KABIVEN EMULSION PARA PERFUSION   

Kabiven está disponible en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los diferentes volúmenes siguientes dependiendo de los cuatro tamaños:

2566 ml                            2053 ml              1540 ml              1026 ml

Glucosa (Glucosa 19%)                            1316 ml              1053 ml              790 ml                              526 ml

Aminoácidos y electrolitos                750 ml                            600  ml                            450 ml                              300 ml

(Vamin 18 Novum)

Emulsión lipídica              500 ml                            400 ml                            300 ml                              200 ml

(Intralipid 20%)

Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:

Principios activos              2566 ml              2053 ml              1540 ml              1026 ml             

Aceite de soja purificado              100              g              80                            g                60              g                40              g             

Glucosa monohidrato                            275              g              220              g               165              g              110              g             

equivalente a glucosa (anhidra)              250              g              200              g              150              g              100              g

Alanina                                                        12,0              g              9,6              g              7,2              g              4,8              g             

Arginina                                          8,5              g              6,8              g              5,1              g              3,4              g             

Ácido aspártico                                          2,6              g              2,0              g              1,5              g              1,0              g             

Ácido glutámico                            4,2              g              3,4              g              2,5              g              1,7              g             

Glicina                                                        5,9              g              4,7              g              3,6              g              2,4              g             

Histidina                                          5,1              g              4,1              g              3,1              g              2,0              g             

Isoleucina                                          4,2              g              3,4              g              2,5              g              1,7              g             

Leucina                                                        5,9              g              4,7              g              3,6              g              2,4              g             

Lisina hidrocloruro                             8,5              g              6,8              g              5,1              g              3,4              g             

equivalente a Lisina                            6,8              g              5,4              g              4,1              g              2,7              g             

Metionina                                          4,2              g              3,4              g              2,5              g              1,7              g             

Fenilalanina                                          5,9              g              4,7              g              3,6              g              2,4              g             

Prolina                                                        5,1              g              4,1              g              3,1              g              2,0              g             

Serina                                                        3,4              g               2,7              g              2,0              g              1,4              g             

Treonina                                          4,2              g              3,4              g              2,5              g              1,7              g             

Triptófano                                          1,4              g              1,1              g              0,86              g              0,57              g             

Tirosina                                          0,17              g              0,14              g              0,10              g              0,07              g             

Valina                                                        5,5              g              4,4              g              3,3              g              2,2              g             

Principios activos                            2566 ml              2053 ml              1540 ml              1026 ml             

Cloruro de calcio 2H2O                 0,74              g                 0,59              g                               0,44              g                 0,29              g             

equivalente a cloruro de calcio                 0,56              g                 0,44              g                 0,33              g                 0,22              g

Glicerofosfato de sodio(anhidro)  3,8              g                 3,0              g                 2,3              g                 1,5              g

Sulfato de magnesio 7H2O                 2,5              g                 2,0              g                 1,5              g                 0,99              g             

equivalente a sulfato de magnesio 1,2              g                 0,96              g                 0,72              g                 0,48              g

Cloruro de potasio                                4,5              g                 3,6              g                 2,7              g                 1,8              g             

Acetato de sodio 3H2O                               6,1              g                 4,9              g                 3,7              g                 2,5              g             

equivalente a acetato de sodio                 3,7              g                 2,9              g                 2,2              g                 1,5              g

Correspondiente a

              2566 ml              2053 ml              1540 ml              1026 ml

• Aminoácidos                 85   g                 68   g                 51   g                 34   g
• Nitrógeno                13,5 g                10,8 g                 8,1  g                  5,4 g
• Lípidos                100  g                80    g              60     g                40    g
• Carbohidratos

- Glucosa (dextrosa)              250    g              200    g              150    g              100    g

• Contenido energético

- total              2300 kcal              1900 kcal              1400 kcal              900 kcal

- no proteico              2000 kcal              1600 kcal              1200 kcal              800 kcal

• Electrolitos

- sodio              80 mmol              64 mmol              48 mmol              32 mmol

- potasio              60 mmol              48 mmol              36 mmol              24 mmol

- magnesio              10 mmol                 8 mmol                 6 mmol                 4 mmol

- calcio                 5 mmol                 4 mmol                 3 mmol                 2 mmol

- fosfato1              25 mmol               20 mmol              15 mmol              10 mmol

- sulfato              10 mmol                 8 mmol                 6 mmol                 4 mmol

- cloruro                 116 mmol              93 mmol              70 mmol              46 mmol

- acetato                  97 mmol              78 mmol              58 mmol              39 mmol

• Osmolalidad              aproximadamente 1230 mosm/kg agua
• Osmolaridad              aproximadamente 1060 mosmol/l
• pH              aproximadamente 5,6

1 Contribución de ambos Intralipid® y Vamin®

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Emulsión para perfusión

Kabiven consiste en una bolsa de tres cámaras con sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está dividida en tres cámaras con soldaduras tipo “peel”. Las cámaras individuales contienen respectivamente soluciones de aminoácidos y de glucosa, y una emulsión grasa. Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes y la emulsión grasa es blanca.

