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IMBRUVICA® (ibrutinib), de Janssen, aprobado por la Comisión Europea para pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente
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La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 RESONATETM-2, en el que se demostró que ibrutinib, administrado por vía oral una vez al día, mejora significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión frente a la quimioterapia convencional
Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado IMBRUVICA® (ibrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfáticacrónica (LLC) que no han sido previamente tratados.1 Se amplía así la indicación tras la aprobación inicial para LLC concedida por la CE en octubre de 2014. Por lo tanto, ibrutinib está aprobado actualmente para todos los pacientes con LLC, con lo que se incrementa el número de pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento. La indicación ampliada de ibrutinib se ha basado en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado y abierto RESONATE™-2, publicados en The New EnglandJournal of Medicine (NEJM)en 2015. “Ibrutinib ha mostrado mejoríassignificativasde supervivencia global, supervivencia libre de progresión y de las tasas de respuesta en comparación con clorambucilo”, explicó el Profesor Paolo Ghia, Profesor adjunto de Medicina Interna en la Università Vita-Salute San Raffaele de Milán, Italia. “Los datos del RESONATE™-2 indican queibrutinib puede suponer una alternativa terapéutica enprimera línea muy necesaria para muchos pacientes.” Los resultados del estudio RESONATE™-2 demuestran que ibrutinib prolonga significativamente la supervivencia global (SG) (HR=0,16, IC del 95 % de 0,05 a 0,56; P=0,001), ya que el 98% de los pacientes seguían con vida después de dos años, en comparación con el 85% de los asignados al grupo del clorambucilo.2 La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) no se haalcanzado en los pacientes tratados con ibrutinib y esde 18,9 meses en los del grupo de clorambucilo, lo que representa una reducción estadísticamente significativa del 84%, del riesgo de muerte o de progresión en el grupo de ibrutinib (HR=0,16, IC del 95 % de 0,09 a 0,28; P<0,001).2 La seguridad global deibrutinib en la población de pacientes con LLC sin tratamiento previo fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente.3 Los acontecimientos adversos más frecuentes (≥ 20 %) de cualquier grado, observados en el ensayo RESONATE-2 con ibrutinib fueron diarrea (42%), cansancio (30%), tos (22%) y náuseas (22%).2 “La disponibilidad de una terapia dirigida como tratamiento inicial supone un enorme avance para las personas con LLC y ha sido muy esperada en el ámbito de esta enfermedad”, declaró Nick York, defensor del paciente de CLL Advocates Network (CLLAN). “Muchos pacientes no pueden tratarse conla opciónde referencia de primera línea actual, por lo que existe una verdadera necesidad de nuevas alternativasde tratamiento eficaces para estos pacientes.” Pese a la disponibilidad de pautas de quimio-inmunoterapia de primera línea eficaces para la LLC, muchos pacientes, sobre todo los ancianos, no son susceptibles al tratamiento con ellos.3La LLCes un cáncer de la sangre que afecta a los leucocitos y, generalmente, es de crecimiento lento.4 La tasa de incidencia de la LLC en Europa es de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, en varones y mujeres respectivamente.5,6 La LLC afecta predominantemente a los ancianos, con una mediana de edad de 72 años en el momento del diagnóstico.7 “El conjunto de datos clínicos y de vida real que avalan los beneficios del ibrutinib para los pacientes sigue creciendo, y estamos muy contentos porque, gracias a esta aprobación en primera línea, podemos modificar el panorama terapéutico y las opciones para todos los pacientes con LLC”, señaló Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa. “Ahora esperamos trabajar con las autoridades sanitarias de toda la región para que ibrutinib esté disponible cuanto antes para los pacientes con esta indicación.” Esta última aprobación de la CE llega tras la decisión de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos, adoptada el 4 de marzo de 2016, de aprobar la ampliación del uso de ibrutiniben los pacientes con LLC sin tratamiento previo. Ibrutinib es desarrollado conjuntamente por CilagGmbH International, miembro delgrupo de compañías farmacéuticas Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan ibrutinib en la zona EMEA (Europa, Oriente Próximo y África) y en el resto del mundo, a excepción de los Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics. Janssen y Pharmacyclics están llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico de ibrutinib, incluidos compromisos de estudios en fase 3 en múltiples poblaciones de pacientes. Acerca de ibrutinib Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), primero en esta clase, que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia celular en las células B malignas.8 Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir y a reducir el número de células cancerosas, con lo que retrasa la progresión del cáncer.9 Ibrutinib está aprobado actualmente en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario; pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC); pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) a los que se haya administrado al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera adecuada.10 Se están investigando otros usos adicionales, pero todavía no han recibido la autorización de las autoridades. Consulte el resumen de las características del productode ibrutinib si desea más información. Acerca de la LLC La LLC es una enfermedad crónica; la mediana de supervivencia global está comprendida entre 18 meses y más de 10 años, dependiendo de la fase de la enfermedad.11 La enfermedad progresa con el tiempo en la mayoría de los casos y los pacientes disponen cada vez de menos opciones de tratamiento. A menudo se prescriben varias líneas de tratamiento a medida que la enfermedad recidiva o se hace resistente a los tratamientos. Precauciones sobre las declaraciones de futuro Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro” según se define en la PrivateSecuritiesLitigationReformAct de 1995, relativa [a un producto recién aprobado/la aprobación de una nueva indicación]. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de [OPCO] o de Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres son, entre otros: la incertidumbre sobre el éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; los cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios; las modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario; las dificultades y retrasos en la fabricación, y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Se puede consultar una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 3 de enero de 2016 y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Pueden obtenerse copias de esta documentación en Internet www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas de Janssen y Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos. Bibliografía 1.Ibrutiniblicence. EuropeanCommission. 2.Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37. 3.O’Brien SM, et al. Clinical roundtable monograph: unmet needs in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: integrating a targeted approach. ClinAdvHematolOncol. 2014;12(1Suppl.3):1-13. 4.American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf Last accessed May 2016. 5.Parker TL, Strout MP. Chronic lymphocytic leukemia: prognostic factors and impact on treatment. DiscovMed. 2011;11(57):115-23. 6.Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34. 7.Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, et al. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50–vi54. 8.O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58. 9.European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Available at: http://www.ema.europa.eu Last accessed May 2016. 10.Imbruvica summary of product characteristics, April 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu Last accessed May 2016. 11.Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25. Fuente: Cícero Comunicación |
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