LEGALON 150 mg CAPSULAS
| ATC: Silimarina |
| PA: Silibinina |
| EXC: Manitol y otros. |
Envases
- Env. con 30
Dispensación sujeta a prescripción médica- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 664516
- EAN13: 8470006645161
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEGALON 150 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 196 mg de extracto de silimarina equivalentes a 150 mg de silibinina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura de color rojo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LEGALON 150 mg Cáps.
Tratamiento de las lesiones de origen tóxico-metabólico, especialmente aquellas que se caracterizan por una intensa peroxidación, como las provocadas por una ingesta crónica de alcohol y de medicamentos hepato-tóxicos, esteatosis hepática, hepatitis alcohólica y cirrosis hepática.
4.2 - Posología y administración de LEGALON 150 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de LEGALON 150 mg Cáps.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LEGALON 150 mg Cáps.
La utilización del fármaco durante largos periodos de tiempo, debe ser controlada por el médico.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LEGALON 150 mg Cáps.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LEGALON 150 mg Cáps.
Embarazo
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3., Datos preclínicos sobre seguridad). No obstante, dado que no se dispone de estudios en mujeres embarazadas, y debido a que los estudios de toxicidad reproductiva en animales no siempre permiten pronosticar una respuesta en humanos, no debe utilizarse LEGALON 150 cápsulas durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con silimarina.
Lactancia
Se desconoce si la silimarina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Por tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LEGALON 150 mg Cáps.
La influencia de LEGALON 150 cápsulas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de LEGALON 150 mg Cáps.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Clasificación de órganos y sistemas | Frecuentes (≥1/100 <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1000 <1/100) | Raras (≥1/10.000 <1/1000) | Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
|
Reacciones alérgicas |
|
| Trastornos gastrointestinales |
| Gastralgias, diarreas |
|
|
|
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de LEGALON 150 mg Cáps.
La información relativa a una posible sobredosis de silimarina es limitada. En caso de sobredosis, podrían observarse náuseas, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud, y anorexia. El tratamiento sería sintomático y de soporte.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LEGALON 150 mg Cáps.
Grupo farmacoterapéutico: “Terapia hepática, lipotrópicos”. Clasificación ATC: A05B.
La actividad farmacológica y eficacia terapéutica de la silimarina sobre las lesiones hepáticas, puede atribuirse a tres mecanismos fundamentales: En primer lugar, la silimarina posee actividad eliminadora de radicales y antioxidante, que puede ser responsable de sus propiedades antiinflamatorias y antifibrógenas. En segundo lugar, la silimarina produce una estabilización de las membranas celulares e interactúa con un sistema multiespecífico de transporte de membranas. En tercer lugar, la silimarina activa la ARN-polimerasa I, lo que conduce a un aumento de la síntesis de ARNr, seguido de una aceleración de la síntesis proteica y de los procesos regenerativos. Aunque en algunos experimentos se utilizaron dosis o concentraciones altas, las concentraciones eficaces utilizadas en los estudios esenciales in vivo e in vitro fueron de igual magnitud que las concentraciones terapéuticas medidas en el plasma y en la bilis de los seres humanos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LEGALON 150 mg Cáps.
De los cuatro isómeros principales de la silimarina, la silibinina es la que se utiliza generalmente como compuesto básico en los estudios farmacocinéticos. El comportamiento farmacocinético, especialmente en lo que respecta a las vías de eliminación y metabolismo, es básicamente similar en experimentación animal y en el humano.
Absorción:
Tras la administración oral, la absorción es baja, alcanzando concentraciones máximas en plasma al cabo de 4 a 6 horas tanto en animales como en humanos.
Distribución:
La silibinina y otros componentes de la silimarina son rápidamente conjugados con sulfato y ácido glucurónico a su paso por el hígado, alcanzando el plasma y la bilis. El fármaco se concentra en la bilis, donde se pueden encontrar concentraciones equivalentes al 80% de la dosis total administrada. Estos hallazgos sugieren que una gran proporción de la silibinina absorbida se elimina de la circulación sistémica en su primer paso por el hígado, el órgano diana.
Biotransformación y eliminación:
La semivida de eliminación de la silimarina es de 6 a 8 horas. El fármaco se excreta principalmente por la bilis y, en mucho menor grado, por la orina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LEGALON 150 mg Cáps.
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda en un elevado número de animales, no evidenciaron indicios de toxicidad. Los parámetros investigados en los estudios de toxicidad con dosis reiteradas, tampoco indicaron la existencia de efectos tóxicos. Si se comparan los datos tóxico-cinéticos procedentes de animales con los de seres humanos, existe un margen de seguridad suficientemente amplio.
Los estudios realizados sugieren que la silimarina no tiene ningún efecto adverso sobre la capacidad reproductora, ni toxicidad embriofetal, carece asimismo de potencial genotóxico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LEGALON 150 mg Cáps.
Manitol (E-421), Polisorbato 80, Polivinilpirrolidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio y Carboximetilalmidon sódico tipo A.
Componentes de la cápsula: óxidos de hierro rojo y amarillo (E-172), eritrosina (E-127) y dióxido de titanio (E-171).
6.2 - Incompatibilidades de LEGALON 150 mg Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de LEGALON 150 mg Cáps.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LEGALON 150 mg Cáps.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje exterior.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LEGALON 150 mg Cáps.
Estuches conteniendo 30 cápsulas de color rojo en blísteres de PVC/Al.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LEGALON 150 mg Cáps.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma SL
C/ General Aranaz, 86.
28027 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg.: 52.190
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:22/Marzo/1974
Fecha de la última renovación:Septiembre/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2022
