FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
| ATC: Fosfato monosódico |
| PA: Sodio dihidrógeno fosfato |
Envases
- Env. con 1 amp. de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 665554
- EAN13: 8470006655542
- Conservar en frío: No
- Env. con 100 ampollas de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 600210
- EAN13: 8470006002100
- Conservar en frío: No
- Env. con 10 ampollas de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 726520
- EAN13: 8470007265207
- Conservar en frío: No
-
PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Fecha prevista de inicio:
16/03/2021Fecha prevista finalización:
-
Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Solución transparente, incolora y libre de partículas.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de solución contiene:
Fosfato monosódico 120 mg
Electrolitos:
Na+ 1 mmol (1 mEq)
PO4H2 - 1 mmol (1 mEq)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
pH entre 4,2 y 4,6.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
Reposición de fosfatos en situaciones clínicas de hipofosfatemia.
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi está indicado en adultos y niños.
4.2 - Posología y administración de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi está contraindicado en pacientes con:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia renal grave.
- Hiperfosfatemia de cualquier etiología.
- Urolitiasis por fosfatos de amonio y magnesio, con infección.
- Infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea.
- Dietas de restricción de sodio.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
Si se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse intoxicación por fosfatos e hipernatremia, así como hipocalcemia.
Debe tenerse especial precaución y evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones: estados en los que puede haber una concentración de fosfatos previamente elevada (hipoparatiroidismo, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis); estados con concentraciones previamente bajas de calcio (hipoparatiroidismo, osteomalacia, pancreatitis aguda, enfermedad renal crónica, rabdomiolisis o raquitismo). Estados previamente hipernatrémicos (ancianos hospitalizados, niños que toman comidas hiperconcentradas, niños con deprivación de líquidos y niños de muy bajo peso al nacer).
Debe tenerse igualmente precaución en insuficiencia cardíaca, cirrosis o hepatopatía grave, edema periférico o pulmonar, hipertensión arterial, disfunción renal y toxemia del embarazo.
Es recomendable monitorizar la función renal, ECG frecuentes y determinaciones periódicas de calcio, fósforo, potasio y sodio séricos, mientras dure la administración intravenosa.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
La administración concomitante de fosfato sódico y glucocorticoides, mineralcorticoides, corticotropina, esteroides anabolizantes o andrógenos, puede dar lugar a edema debido al sodio que contienen.
Su utilización con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos dietéticos y antiácidos, puede aumentar el riesgo de depósitos de calcio en tejidos blandos.
No debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfatos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de fosfato monosódico en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar Fosfato monosódico 1M Fresenius Kabi durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
En administración crónica puede haber retención de líquidos con edema distal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
La sobredosis puede ocasionar cuadros de hiperfosfatemia e hipernatremia.
La hiperfosfatemia o tétanos hipocalcémico se manifiesta por convulsiones, calambres musculares, entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad de manos y pies, sensación de falta de aire, temblor y dificultad para respirar.
La hipernatremia cursa con náuseas, vómitos, diarrea, sed, calambres abdominales, reducción de la secreción lacrimal y de saliva, sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema periférico y pulmonar, cefalea, parada respiratoria, vértigo, inquietud, debilidad muscular, temblor, rigidez, convulsiones, coma y muerte.
El tratamiento se hará en base a la corrección metabólica de estas situaciones y medidas de soporte vital.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
El fosfato sódico libera en el organismo fosfato y sodio.
Las consecuencias teóricas de la deplección de fosfatos incluyen alteración de la curva de disociación de la hemoglobina a la izquierda con descenso en la liberación de oxígeno a los tejidos, menor formación de A.T.P., alteración del funcionamiento normal del S.N.C. y del músculo miocárdico y resistencia a la insulina. La perfusión de fosfato monosódico corrige estas alteraciones, hace disminuir la calciuria y mejora el balance mineral.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
No son relevantes.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
No se han llevado a cabo estudios preclínicos de carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad. Parece poco
probable que el fosfato monosódico tenga efectos sobre estos parámetros al tratarse de una sal inorgánica.
Categoría C en embarazo según normas de la FDA.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
Existen controversias sobre la administración en perfusión paralela (en Y) de fosfatos y ciprofloxacino, pues algunos autores han encontrado precipitación de ambos preparados.
Los fosfatos pueden ser incompatibles con iones metálicos como el magnesio y el calcio cuando se añaden a soluciones para nutrición parenteral.
6.3 - Período de validez de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, con 10 ml.
Envase conteniendo 1 ampolla, 10 ampollas o 100 ampollas (envase clínico).
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI 120 mg/ml Sol. iny.
La solución debe ser diluida previamente, como mínimo con una cantidad igual de diluyente.
Usar únicamente si la solución está clara.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que se hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18,
08005-Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.545
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
28 de Diciembre de 2000.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2000
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
