FINACEA GEL 15 g/100 g

Nombre local: FINACEA GEL 15 g/100 g
País: México
Laboratorio: LEO PHARMACEUTICALS S. DE R.L. DE C.V.

FINACEA GEL 15 g/100 g

Registro sanitario: 090M2011 SSA
Vía: cutáneo
Forma: gel
ATC: Azelaico ácido (D10AX03)



ATC: Azelaico ácido

Precaución Embarazo: Precaución
lactancia: precaución lactancia: precaución

Dermatológicos  >  Preparados contra el acné  >  Preparados contra el acné de uso tópico  >  Otros preparados contra el acné de uso tópico


Mecanismo de acción
Azelaico ácido

Acción antimicrobiana y queratolítica. Es activo frente a Propionibacterium acnes y altera el proceso de proliferación y diferenciación de los queratocitos. Además tiene acción antiseborreica al inhibir la actividad de la 5a-reductasa.

Indicaciones terapéuticas
Azelaico ácido

Gel:
Para el alivio del acné pápulo-pustuloso, leve a moderado, de la zona facial.
Para el tratamiento tópico de la rosácea pápulo-pustulosa.
Crema:
Tratamiento tópico del acné vulgar.

Posología
Azelaico ácido

Modo de administración
Azelaico ácido

Uso cutáneo.
- Crema: antes de cada aplicación, lavar la zona con agua y secar a continuación. Aplicar, mediante un suave masaje, una fina capa sobre las lesiones acnéicas.
- Gel: antes de cada aplicación, lavar la zona con agua y secar a continuación. Aplicar, mediante un suave masaje, una fina capa sobre las áreas de piel afectada. No deben usarse apósitos o vendajes oclusivos, y lavar las manos tras la aplicación.

Contraindicaciones
Azelaico ácido

Hipersensibilidad a ácido azelaico.

Advertencias y precauciones
Azelaico ácido

Evitar contacto con mucosas ocular, nasal y bucal.
Gel no se recomienda en niños < 12 años..
Evitar el uso concomitante de limpiadores alcohólicos, tinturas y astringentes, abrasivos y agentes descamantes.

Interacciones
Azelaico ácido

No se han realizado estudios de interacción.

Embarazo
Azelaico ácido

No se dispone de datos clínicos de riesgo en el embarazo para ácido azelaico. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.Debe prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia
Azelaico ácido

La cantidad teórica diaria de ácido azelaico que puede recibir el lactante por la leche materna no es significativa y no implica riesgo, considerando su baja toxicidad. Sin embargo, se debe tener cautela cuando se aplique mujeres en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Azelaico ácido

No afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Azelaico ácido

Eritema, prurito, escozor, irritación, descamación, sequedad, despigmentación en la zona de aplicación.

Monografías Principio Activo: 08/07/2022

Ver listado de abreviaturas

1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA

FINACEA®

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA

Ácido azelaico

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Gel

Cada 100 g contienen:

Ácido azelaico …………………………………………………..

15 g

Excipiente cbp …………………………………………………..

100 g
4. INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Auxiliar para el tratamiento del acné vulgar y rosácea pápulo-pustular

5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco terapéutico: otros preparados anti-acné para uso tópico. Código ATC: D10AX03.

El efecto antimicrobiano y la influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular constituyen la base de la eficacia terapéutica de Finacea® sobre el acné.

Clínicamente, se observa una reducción significativa de la densidad de colonización por Propionibacterium acnes y una reducción significativa de la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.

In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de los queratinocitos y normaliza la alteración de los procesos de diferenciación epidérmica terminal en el acné. En el modelo de oreja de conejo, el ácido azelaico acelera la comedólisis de los comedones inducidos por tetradecano.

Los mecanismos moleculares por medio de los cuales se logra esto no han sido clarificados por completo. Diversas investigaciones in vitro e in vivo señalan que el ácido azelaico puede ejercer un efecto anti-inflamatorio al reducir la formación de radicales libres de oxígeno pro-inflamatorios

Propiedades farmacocinéticas

El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana después de la aplicación cutánea del gel. La penetración es más rápida en la piel lesionada que en la intacta. Después de una aplicación cutánea de 1 g de ácido azelaico (5 g de gel) se absorbe percutáneamente el 3.6 % de la dosis aplicada. Investigaciones clínicas realizadas en pacientes con acné señalaron tasas de absorción de ácido azelaico similares a partir de Finacea® crema y gel.

Una parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se elimina de forma no modificada por la orina. El resto se degrada por beta-oxidación a ácidos dicarboxílicos de cadenas más cortas (C7, C5) que también se han detectado en la orina.