Nutrición parenteral en pacientes y niños de más de 2 años de edad cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete, a cualquiera de las sustancias activas o cualquiera de los excipientesincluidos en la sección 6.1.

Hiperlipemia grave.

Insuficiencia hepática grave.

Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.

Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos.

Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis.

Shock agudo.

Hiperglicemia, que requiere más de 6 unidadesde insulina/h.

Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos.

Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo,

hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica.

Síndrome hemofagocitótico.

Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves, diabetes

descompensada, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica, sepsis grave y coma hiperosmolar).

Bebés y niños de menos de 2 años de edad.

La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada. Se recomienda que este control se realice mediante la determinación de triglicéridos en suero, después de un período sin administrar lípidos de 5-6 horas.

La concentración de triglicéridos en suero no debería exceder 3 mmol/l durante la perfusión.

El tamaño de bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben ser cuidadosamente elegidos. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado nutricional y de hidratación del niño. Una bolsa reconstituida es para un solo uso.

Las alteraciones del balance de fluidos y electrolitos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión.

Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión. Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.

Kabiven debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo de lípidos alterado, que pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra Kabiven a pacientes en estas condiciones, es necesario monitorizar rigurosamente los triglicéridos en suero.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos (fosfatasa alcalina, ALT, AST).

Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento

sanguíneo celular y la coagulación.

En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato y de potasio debería ser rigurosamente

controlado para prevenir una hiperfosfatemia e hiperkalemia.

Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos.

Esta emulsión no contiene vitaminas ni elementos traza.

La adición de elementos traza y vitaminas siempre es necesaria.

La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis metabólica, acidosis láctica, aporte de oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada.

Kabiven debería administrarse con precaución en pacientes con tendencia a una retención de electrolitos.

Ante cualquier síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

El contenido de lípidos de Kabiven puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb), si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos.

Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada de un aumento en la excreción urinaria de los elementos traza, cobre y en particular zinc. Esto debería tenerse en cuenta en la dosificación de elementos traza, especialmente en nutrición intravenosa de larga duración.

En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas.

Kabiven no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

En pacientes con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena.

Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del organismo. Sin embargo, este tipo de interacción parece ser de importancia clínica limitada.

La heparina administrada a dosis clínicas, produce una liberación transitoria de lipoproteinlipasa a la circulación. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipolisis plasmática, seguida de una disminución transitoria en el aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Ésta puede interferir con el efecto terapéutico de los derivados de la cumarina, por lo que éstos deberían ser rigurosamente monitorizados en pacientes tratados con los mismos.

No hay datos clínicos que muestren con firmeza que alguna de las interacciones mencionadas anteriormente sea de relevancia clínica.

No se han realizado estudios específicos para establecer la seguridad del uso de Kabiven durante el embarazo y la lactancia. El médico debería considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Kabiven a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

No es relevante.

Como ocurre con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede producirse tromboflebitis si se administra en venas periféricas

Síndrome de sobrecarga lipídica

Una alteración en la capacidad de eliminación de Intralipid (componente lipídico de Kabiven), puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica como consecuencia de una sobredosis, pero también puede ocurrir en casos de velocidad de perfusión recomendada asociada con un cambio repentino de la situación clínica del paciente, como deterioro de la función renal o infección.

El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes de la coagulación sanguínea y coma. Todos los síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ver sección 4.8 “Síndrome de sobrecarga lipídica”.

Durante la perfusión de aminoácidos a velocidad superior a la máxima recomendada, se ha observado náuseas, vómitos y sudoración.

Si se producen síntomas de sobredosis, la perfusión debe ser reducida o interrumpida.

Adicionalmente, la sobredosis podría causar sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolíticos, hiperglicemia e hiperosmolalidad.

En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis, hemofiltración o hemo-diafiltración.

Grupo Farmacoterapéutico: Solución para nutrición parenteral

Código ATC: B05BA10

EMULSIÓN GRASA

Intralipid, emulsión grasa utilizada en Kabiven, proporciona ácidos grasos, esenciales y noesenciales, de cadena larga, para el metabolismo energético y para la integridad estructural de las membranas celulares.

Intralipid a las dosis recomendadas no produce cambios hemodinámicos. No se han descrito cambios clínicamente significativos en la función pulmonar, cuando Intralipid se utiliza correctamente. El aumento transitorio de los enzimas hepáticos observado en algunos pacientes de nutrición parenteral, es reversible y desaparece cuando ésta se interrumpe. Se han detectado alteraciones similares en nutrición parenteral sin administración de emulsiones grasas.

AMINOÁCIDOS Y ELECTROLITOS

Los aminoácidos, constituyentes de las proteínas de la alimentación habitual, son utilizados para la síntesis de tejido proteico y algún excedente es canalizado hacia rutas metabólicas. Diversos estudios con perfusiones de aminoácidos, han mostrado un efecto termogénico.

GLUCOSA

La glucosa no tiene efectos farmacodinámicos aparte de contribuir al mantenimiento o completar el estatus nutricional normal.

EMULSIÓN GRASA

Intralipid tiene propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. A diferencia de los quilomicrones, Intralipid no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas, mientras que su contenido en fosfolípidos es significativamente más elevado.

