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Janssen presenta a la EMA una solicitud para ampliar el uso de IMBRUVICA® (ibrutinib) en pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente
![](https://svadcf.es/documentos/noticias/general/img/9575.gif)
Con esta presentación se pretende ampliar las indicaciones terapéuticas basándose en los datos del ensayo clínico de fase 3 - RESONATE TM-2 (PCYC-1115)
Janssen-Cilag International NV acaba de anunciar la presentación de una solicitud de modificación de tipo II ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con la intención de ampliar la autorización de comercialización de IMBRUVICA® (ibrutinib) ya existente, y para incluir a los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) no tratados previamente. IMBRUVICA ha sido desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, miembro de las Empresas Farmacéuticas Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en Europa, Oriente Medio y África, así como en el resto del mundo, a excepción de Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC. La solicitud se basa en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado, multicéntrico y abierto RESONATETM-2 (PCYC-1115), en el que se evaluó el uso de IMBRUVICA en comparación con clorambucilo en pacientes con LLC o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) de 65 años o más que no habían recibido tratamiento previo. El ensayo RESONATE-2, que fue patrocinado por Pharmacyclics LLC, incluyó a 269 pacientes en EE.UU., la Unión Europea y otras regiones. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir IMBRUVICA 420 mg por vía oral una vez al día hasta que se produjera la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, o para recibir clorambucilo 0,5-0,8 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 12 ciclos. Cuando se realizó el análisis final, se había cumplido el criterio de valoración principal y se demostró que IMBRUVICA era superior al clorambucilo en cuanto a la supervivencia libre de progresión (SLP). Además, IMBRUVICA demostró mejoras significativas en la función hematológica y en los criterios secundarios de valoración de la eficacia más importantes, que eran la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas globales (TRG). Los resultados de seguridad coincidieron con los obtenidos en estudios anteriores. Los datos han sido aceptados para su presentación en una próxima conferencia médica y para su publicación en una revista con revisión científica externa. Se puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov. El 14 de septiembre de 2015, Janssen anunció que, sobre la base de estos datos, se había presentado una solicitud complementaria de comercialización de un nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA estadounidense para los pacientes con LLC no tratados previamente.1 “Esta solicitud para ampliar el uso de IMBRUVICA en pacientes con LLC no tratados previamente es un importante avance en la transformación del tratamiento de estos pacientes”, explica Jane Griffiths, Presidenta del Grupo de Empresas, Janssen Europa, Oriente medio y África. “Nuestros constantes esfuerzos en la investigación de IMBRUVICA en otras poblaciones forma parte de nuestro compromiso de mejorar los resultados de los pacientes con tumores difíciles de tratar.” Acerca de IMBRUVICA® (ibrutinib) IMBRUVICA (ibrutinib) es el primer fármaco del grupo de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), y actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de las señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.2 Al bloquear esta proteína BTK, IMBRUVICA ayuda a destruir y reducir el número de células cancerosas. También frena el empeoramiento del cáncer.3 IMBRUVICA está aprobado actualmente en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células de manto (LCM) en recaída o refractario; pacientes adultos con leucemia linfáticacrónica (LLC) que hayan recibido al menos un tratamiento anterior, o para el tratamiento en primera línea de la LLC en presencia de la deleción 17p o la mutación TP53 en pacientes que no sean candidatos a la inmunoquimioterapia;4 y en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que hayan recibido como mínimo un tratamiento previo, así como para el tratamiento en primera línea de pacientes que no sean candidatos a la inmunoquimioterapia.4 Todavía no se ha obtenido la aprobación oficial para otros usos adicionales. Ibrutinib, solo y en combinación con otros tratamientos, se está investigando en varios cánceres de la sangre como LLC, LCM, MW, linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG), linfoma folicular (LF), mieloma múltiple (MM) y linfoma de la zona marginal (LZM). IMBRUVICA ha sido desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, miembro de las Empresas Farmacéuticas Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan IMBRUVICA en Europa, Oriente medio y África, así como en el resto del mundo, a excepción de Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC. Janssen y Pharmacyclics están llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico de IMBRUVICA, incluidos compromisos de estudios de fase 3 en múltiples poblaciones de pacientes. Acerca de la LLC En la mayoría de los pacientes, la LLC suele ser un cáncer sanguíneo de crecimiento lento que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B.5 La mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 72 años y las tasas de incidencia entre los varones y las mujeres en Europa son aproximadamente de 5,87 y 4,01 casos por cada 100.000 personas al año, respectivamente.7 La LLC es una enfermedad crónica; la mediana de la supervivencia global está comprendida entre 18 meses y más de 10 años, dependiendo de la fase de la enfermedad.8 La enfermedad progresa con el tiempo en la mayoría de los casos y los pacientes disponen de menos opciones de tratamiento cada vez. A menudo se prescriben varias líneas de tratamiento a medida que la enfermedad recidiva o se hace resistente a los tratamientos. Las células de LLC se detectan en el sistema linfático y en la sangre.9 Cuando las células tumorales se localizan sobre todo en los ganglios linfáticos, la enfermedad se denomina linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP). La LLC y el LLCP se consideran manifestaciones diferentes de una misma enfermedad, según la clasificación de la cuarta edición de la Clasificación de los tumores de tejidos hematopoyéticos y linfáticos de la Organización Mundial de la Salud.10 Bibliografía 1. Janssen Biotech, Inc. IMBRUVICA® (ibrutinib) Supplemental New Drug Application for Treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia Submitted to the U.S. FDA. http://www.prnewswire.com/news-releases/imbruvica-ibrutinib-supplemental-new-drug-application-for-treatment-naive-chronic-lymphocytic-leukemia-submitted-to-the-us-fda-300142150.html. Last accessed October 2015. 2. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58. 3. European Medicines Agency. How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b. Last accessed October 2015. 4. Imbruvica Summary of Product Characteristics, September2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Last accessed October 2015. 5. American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Available at: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Last accessed October 2015. 6. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2011;22(Suppl.6):vi50-vi54. 7. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116:3724-34. 8. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control 2012;19:18-25.Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic Leukemia. Hematology 2010;481-8. 9. Hallek M. Signaling the end of chronic lymphocytic leukemia: new frontline. Blood. 2013;122:3723-34. Santos FP, O’Brien S. Small lymphocytic lymphoma and chronic lymphocytic leukemia are they Fuente: Cícero Comunicación |
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