobre la toxicidad en la reproducción.

 

No se han estudiado la mutagenicidad ni el potencial cancerígeno/oncogénico del ioduro (123I) de sodio solución inyectable.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Ácido acético

Hidróxido de sodio

Tiosulfato de sodio

Bicarbonato de sodio

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Menu  6.3 - Período de validez de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Antes de abrir el envase por primera vez: 36 horas después de la fecha y hora de calibración. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en la etiqueta.

Después de abrir el envase por primera vez: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y emplear en un mismo día laborable.

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Antes de abrir el envase por primera vez: Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC. No congelar.

 

Para las condiciones de conservación tras la primera extracción ver sección 6.3.

 

Conservar en el recipiente de plomo original o en un blindaje equivalente.

 

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

El ioduro (123I) de sodio solución inyectable se suministra en un vial multidosis (de vidrio de tipo I) de 10 ml, cerrado con un tapón elastomérico recubierto de tipo I y sellado con una cápsula de aluminio. Cada vial se introduce en un recipiente de plomo del espesor adecuado.

 

Se puede utilizar el contenido del vial para una o más administración hasta su fecha de caducidad.

 

Presentación: 18,5 a 370 MBq El volumen de los viales es de 0,5 ml a 10 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IODURO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml Sol. iny.

Advertencias generales

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes. 

 

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.

 

Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.

 

La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.

 

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

78692

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2014

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2020

Menu  11. - DOSIMETRÍA

En función del procedimiento de producción del iodo-123 (123I), puede haber impurezas radionucleídicas como el iodo-125 (125I) de vida media más larga que incrementan la exposición a la radiación.

 

Para este producto, la dosis efectiva resultante de una actividad administrada de 14,8 MBq será de 3,3 mSv en tiroides bloqueado con captación del 35%. La dosis efectiva depende de la captación en la glándula tiroidea.

 

La dosis efectiva (DE) (corporal total) se calcula a partir de seis órganos de referencia (gónadas, mamas, médula ósea roja, pulmones, tiroides y superficies óseas) y cinco órganos adicionales con la máxima dosis absorbida (indicados con *).

 

La siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación calculada de acuerdo con la publicación nº 53 de la ICRP (International Commission on Radiological Protection Radiation), titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals”, Pergamon press 1987 y la publicación nº 80 de la ICRP (International Commission on Radiological Protection Radiation) titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals (addendum 2 de la publicación nº 53” , Pergamon Press, 1997).

El modelo de la ICRP se refiere a la administración intravenosa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosimetría para el iodo-123 (123I)

 

 

Iodo-123 (123I) – Bloqueo tiroideo, captación 0%

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

 

Glándulas adrenales

0,0070

0,0087

0,0140

0,0210

0,0390

*

Vejiga

0,0900

0,1100

0,1600

0,2400

0,4500

 

Superficies óseas

0,0081

0,0097

0,0150

0,0240

0,0460

 

Mamas

0,0056

0,0056

0,0081

0,0130

0,0250

 

Tracto gastrointestinal:

 

 

 

 

 

 

Estómago

0,0069

0,0085

0,0140

0,0210

0,0370

*

Intestino delgado

0,0085

0,0100

0,0160

0,0250

0,0460

*

Intestino grueso ascendente

0,0080

0,0099

0,0150

0,0240

0,0430

*

Intestino grueso descendente

0,0097

0,0120

0,0190

0,0290

0,0540

 

 

 

 

 

 

 

*

Riñones

0,0110

0,0140

0,0200

0,0290

0,0510

 

Hígado

0,0067

0,0082

0,0130

0,0200

0,0370

 

Pulmones

0,0061

0,0078

0,0120

0,0190

0,0350

 

Ovarios

0,0098

0,0120

0,0190

0,0300

0,0530

 

Páncreas

0,0076

0,0091

0,0140

0,0220

0,0410

 

 

 

 

 

 

 

 