Intralipid es eliminado de la circulación por rutas similares a las de los quilomicrones endógenos, por lo menos al inicio del catabolismo. Las partículas lipídicas exógenas son primeramente hidrolizadas en la circulación y recogidas periféricamente por los receptores LDL y por el hígado. La tasa de eliminación es determinada por la composición de las partículas lipídicas, el estatus nutricional, la enfermedad y la velocidad de perfusión. En voluntarios sanos, la tasa máxima de aclaramiento de Intralipid después del ayuno durante una noche, es equivalente a 3,8 ??1,5 g de triglicéridos por kg de peso corporal por 24 horas.

Las tasas de eliminación y de oxidación dependen de las condiciones clínicas del paciente; en pacientes de post-operatorio y en caso de traumas, la eliminación de emulsiones lipídicas exógenas es más rápida y la utilización está incrementada, mientras que en pacientes con insuficiencia renal e hipertrigliceridemia esta utilización está disminuida.

AMINOÁCIDOS Y ELECTROLITOS

Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos perfundidos, son esencialmente las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos que provienen de la alimentación habitual. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas de la dieta entran primero en la vena porta y después en el sistema circulatorio, mientras que los aminoácidos perfundidos intravenosamente alcanzan la circulación sistémica directamente.

GLUCOSA

Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa perfundida, son esencialmente las mismas que las de la glucosa que proviene de la alimentación habitual.

No se han llevado a cabo estudios de seguridad preclínica con Kabiven. Sin embargo, los estudios de seguridad preclínica realizados con Intralipid así como con soluciones de aminoácidos, electrolitos y glucosa de diferentes composiciones y concentraciones, han demostrado una buena tolerancia.

Fosfolípidos de huevo purificados

Glicerol

Hidróxido de sodio

Ácido acético glacial

Agua para preparaciones inyectables

Kabiven sólo puede ser mezclado con otros productos nutricionales, si previamente se ha comprobado su compatibilidad. Ver sección 6.6 “Instrucciones de uso/manipulación”.

2 años en la sobrebolsa.

Caducidad después de mezclar las cámaras de la bolsa

Se ha demostrado una estabilidad química y física de la bolsa de tres cámaras mezclada, después de abrir las soldaduras tipo peel, de 48 horas a 20-25ºC incluyendo duración de administración. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previstas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de mezclar con aditivos

Después de abrir las soldaduras tipo peel y mezclar las tres soluciones, pueden realizarse adiciones a través del puerto para adición de medicación.

Se ha demostrado una estabilidad química y física de la bolsa de tres cámaras mezclada con aditivos (ver sección 6.6), hasta 8 días, es decir, 6 días a 2-8°C seguidos de 48 horas a 20-25°C incluyendo duración de administración. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previstas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas..

No conservar a temperatura superior a 25ºC . Mantener en la sobrebolsa. No congelar.

El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna está separada en tres cámaras por soldaduras tipo peel (de fácil apertura). Entre la bolsa interna y la sobrebolsa, se coloca un absorbente de oxígeno La bolsa interna está fabricada con un material polímero multicapa denominado Biofine.

El film de la bolsa interna Biofine está fabricado con poli(propileno-co-etileno), caucho sintético poli[estireno-block-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y caucho sintético poli(estireno-block-isopreno) (SIS). Los ports de infusión y adición están fabricados de polipropileno y caucho sintético poli [estireno-block-(butileno-co-etileno)] (SEBS), equipados con tapones de poli-isopreno sintético (libre de látex). El port sin salida, el cual sólo se utiliza durante la producción, está fabricado de polipropileno y lleva un tapón de poli-isopreno sintético (libre de látex).

Presentaciones:

1 x 1.026 ml, 4 x 1.026 ml

1 x 1.540 ml, 4 x 1.540 ml

1 x 2.053 ml, 4 x 2.053 ml

1 x 2.566 ml, 3 x 2.566 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

No utilizar el envase si no está intacto. Debe retirarse la sobrebolsa. Antes de utilizar, debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas.

Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión.

Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión grasa es blanca y homogénea.

COMPATIBILIDAD

Existen datos de compatibilidad en cantidades definidas con los productos de marca Dipeptiven, Supliven, Glycophos, Vitalipid Adultos/Infantil y Soluvit y genéricos de electrolitos en concentraciones definidas. Cuando se realicen adiciones de electrolitos, deben tenerse en cuenta las cantidades ya presentes en la bolsa para satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos generados apoyan las adiciones a la bolsa activada de según la tabla de resumen que se muestra a continuación:

Rango de compatibilidad estable durante 8 días, es decir, 6 días de almacenamiento a 2-8 °C seguidos de 48 horas a 20-25 °C

1. incluye las cantidades de todos los productos

Nota: Esta tabla pretende indicar compatibilidad. No es una guía de dosificación. En el caso de los productos con nombre comercial, antes de prescribirlos, consulte la ficha técnica aprobada.

Existen datos sobre la compatibilidad con otros aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

FRESENIUS KABI AB

Rapsgatan 7

751 82 Uppsala (Suecia)

62.985

09-05-2000

Abril 2019