NETENAX 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
| ATC: Netilmicina oftálmica |
| PA: Netilmicina sulfato |
Envases
- Env. con 15 envases unidosis de 0,3 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 728204
- EAN13: 8470007282044
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 3 mg de netilmicina (en forma de sulfato de netilmicina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis.
Solución transparente incolora o amarillo pálido, prácticamente libre de partículas.
pH: 6,5 – 7,5
Osmolalidad: 0,274 – 0,306 mOsmol/kg
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Este medicamento está indicado para el tratamiento tópico de infecciones externas del ojo y el área circundante, causadas por bacterias sensibles a la netilmicina.
Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
4.2 - Posología y administración de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
4.3 - Contraindicaciones de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Hipersensibilidad al principio activo, a los antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Se han producido reacciones adversas graves, incluidas neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad, en pacientes que recibían tratamiento sistémico con aminoglucósidos. Se recomienda precaución cuando se utiliza de forma concomitante (ver sección 4.5).
El uso prolongado de antibióticos tópicos puede determinar la proliferación de microorganismos resistentes. Si no se comunica una mejora clínica en un periodo de tiempo relativamente corto o si se diera cualquier fenómeno de irritación o sensibilización, es necesario interrumpir el tratamiento e iniciar un tratamiento apropiado.
Este medicamento no es inyectable. Por tanto, no debe inyectarse por vía subconjuntiva ni introducirse en la cámara anterior.
Durante una infección ocular superficial, se desaconseja tajantemente el uso de lentes de contacto.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
No se han comunicado nunca interacciones farmacológicas significativas con el uso de este medicamento.
La administración concomitante, incluso si es tópica y particularmente intracavitaria, de otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos y ototóxicos puede aumentar el riesgo de dichos efectos.
El uso concurrente o secuencial de los siguientes fármacos nefrotóxicos con aminoglucósidos puede aumentar el potencial de nefrotoxicidad y su uso concomitante debe evitarse: cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, otros aminoglucósidos y algunas cefalosporinas (cefaloridina) o diuréticos potentes como el ácido etacrínico y furosemida por sus efectos en los riñones.
In vitro, la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico betalactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede causar una inactivación recíproca y relevante. Se dio una reducción de la semivida o los niveles plasmáticos de aminoglucósidos en pacientes que sufrían insuficiencia renal y algunos pacientes con actividad renal normal, incluso si se administró un aminoglucósido y un antibiótico de tipo penicilina por dos vías distintas.
Se debe informar a los pacientes de que si se está usando más de un medicamento oftálmico, estos deben administrarse al menos con 5 minutos de separación. Las pomadas para los ojos deben administrarse en último lugar.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Embarazo
Aunque los estudios preclínicos no muestran toxicidad fetal con la administración tópica de netilmicina, debido a la baja absorción sistémica del producto, durante el embarazo el producto debe administrarse solo tras una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios y bajo un estricto control médico.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, puesto que los antibióticos aminoglucósidos se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los posibles efectos de este medicamento sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
La instilación del colirio puede causar visión borrosa temporal. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que su visión se normalice antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
A continuación se enumeran las reacciones adversas de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas MedDRA. No existen suficientes datos disponibles para determinar la frecuencia de las reacciones individuales enumeradas (frecuencia no conocida):
Trastornos oculares
- irritación ocular
- hiperemia conjuntival
- erupción en el párpado
- edema palpebral
- prurito ocular
Trastornos del sistema inmunológico
- hipersensibilidad
- urticaria
Los episodios de irritación ocular e hipersensibilidad causados por netilmicina son leves y pasajeros.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Nunca se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, antibióticos, código ATC: S01AA23
Netilmicina es un antibiótico aminoglucósido semisintético de amplio espectro. Ha demostrado ser eficaz, en concentraciones bajas, contra distintas bacterias patógenas, Gram + y Gram -, incluidas las cepas resistentes a la gentamicina. Este antibiótico, a diferencia de la gentamicina, no es susceptible a la acción inactivadora de la fosforilación de las bacterias y los enzimas adenilantes.
Netilmicina tiene un rápido efecto bactericida mediante la inducción de una traducción errónea en el código genético del ARNm y por tanto, introduce aminoácidos erróneos en la cadena de polipéptidos en crecimiento.
La prevalencia de la resistencia puede variar según zona geográfica y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable consultar la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se traten infecciones graves. La información que sigue ofrece una orientación aproximada sobre las probabilidades de que las bacterias sean susceptibles a la netilmicina de este medicamento.
Las definiciones de punto de corte que clasifican los aislados como susceptibles o resistentes son útiles para predecir la eficacia clínica de los antibióticos que se administran de forma sistémica. No obstante, cuando se administra el antibiótico en concentraciones muy altas por vía tópica directamente en el lugar de la infección, las definiciones de punto de corte pueden no ser aplicables. La mayoría de aislados que se clasificarían como resistentes según los puntos de corte sistémicos se tratan con éxito por vía tópica.
La frecuencia de la resistencia total a los aminoglucósidos puede ser de hasta el 50 % de todos los estafilococos en algunos países europeos.
