KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
| ATC: Sodio cloruro, electrolito IV |
| PA: Sodio cloruro |
Envases
- Env. con 10 frascos de 500 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 616003
- EAN13: 8470006160039
- Conservar en frío: No
- Env. con 10 frascos de 1.000 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 616045
- EAN13: 8470006160459
- Conservar en frío: No
- Env. con 20 frascos de 250 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 645713
- EAN13: 8470006457139
- Conservar en frío: No
- Env. con 20 frascos de 50 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 648220
- EAN13: 8470006482209
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 250 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 650663
- EAN13: 8470006506639
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 50 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
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- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 652255
- EAN13: 8470006522554
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 500 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 825521
- EAN13: 8470008255214
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 100 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 965988
- EAN13: 8470009659882
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 1000 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 965996
- EAN13: 8470009659967
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 250 ml conteniendo 100 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 712257
- EAN13: 8470007122579
- Conservar en frío: No
- Env. con 20 frascos de 250 ml conteniendo 100 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 600134
- EAN13: 8470006001349
- Conservar en frío: No
- Env. con 40 frascos de 100 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 602861
- EAN13: 8470006028612
- Conservar en frío: No
- Env. con 40 frascos de 50 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 606457
- EAN13: 8470006064573
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Cloruro de sodio 0,9 g
Composición iónica:
Ión sodio: 154 mmol/l (154 meq/l), ión cloruro: 154 mmol/l (154 meq/l)
Osmolaridad teórica: 308 mosm/l pH de 4,5-7,0.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
- Reequilibrio iónico en estados de deshidratación con pérdida de sales.
- Estados de hipovolemia.
- Vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.
- Alcalosis débiles.
4.2 - Posología y administración de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
La solución esta contraindicada en los siguientes puntos:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Hipercloremia
- Hipernatremia
- Acidosis
- Estados de hiperhidratación.
- Estados edematosos en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales e hipertensión grave.
Asimismo, no debe ser administrada a pacientes con hipocaliemia, puesto que puede causar insuficiencia cardíaca congestiva, con insuficiencia pulmonar aguda, sobre todo en enfermos cardiovasculares.
4.4 - Advertencias y Precauciones de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
Debe administrarse con precaución:
La administración debe hacerse bajo una vigilancia regular y cuidadosa especialmente de los electrolitos en suero.
- En terapias prolongadas y en pacientes con desequilibrio ácido-base, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal severa, cirrosis descompensadas, así como en los pacientes tratados con corticoides o ACTH, deben realizarse controles frecuentes del ionograma. Este medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, pre-eclampsia o aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.
Debido a una función renal inmadura, prematuros y lactantes a término pueden retener un exceso de sodio. Por tanto en estos casos, las perfusiones repetidas de cloruro sódico solo se deben dar después de la determinación de los niveles de sodio en suero.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
Antes de mezclar con otros medicamentos se deben comprobar las tablas de compatibilidad, tener en cuenta el pH y controlar los iones.
La administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.
Debe administrarse con precaución en pacientes tratados con corticoides o ACTH, ya que pueden retener agua y sodio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Hasta el momento no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes por lo que se recomienda que si se administra durante estos períodos se haga con precaución.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
No procede por las características de su empleo.
4.8 - Reacciones Adversas de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
No son de esperar reacciones adversas en condiciones normales de tratamiento.
Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión puede producirse dolor, fiebre, infección, y flebitis que se extiende desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.
Las reacciones adversas generales del exceso de sodio están descritas en la sección 4.9 Sobredosis.
Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los medicamentos añadidos determinara la probabilidad de otras reacciones adversas.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito debe interrumpirse la perfusión.
4.9 - Sobredosificación de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
En caso de una administración inadecuada o excesiva, puede presentarse algún síntoma de intoxicación (hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas como acidosis metabólica, sobrecarga cardiaca y formación de edemas).
Los efectos adversos generales del exceso de sodio en el cuerpo incluyen nauseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, sed, salivación y lacrimación reducida, sudor, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, interrupción respiratoria, dolor de cabeza, vértigos, desazón, irritabilidad, debilidad, espasmos musculares y rigidez, convulsiones, coma y muerte.
El exceso de cloruro en el cuerpo puede producir una pérdida de bicarbonato con un efecto acidificante.
Cuando este medicamento es utilizado como diluyente para preparaciones inyectables de otros medicamentos, los signos y síntomas de una sobredosificación se relacionarán con la naturaleza del medicamento añadido que se usa. En caso de sobreperfusión accidental, el tratamiento debe pararse y se debe observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con la administración del medicamento. Si es necesario, se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones electrolíticas. Cloruro de sodio, código ATC: B05XA03.
El cloruro de sodio es la principal sal implicada en la tonicidad del líquido extracelular. El sodio es el principal catión del líquido extracelular (un 90%) y el principal componente osmótico en el control de la volemia.
La solución de cloruro de sodio al 0,9% presenta la misma presión osmótica que los fluidos corporales.
La solución isotónica de cloruro de sodio constituye un vehículo idóneo para la administración de medicamentos y electrolitos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
Los iones sodio y cloruro se distribuyen principalmente en el líquido extracelular. Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.
Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad
El ión sodio se eliminará principalmente a través del riñón (95%), la piel por sudoración y el aparato digestivo.
El agua, se elimina a través del riñón, la piel, los pulmones y el aparato digestivo.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
Los estudios realizados y la experiencia existente en la utilización de este tipo de soluciones electrolíticas no ha mostrado la existencia de efectos mutagénicos ni carcinogénicos siempre que se emplee en las dosis y condiciones recomendadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
El cloruro de sodio es incompatible con el ión plata, también son incompatibles la anfotericina, las tetraciclinas y sales de litio. Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos.
6.3 - Período de validez de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
El período de validez es de 3 años.
Una vez abierto el envase, debe utilizarse inmediatamente
Ver apartado 6.6.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml se presenta en frascos de polietileno de las siguientes capacidades y formatos:
1 frasco de 50 ml
1 frasco de 100 ml
1 frasco de 100/250 ml
1 frasco de 250 ml
1 frasco de 500 ml
1 frasco de 1000 ml
40 frascos de 100 ml
10 frascos de 500 ml
20 frascos de 50 ml
20 frascos de 250 ml
20 frascos de 100/250 ml
10 frascos de 1000 ml
40 frascos de 50 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 mg/ml Sol. para perfus.
KabiPac Cloruro de sodio 9 mg/ml es una solución para perfusión.
El envase se abrirá inmediatamente antes de su uso. El contenido es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente, sin partículas visibles y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá usarse una técnica aséptica.
Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades. Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
Desechar después de un solo uso
Desechar los envases parcialmente utilizados
No reconectar envases parcialmente utilizados
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina 16-18,
08005-Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
32.726
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2021