Médula ósea roja

0,0094

0,0110

0,0170

0,0260

0,0470

 

Bazo

0,0070

0,0083

0,0130

0,0200

0,0370

 

Testículos

0,0069

0,0094

0,0150

0,0250

0,0480

 

Tiroides

0,0051

0,0077

0,0120

0,0200

0,0370

 

Útero

0,0140

0,0170

0,0280

0,0430

0,0760

 

 

 

 

 

 

 

 

Resto del organismo

0,0064

0,0077

0,0120

0,0190

0,0350

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis efectiva  (mSv/MBq)

0,0110

0,0160

0,0240

0,0370

0,0670

 

Bloqueo incompleto:

Dosis equivalente efectiva por unidad de actividad administrada (mSv/MBq) con baja captación tiroidea.

 

 

 

captación:

0,5%

0,0160

0,0200

0,0310

0,0520

0,0960

captación:

1,0%

0,0190

0,0250

0,0380

0,0670

0,1300

captación:

2,0%

0,0250

0,0340

0,0520

0,0993

0,1800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iodo-123 (123I) – Bloqueo tiroideo, captación 15%

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

 

Glándulas adrenales

0,0063

0,0083

0,0130

0,0200

0,0370

*

Vejiga

0,0760

0,0950

0,1400

0,2100

0,3800

 

Superficies óseas

0,0071

0,0091

0,0140

0,0220

0,0410

 

Mamas

0,0047

0,0047

0,0073

0,0120

0,0230

 

Tracto gastrointestinal:

 

 

 

 

 

 

Estómago

0,0680

0,0850

0,1200

0,2000

0,3800

*

Intestino delgado

0,0430

0,0540

0,0910

0,1400

0,2700

*

Intestino grueso ascendente

0,0180

0,0190

0,0290

0,0450

0,0770

*

Intestino grueso descendente

0,0110

0,0140

0,0220

0,0330

0,0600

 

 

 

 

 

 

 

*

Riñones

0,0100

0,0130

0,0180

0,0270

0,0460

 

Hígado

0,0062

0,0076

0,0130

0,0210

0,0380

 

Pulmones

0,0057

0,0072

0,0110

0,0180

0,0340

 

Ovarios

0,0120

0,0160

0,0250

0,0380

0,0680

 

Páncreas

0,0140

0,0160

0,0240

0,0350

0,0610

 

 

 

 

 

 

 

 

Médula ósea roja

0,0094

0,0120

0,0170

0,0250

0,0430

 

Bazo

0,0095

0,0110

0,0170

0,0250

0,0440

 

Testículos

0,0053

0,0072

0,0120

0,0200

0,0380

 

Tiroides

1,9000

3,0000

4,5000

9,8000

19,0000

 

Útero

0,0150

0,0190

0,0310

0,0490

0,0860

 

 

 

 

 

 

 

 

Resto del organismo

0,0068

0,0085

0,0130

0,0210

0,0390

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis efectiva  (mSv/MBq)

0,0750

0,1100

0,1700

0,3500

0,6500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iodo-123 (123I) – Bloqueo tiroideo, captación 35%

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

 

Glándulas adrenales

0,0065

0,0084

0,0130

0,0210

0,0380

*

Vejiga

0,0600

0,0740

0,1100

0,1600

0,3000

 

Superficies óseas

0,0079

0,0110

0,0160

0,0250

0,0460

 

Mamas

0,0052

0,0052

0,0085

0,0150

0,0270

 

Tracto gastrointestinal:

 

 

 

 

 

 

Estómago

0,0680

0,0850

0,1200

0,2000

0,3800

*

Intestino delgado

0,0420

0,0540

0,0900

0,1400

0,2700

*

Intestino grueso ascendente

0,0180

0,0190

0,0290

0,0450

0,0760

*

Intestino grueso descendente

0,0100

0,0140

0,0210

0,0320

0,0580

 

 

 

 

 

 

 

