MUCOVITAL 1,5 GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
| ATC: Carbocisteína |
| PA: Carbocisteinato de lisina |
| EXC:
Aspartamo (E-951) Manitol y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
Principio activo:
Carbocisteína …….1,5 g (aportados por 2,7 g de Carbocisteína lisina)
Excipientes con efecto conocido
Aspartamo….0,03 g
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución en sobres monodosis.
Granulado amarillo pajizo y olor característico a la esencia de naranja
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
Tratamiento de los procesos respiratorios que requieren la disolución y eliminación de la mucosidad, facilitando su expulsión en procesos gripales o catarrales para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2 - Posología y administración de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
- Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a cualquiera
de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.1.
- No administrar a niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
Se recomienda evaluar la situación clínica en:
Pacientes con úlcera gastroduodenal en evolución
Pacientes asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
Durante el tratamiento con carbocisteína se puede desarrollar un hipotiroidismo transitorio en pacientes con la función tiroidea comprometida.
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales como los anticolinérgicos.
La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede provocar estasis del moco fluidificado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, no se
recomienda su utilización durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos relativos al paso de la carbocisteína a la leche materna. Sin embargo, teniendo en cuenta su baja toxicidad, el riesgo potencial para el lactante es despreciable.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
La influencia de MUCOVITAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
Durante el periodo de utilización de Carbocisteína se han informado las siguientes reacciones
adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Trastornos gastrointestinales:
Sangrado gastrointestinal intolerancia digestiva (gastralgias, náuseas, diarreas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: “rash”, prurito y erupciones cutáneas.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Clasificación de órganos y sistemas |
|
| Trastornos gastrointestinales | Sangrado intestinal, Intolerancia digestiva |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Rash, prurito, erupciones cutáneas |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
Debido a la escasa toxicidad del producto no es previsible la aparición de efectos tóxicos por
sobredosis. No obstante, en caso de producirse una ingestión masiva ésta se acompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se aconseja aplicar
tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado. Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.
La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa;
con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático
máximo se alcanza después de 90 a 120 minutos. El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La
carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel
máximo en el mucus a las 2 horas.
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3 %) y por vía pulmonar.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
Aspartamo, Ácido cítrico, Manitol, Polivinilpirrolidona, Aroma natural de arancio, Aroma de cedro,
Jugo de naranja liofilizado.
6.2 - Incompatibilidades de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
Mantener los sobres en el embalaje exterior.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
Sobres de papel/aluminio/polietileno.
MUCOVITAL se presenta en envases de 10 y 20 sobres de 5 g de granulado para solución oral, conteniendo cada sobre 1,5 g de Carbocisteína (aportados por 2,7 g de Carbocisteína lisina).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MUCOVITAL 1,5 g Granulado para sol. oral
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma SL
C/General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MUCOVITAL 1,5 g Granulado para solución oral, Nº Reg. 61.209
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
27 de Diciembre de 1996 / 27 de Diciembre de 2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016