En pacientes con rosácea, después de 8 semanas de tratamiento dos veces al día con Finacea® gel, los niveles plasmáticos de ácido azelaico en estado de equilibrio se encontraron en el rango que también se observa en voluntarios y en pacientes con acné bajo dieta normal. Lo anterior indica que que la extensión de la absorción percutánea de ácido azelaico después de la aplicación de Finacea® gel dos veces al día no altera la carga sistémica de ácido azelaico que deriva de fuentes dietarias y endógenas.

6. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los excipientes del gel.

7. PRECAUCIONES GENERALES

Solo para uso externo.

Se debe instruir a los pacientes de forma adecuada para que tengan cuidado a fin de evitar el contacto de Finacea gel con los ojos, la boca y otras membranas (ver sección “Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogenésis y sobre la fertilidad"). En caso de contacto accidental, deben lavarse los ojos, la boca o las membranas mucosas afectadas con abundante agua. Los pacientes deben consultar a su médico si la irritación ocular persiste. Después de cada aplicación de Finacea gel deben lavarse las manos.

Se recomienda evitar alcoholes de limpieza, tinturas, astringentes, abrasivos y agentes de peeling cuando se utiliza Finacea gel en el tratamiento de la rosácea pápulo-pustulosa.

Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, los ojos y las mucosas porque contiene ácido benzoico. Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

No existen estudios adecuados y controlados correctamente sobre la administración de ácido azelaico en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no indican el potencial de efectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Sin embargo, los niveles de dosis sin efectos adversos observados en animales varió entre los estudios de 3-32 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal (ver sección “Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogenésis y sobre la fertilidad").

Se debe tener especial cuidado cuando se prescriba ácido azelaico a mujeres embarazadas.

Lactancia

No se sabe si el ácido azelaico se secreta en la leche humana in vivo. Sin embargo, el experimento in vitro de una diálisis de equilibrio, demostró que el paso de la droga a la leche materna puede ocurrir. Pero no se espera que la distribución del ácido azelaico en la leche materna cause un cambio significativo en la línea basal de niveles de ácido azelaico en la leche, dado que el ácido azelaico no se concentra en la leche, y, menos del 4% del ácido azelaico aplicado de modo tópico es absorbido sistemáticamente. De esta manera, no se incrementa la exposición endógena al ácido azelaico por encima de niveles fisiológicos. Sin embargo, se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Finacea gel a mujeres en periodo de lactancia.

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en estudios clínicos son cutáneas. En la gran mayoría de los casos, los síntomas fueron leves o moderados; la frecuencia de las reacciones adversas cutáneas disminuyó gradualmente durante el curso del tratamiento.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en estudios clínicos son prurito en el área de aplicación, sensación de quemazón en el área de aplicación y dolor en el área de aplicación.

Las reacciones adversas se enumeran en el cuadro abajo y en orden decreciente en relación a la gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia según el MedDRA (Diccionario Médico para las Actividades Reguladoras):

Muy frecuentes (≥1/10),
Frecuentes (≥1/100 a <1/10),
Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100),
Raras (≥1/10,000 a <1/1,000),
Muy raras (<1/10,000), desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles).

Acné
Grupo de órganos Muy frecuentes

(≥1/10)
Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes

(≥1/1,000 a <1/100)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis de contacto.
Trastornos generales y condición del área de administración Prurito en el área de aplicación, sensación de quemazón en el área de aplicación, dolor en el área de aplicación. Sequedad en el área de aplicación, erupción cutánea en el área de aplicación, parestesia en el área de aplicación. Eritema en el área de aplicación, descamación en el área de aplicación, sensación de calor en el área de aplicación, dolor en el área de aplicación.

 

Rosácea
Grupo de órganos Muy frecuentes

(≥1/10)
Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes

(≥1/1,000 a <1/100)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné, dermatitis de contacto.
Trastornos generales y condición del área de administración Sensación de quemazón en el área de aplicación, dolor en el área de aplicación, prurito en el área de aplicación. Parestesia en el área de aplicación, sequedad en el área de aplicación, eczema en el área de aplicación, edema en el área de aplicación. Molestias en el área de aplicación, eritema en el área de aplicación, urticaria en el área de aplicación.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso de Finacea gel después de su aprobación (con frecuencia desconocida):

  • Hipersensibilidad, que puede producirse con una o más de las siguientes reacciones adversas: Angioedema, edema palpebral, inflamación de rostro, disnea
  • Irritación de la piel
  • Urticaria
  • Empeoramiento del asma

Población pediátrica

Tratamiento del acné vulgar en menores de 12 a 18 años de edad:

En 4 estudios clínicos, Fases II y II/III, que incluyeron a adolescentes entre 12 y 17 años de edad (120/383; 31%), la incidencia general de eventos adversos de Finacea gel fue similar para los grupos de 12-17 años (40%), ≥18 años (37%) y para la población total de pacientes (38%). Esta similitud también se aplica al grupo de pacientes entre 12-20 años de edad (40%).