*

Riñones

0,0091

0,0110

0,0160

0,0240

0,0410

 

Hígado

0,0063

0,0078

0,0130

0,0210

0,0400

 

Pulmones

0,0065

0,0086

0,0140

0,0220

0,0420

 

Ovarios

0,0110

0,0150

0,0240

0,0370

0,0660

 

Páncreas

0,0140

0,0160

0,0240

0,0360

0,0620

 

 

 

 

 

 

 

 

Médula ósea roja

0,0100

0,0130

0,0190

0,0280

0,0480

 

Bazo

0,0096

0,0110

0,0170

0,0250

0,0450

 

Testículos

0,0050

0,0068

0,0110

0,0180

0,0350

 

Tiroides

4,5000

7,0000

11,0000

23,0000

43,0000

 

Útero

0,0140

0,0170

0,0290

0,0440

0,0790

 

 

 

 

 

 

 

 

Resto del organismo

0,0080

0,0100

0,0160

0,0260

0,0490

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis efectiva  (mSv/MBq)

0,2200

0,2300

0,3500

0,7400

1,4000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iodo-123 (123I) – Bloqueo tiroideo, captación 55%

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

 

Glándulas adrenales

0,0065

0,0085

0,0140

0,0210

0,0390

*

Vejiga

0,0430

0,0530

0,0790

0,1200

0,2200

 

Superficies óseas

0,0086

0,0120

0,0180

0,0280

0,0510

 

Mamas

0,0056

0,0056

0,0095

0,0170

0,0310

 

Tracto gastrointestinal:

 

 

 

 

 

 

Estómago

0,0680

0,0850

0,1200

0,2000

0,3900

*

Intestino delgado

0,0420

0,0540

0,0910

0,1400

0,2700

*

Intestino grueso ascendente

0,0180

0,0190

0,0290

0,0440

0,0760

*

Intestino grueso descendente

0,0098

0,0130

0,0200

0,0300

0,0550

 

 

 

 

 

 

 

*

Riñones

0,0091

0,0110

0,0160

0,0240

0,0410

 

Hígado

0,0064

0,0079

0,0130

0,0220

0,0410

 

Pulmones

0,0072

0,0097

0,0160

0,0260

0,0480

 

Ovarios

0,0110

0,0150

0,0230

0,0360

0,0640

 

Páncreas

0,0140

0,0160

0,0250

0,0360

0,0630

 

 

 

 

 

 

 

 

Médula ósea roja

0,0110

0,0150

0,0210

0,0300

0,0520

 

Bazo

0,0097

0,0110

0,0170

0,0260

0,0460

 

Testículos

0,0046

0,0062

0,0100

0,0160

0,0320

 

Tiroides

7,0000

11,0000

17,0000

36,0000

68,0000

 

Útero

0,0120

0,0160

0,0260

0,0400

0,0720

 

 

 

 

 

 

 

 

Resto del organismo

0,0092

0,0120

0,0190

0,0310

0,0580

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis efectiva  (mSv/MBq)

0,2300

0,3500

0,5300

1,1000

2,1000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosimetría para iodo-125(125I)

 

 

Iodo-125 (125I) – Bloqueo tiroideo, captación 0%

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

 

Glándulas adrenales

0,0048

0,0066

0,0110

0,0190

0,0370

*

Vejiga

0,1000

0,1300

0,1900

0,2900

0,5400

 

Superficies óseas

0,0074

0,0093

0,0160

0,0270

0,0570

 

Mamas

0,0051

0,0051

0,0074

0,0120

0,0240

 

Tracto gastrointestinal:

 

 

 

 

 

 

Estómago

0,0053

0,0065

0,0100

0,0180

0,0350

*

Intestino delgado

0,0058

0,0068

0,0120

0,0200

0,0410

*

Intestino grueso ascendente

0,0058

0,0068

0,0120

0,0190

0,0390

*

Intestino grueso descendente

0,0067

0,0081

0,0130

0,0230

0,0480

 