Tabla 1 Puntos de corte clínicos de la concentración mínima inhibitoria (CMI) relacionados con la especie para netilmicina (EUCAST 2017)
| Microorganismo | Puntos de corte CMI clínicos (mg/l) | ||
| S (?) | R (?) | ECOFF | |
| Enterobacteriáceas | 2 | 4 | 2 |
| Pseudomonas | 4 | 4 | 4 |
| Acinetobacter | 4 | 4 | NN |
| Staphylococcus | 1 | 1 | 1 |
| Staphylococcus, coagulasa negativa | 1 | 1 | NN |
| Enterococcus | II | II | NN |
| Streptococcus A, B, C y G | NN | NN | NN |
| Streptococcus pneumoniae | NN | NN | NN |
| Grupo de estreptococos Viridans | NN | NN | NN |
| Haemophilus influenzae | II | II | NN |
| Moraxella catarrhalis | II | II | NN |
| Neisseria gonorrhea | NN | NN | NN |
| Neisseria meningitidis | NN | NN | NN |
| Anaerobios Gram-positivos excepto Clostridium difficile | NN | NN | NN |
| Anaerobios Gram-negativos | NN | NN | NN |
| Puntos de corte no relacionados con especies específicas | 2 | 4 | NN |
| Nota: S = Sensible. R = Resistente. ECOFF = valor de corte epidemiológico común para la supervisión de la resistencia. II = no hay indicios suficientes de que la especie en cuestión sea una buena diana para el tratamiento con este fármaco. NN = no notificado. | |||
Los estudios in vitro han demostrado que netilmicina es activa contra la mayoría de cepas de patógenos oculares frecuentes y bacterias de la flora cutánea frecuentes. La Tabla 2 proporciona un listado de los niveles de susceptibilidad a netilmicina para un total de 767 aislados bacterianos de muestras oculares clínicas, recogidas de Francia (FR), Alemania (DE), Italia (IT), Polonia (PL), Eslovaquia (SK), España (ES) y el Reino Unido (UK), demostrando el nivel global de susceptibilidad de la flora ocular al antibiótico.
Tabla 2 Datos in vitro de susceptibilidad frecuente a netilmicina de aislados de la UE
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| Sensible | Intermedio | Resistente | CMI50 (µg/ml) | CMI90 (µg/ml) | |||
| Organismo | [n] | [%] | [n] | [%] | [n] | [%] | ||
| S. aureus | 252 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0,25 | 0,5 |
| S. aureus (coagulasa negativa) | 302 | 96,5 | 10 | 3,2 | 1 | 0,3 | 0,06 | 4 |
| S. epidermidis | 216 | 95,6 | 9 | 4 | 1 | 0,4 | 0,05 | 4 |
| S. pneumoniae |
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| 4 | 8 |
| H. influenzae |
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| 0,25 | 0,5 |
| Ps. aeruginosa | 39 | 100 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 4 |
Información adicional:
La resistencia cruzada entre aminoglucósidos (p. ej., gentamicina, tobramicina y netilmicina) se debe a la especificidad de las modificaciones de los enzimas adeniltransferasa (ANT) y acetiltransferasa (ACC). No obstante, la resistencia cruzada varía entre los antibióticos aminoglucósidos debido a la distinta especificidad de los diversos enzimas modificadores. El mecanismo más frecuente de resistencia adquirida a los aminoglucósidos es la inactivación de antibióticos por parte de los enzimas modificadores codificados en plásmidos y transposones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Se espera una mala absorción tópica y sistémica tras la administración de este medicamento en el saco conjuntival.
Las concentraciones plasmáticas máximas de 5 ?g/ml de netilmicina se alcanzan en el plazo de 30-60 minutos tras la inyección intramuscular de 2 mg/ml. Una infusión intravenosa administrada en un periodo de 60 minutos provoca una concentración plasmática de aproximadamente 11 ?g/ml. La semivida es normalmente de 2,0 a 2,5 horas en adultos y aumenta con la insuficiencia renal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Los datos preclínicos no revelan un peligro especial para los humanos en función de estudios relevantes realizados en ratas, perros, cobayas, gatos, conejos y monos.
La DL50 (dosis letal media) por administración intramuscular e intraperitoneal es de 142 y 186 mg/kg respectivamente en ratones, 166 y 266 mg/kg en ratas y 160 < DL50 < 200 i.m. y 40 < DL50 < 72 i.v. en perros.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
6.2 - Incompatibilidades de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
No procede.
6.3 - Período de validez de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
Sin abrir: 24 meses.
Los envases unidosis deben utilizarse inmediatamente tras la apertura; cualquier contenido remanente debe desecharse.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener los envases unidosis en el sobre de aluminio original para protegerlos de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
15 envases unidosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,3 ml de colirio en solución.
20 envases unidosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,3 ml de colirio en solución.
Cada grupo de 5 envases unidosis viene envuelto en un sobre de aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NETENAX 3 mg/ml Colirio en sol. en envase unidosis
La eliminación del antibiótico no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT)
Italia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84966
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
