LEGALON SIL 350 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
| ATC: Silibinina |
| PA: Silibinina succinato sódico |
Envases
- Env. con 4 viales de 50 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 994749
- EAN13: 8470009947491
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial para perfusión contiene:
Principio activo: 598,5 mg de producto liofilizado contiene 528,5 mg de silibinina-C-2',3- dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para solución para perfusión.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Tratamiento de la intoxicación por Amanita phalloides.
4.2 - Posología y administración de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC.
Este medicamento contiene 34 mg de sodio por vial, equivalente a 1,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Aunque no se han realizado ensayos clínicos específicos en mujeres embarazadas, los estudios llevados a cabo en animales de experimentación no han mostrado indicios de teratogenia tras la administración de Legalon Sil.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
| Clasificación por órganos y sistemas | Muy frecuentes(≥1/10) | Frecuentes (≥1/100, <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1000, < 1/100) | Raras (≥1/10000, < 1/1000) | Muy raras (< 1/10000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
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| Sensación de calor (flush)∗
| Fiebre |
| Exploraciones complementarias |
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| Bilirrubina en sangre elevada |
∗ Durante la perfusión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se
invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosis o intoxicación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Grupo farmacoterapéutico: Terapia hepática. Código ATC: A05BA
La silibinina, en forma de dihidrogenosuccinato, bloquea la captación de amatoxinas (principal toxina de la Amanita phalloides) por los hepatocitos, consiguiéndose así la interrupción de la circulación enterohepática de dicha toxina. Al mismo tiempo la silibinina estimula la síntesis proteica en la célula hepática, con lo que se aumenta, de forma inespecífica, la formación de todos los productos de síntesis celular.
De este modo se reduce la concentración intracelular real de la amatoxina y, por tanto, su toxicidad, sin influir en la eliminación biliar de la toxina.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
El fármaco se elimina de la sangre con rapidez; así, a las 3 horas de la perfusión, sólo se detecta una mínima cantidad del conjugado de silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico; tras la disolución del éster, quedan también más restos de silibinina.
La silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico se metaboliza y se elimina también con rapidez, por lo que el fármaco debe administrarse a intervalos máximos de 3-4 horas o en perfusión continua.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
En los ensayos realizados, la silibinina C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico no ha mostrado prácticamente ningún indicio de toxicidad aguda, de forma que la DL50 tras la inyección del compuesto en ratas y ratones de ambos sexos es superior a 1000 mg/kg.
La tolerabilidad local tras inyección intravenosa, intraarterial o intramuscular es buena en ratas y conejos.
En los estudios de toxicidad subaguda llevados a cabo en perros Beagle machos y hembras a los que se les administraron dosis de hasta 150 mg/kg por perfusión durante un período superior a 4 semanas se comprobó que la tolerancia es buena, en general, a excepción de un ligero efecto depresor y pasajero de la circulación en el grupo que recibió la dosis más elevada.
En los ensayos realizados en ratas y conejos, no se observaron efectos teratogénicos ni letales para el embrión tras la administración de dosis de hasta 50 mg/kg. Con dosis más elevadas el embrión no fue viable por motivos de toxicidad materna.
Los ensayos "in vitro" en microorganismos (Test de Ames) y en células de mamíferos (Prueba del linfoma de ratón) no han mostrado indicios de mutagénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Inulina.
6.2 - Incompatibilidades de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
No procede.
6.3 - Período de validez de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
3 años.
Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30 ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8 ºC.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Conservar el envase en el embalaje exterior.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Caja con 4 viales para perfusión con 598,5 mg de producto liofilizado cada uno.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LEGALON SIL 598,5 mg Liofilizado para solución para perfus.
Ninguna especial.
Instrucciones para la reconstitución:
- Se disuelve el contenido del vial con un mínimo de 35 ml de la solución de perfusión que se va a administrar (solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%).
- Se añade la cantidad de solución reconstituida (1 ml = 10 mg silibinina), necesaria, en función del peso del paciente, al resto del suero salino o glucosado.
- Una vez reconstituida, la solución debe administrarse dentro de las 4 horas siguientes, ya que su estabilidad es de 6 horas.
- La administración del preparado deberá realizarse por vía intravenosa en perfusión durante 2 horas.
- Transcurrido un intervalo de 4 horas, se efectuará otra perfusión análoga a la anterior (2 horas de duración), de tal forma que en 24 horas se realicen 4 perfusiones. Esta pauta debe continuarse hasta la completa desaparición de los síntomas de la intoxicación.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma SL
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59430
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio de 1997
Fecha de la última renovación: diciembre de 2013
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2023