 

 

 

 

 

 

*

Riñones

0,0110

0,0140

0,0200

0,0290

0,0510

 

Hígado

0,0067

0,0082

0,0130

0,0200

0,0370

 

Pulmones

0,0061

0,0078

0,0120

0,0190

0,0350

 

Ovarios

0,0098

0,0120

0,0190

0,0300

0,0530

 

Páncreas

0,0076

0,0091

0,0140

0,0220

0,0410

 

 

 

 

 

 

 

 

Médula ósea roja

0,0083

0,0100

0,0170

0,0290

0,0590

 

Bazo

0,0056

0,0065

0,0110

0,0180

0,0360

 

Testículos

0,0050

0,0065

0,0120

0,0210

0,0440

 

Tiroides

0,0047

0,0063

0,0110

0,0180

0,0360

 

Útero

0,0095

0,0120

0,0220

0,0380

0,0750

 

 

 

 

 

 

 

 

Resto del organismo

0,0052

0,0063

0,0100

0,0170

0,0340

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis efectiva  (mSv/MBq)

0,0091

0,0150

0,0230

0,0370

0,0730

 

 

Bloqueo incompleto:

Dosis equivalente efectiva por unidad de actividad administrada (mSv/MBq) con baja captación tiroidea.

 

captación:

0,5%

0,1500

0,2400

0,3600

0,7700

1,4000

captación:

1,0%

0,3000

0,4600

0,6900

1,5000

2,8000

captación:

2,0%

0,5800

0,9000

1,4000

3,0000

5,6000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iodo-125 (125I) – Bloqueo tiroideo, captación 15%

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

 

Glándulas adrenales

0,0036

0,0051

0,0089

0,0150

0,0330

*

Vejiga

0,0850

0,1100

0,1600

0,2400

0,4600

 

Superficies óseas

0,0160

0,0410

0,0530

0,0800

0,1400

 

Mamas

0,0046

0,0045

0,0085

0,0190

0,0510

 

Tracto gastrointestinal:

 

 

 

 

 

 

Estómago

0,0710

0,0900

0,1300

0,2200

0,4400

*

Intestino delgado

0,0420

0,0550

0,0950

0,1600

0,3000

*

Intestino grueso ascendente

0,0160

0,0140

0,0240

0,0390

0,0760

*

Intestino grueso descendente

0,0075

0,0095

0,0160

0,0270

0,0540

 

 

 

 

 

 

 

*

Riñones

0,0086

0,0110

0,0160

0,0240

0,0460

 

Hígado

0,0042

0,0049

0,0094

0,0170

0,0380

 

Pulmones

0,0087

0,0130

0,0310

0,0620

0,1300

 

Ovarios

0,0069

0,0098

0,0180

0,0310

0,0620

 

Páncreas

0,0092

0,0100

0,0180

0,0290

0,0570

 

 

 

 

 

 

 

 

Médula ósea roja

0,0170

0,0390

0,0510

0,0770

0,1400

 

Bazo

0,0058

0,0066

0,0120

0,0190

0,0430

 

Testículos

0,0036

0,0047

0,0083

0,0160

0,0340

 

Tiroides

140,0000

200,0000

260,0000

510,0000

790,0000

 

Útero

0,0092

0,0120

0,0240

0,0410

0,0820

 

 

 

 

 

 

 

 

Resto del organismo

0,0530

0,0700

0,1100

0,1700

0,2900

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis efectiva  (mSv/MBq)

4,3000

6,0000

8,0000

15,0000

24,0000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iodo-125 (125I) – Bloqueo tiroideo, captación 35%

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

 

Glándulas adrenales

0,0035

0,0050

0,0089

0,0160

0,0370

*

Vejiga

0,0660

0,0830

0,1200

0,1900

0,3600

 

Superficies óseas

0,0310

0,0860

0,1100

0,1600

0,2700

 

