SUPOSITORIOS DE GLICERINA ROVI NIÑOS
| ATC: Glicerol laxante |
| PA: Glicerol |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Supositorios incoloros semitransparentes envasados en blíster de aluminio-polietileno.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada supositorio de glicerina niños contiene 1,375 g de glicerol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Supositorios incoloros semitransparentes.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional para niños de 2 a 12 años.
4.2 - Posología y administración de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
4.3 - Contraindicaciones de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
- Los laxantes están contraindicados es pacientes con retortijones, cólicos, nauseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias aguda o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
- Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
- Evitar uso crónico.
- En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
- Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
Durante el periodo de utilización de glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Picor, dolor e irritación en el ano.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a síndrome de colon irritable, por lo que no se debe utilizar este medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol.
Código ATC: A06AX01
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
Mecanismo de acción
Es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
Absorción
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía i.v., respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía i.p., respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
Estearato de sodio.
Carbonato de sodio.
6.2 - Incompatibilidades de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
No procede.
6.3 - Período de validez de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
Blister de aluminio y polietileno.
Caja conteniendo 12 supositorios.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ROVI SUPOSITORIOS DE GLICERINA NIÑOS
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
Paseo de las Doce Estrellas 5-7
28042 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2023
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