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se dispone de estudios sobre interacción de Finacea gel con otros medicamentos.

11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna conocida hasta el momento.

12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En estudios de tolerancia sistémica después de la administración repetida de ácido azelaico y la formulación en crema por vía oral y dérmica respectivamente, no se han observado indicios de la posibilidad de eventos adversos, ni siquiera en condiciones extremas, tales como su aplicación sobre grandes superficies o bajo oclusión.

Estudios de desarrollo embriofetal con administración oral de ácido azelaico a ratas, conejos y monos cynomolgus durante el período de organogénesis revelaron embriotoxicidad a dosis en las que se observó cierta toxicidad materna. No se observaron efectos teratogénicos. El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) embriofetal fue 32 veces la MRHD (dosis máxima recomendada en seres humanos) según la BSA (albúmina sérica bovina) en ratas, 6.5 veces la MRHD según la BSA en conejos y 19 veces la MRHD según la BSA en monos véase “Embarazo y lactancia”.

En un estudio de desarrollo peri y posnatal en ratas en donde se administró ácido azelaico vía oral a partir del día de gestación 15 hasta el día 21 posparto, se observaron leves perturbaciones en el desarrollo posnatal de los fetos a dosis orales que generaban cierta toxicidad materna. El NOAEL fue 3 veces la MRHD según la BSA. No se observaron efectos sobre la maduración sexual de los fetos en este estudio

Los estudios in vitro e in vivo con ácido azelaico no han demostrado efectos mutagénicos sobre las células germinales y somáticas.

No se han llevado a cabo estudios convencionales de carcinogenia a largo plazo con la administración oral de ácido azelaico.

En un estudio de carcinogenicidad dérmica de 26 semanas de duración, utilizando ratones transgénicos (Tg.AC) macho y hembra, Finacea Gel y el vehículo del gel no aumentaron el número de papilomas en los animales macho después de la aplicación dos veces al día en el lugar del tratamiento. Este efecto no se observó después de la administración única en ratones macho y hembra. Este efecto puede asociarse a la aplicación del vehículo. La relevancia clínica de los hallazgos en animales para los humanos no es clara

Los estudios experimentales en animales acerca de la tolerancia de Finacea en la piel de conejo demostraron reacciones leves de intolerancia.

Deberá evitarse el contacto con los ojos, debido al efecto irritativo de moderado a grave, observado en los estudios sobre tolerancia local realizados en ojos de conejos y monos.

El principio activo no ha demostrado propiedades sensibilizantes en la prueba de maximización realizada con cobayos.

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Finacea gel debe aplicarse en pequeñas cantidades sobre las áreas de piel afectada, dos veces al día (por la mañana y por la noche) con un masaje suave sobre la piel. Aproximadamente 0.5 g = 2.5 cm. (1 pulgada) de gel son suficientes para toda el área facial.

Antes de aplicarlo, se debe limpiar la piel minuciosamente con agua, y, a continuación, se debe secar.

Es importante aplicar Finacea gel regularmente durante todo el periodo de tratamiento.

La duración del tratamiento puede variar de una persona a otra y también depende de la gravedad del trastorno cutáneo. En general, se hace evidente una clara mejoría en el plazo de 4 semanas. Para obtener resultados óptimos, Finacea gel deberá usarse de modo continuo durante varios meses.

En caso de irritación cutánea (ver sección "Reacciones adversas"), debe reducirse la cantidad de gel por aplicación, o la frecuencia de uso de Finacea a una vez al día, hasta que desaparezca la irritación. Si es necesario, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento durante varios días.

Población pediátrica

Úsese en adolescentes (12 a 18 años de edad) para el tratamiento del acné vulgar. No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Finacea gel a adolescentes entre 12-18 años de edad.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Finacea gel en el tratamiento del acné vulgar en menores de 12 años de edad.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Finacea gel en el tratamiento de la rosácea pápulo-pustulosa en menores de 18 años de edad.

Vía de administración
Cutánea

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El uso de Finacea gel no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda indican que no hay que esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación cutánea de una sobredosis (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida del medicamento.

15. PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES

Caja con tubo de 30 g

16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a no más de 30°C.

17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para el médico.

Consérvese el tubo bien cerrado.

En caso de embarazo y lactancia consulte a su médico

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y [email protected]

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en Italia por:
LEO Pharma Manufacturing Italy SRL
Via E. Schering, 21, Segrate (MI), 20054, Italia

Para:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, Ballerup,
2750, Dinamarca

Representante legal, Importado y Distribuido por:
LEO Pharmaceuticals S. de R.L. de C.V.
Autopista México-Querétaro Km 34.5, Nave 6, Int. 19,
Col. Rancho San Isidro, C.P. 54740,
Cuautitlán Izcalli, México, México.

Logos

19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO
Reg. No. 090M2011 SSA IV