Mamas

0,0059

0,0057

0,0130

0,0320

0,0950

 

Tracto gastrointestinal:

 

 

 

 

 

 

Estómago

0,0710

0,0900

0,1300

0,2200

0,4400

*

Intestino delgado

0,0420

0,0550

0,0950

0,1600

0,3000

*

Intestino grueso ascendente

0,0160

0,0140

0,0240

0,0390

0,0750

*

Intestino grueso descendente

0,0072

0,0091

0,0150

0,0260

0,0510

 

 

 

 

 

 

 

*

Riñones

0,0076

0,0093

0,0140

0,0220

0,0440

 

Hígado

0,0042

0,0050

0,0100

0,0190

0,0450

 

Pulmones

0,0150

0,0230

0,0610

0,1200

0,2800

 

Ovarios

0,0067

0,0096

0,0170

0,0300

0,0600

 

Páncreas

0,0092

0,0100

0,0180

0,0290

0,0610

 

 

 

 

 

 

 

 

Médula ósea roja

0,0300

0,0790

0,0990

0,1500

0,2700

 

Bazo

0,0058

0,0066

0,0120

0,0200

0,0510

 

Testículos

0,0035

0,0045

0,0083

0,0150

0,0310

 

Tiroides

330,0000

470,0000

620,0000

1200,0000

1900,0000

 

Útero

0,0083

0,0110

0,0210

0,0370

0,0740

 

 

 

 

 

 

 

 

Resto del organismo

0,1200

0,1600

0,2400

0,3800

0,6400

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis efectiva  (mSv/MBq)

14,0000

14,0000

19,0000

36,0000

56,0000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iodo-125 (125I) – Bloqueo tiroideo, captación 55%

Órgano

Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)

 

Adulto

15 años

10 años

5 años

1 año

 

Glándulas adrenales

0,0036

0,0051

0,0092

0,0170

0,0410

*

Vejiga

0,0470

0,0580

0,0880

0,1300

0,2500

 

Superficies óseas

0,0450

0,1300

0,1600

0,2400

0,4000

 

Mamas

0,0073

0,0070

0,0170

0,0460

0,1400

 

Tracto gastrointestinal:

 

 

 

 

 

 

Estómago

0,0710

0,0900

0,1300

0,2200

0,4500

*

Intestino delgado

0,0420

0,0550

0,0950

0,1500

0,3000

*

Intestino grueso ascendente

0,0160

0,0140

0,0240

0,0390

0,0750

*

Intestino grueso descendente

0,0070

0,0088

0,0150

0,0240

0,0490

 

 

 

 

 

 

 

*

Riñones

0,0064

0,0079

0,0120

0,0190

0,0430

 

Hígado

0,0042

0,0051

0,0110

0,0220

0,0520

 

Pulmones

0,0210

0,0340

0,0910

0,1900

0,4200

 

Ovarios

0,0066

0,0094

0,0170

0,0290

0,0580

 

Páncreas

0,0092

0,0100

0,0180

0,0300

0,0660

 

 

 

 

 

 

 

 

Médula ósea roja

0,0430

0,1200

0,1500

0,2200

0,4000

 

Bazo

0,0058

0,0066

0,0120

0,0200

0,0590

 

Testículos

0,0034

0,0044

0,0077

0,0140

0,0280

 

Tiroides

520,0000

740,0000

970,0000

1900,0000

2900,0000

 

Útero

0,0075

0,0100

0,0190

0,0330

0,0670

 

 

 

 

 

 

 

 

Resto del organismo

0,1800

0,2400

0,3800

0,5900

0,9900

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosis efectiva  (mSv/MBq)

16,0000

22,0000

29,0000

56,0000

88,0000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Menu  12. - INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Solución inyectable intravenosa, lista para usar.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.  Los viales no deben abrirse antes de desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado.

Si la integridad del vial está comprometida, el producto no debe utilizarse.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http//:www.aemps.gob.es

14/06/2024