LIPOLASIC 2 mg/g GEL OFTALMICO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel oftálmico contiene 2 mg de carbómero.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico
Gel blanco, turbio, altamente viscoso.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco.
4.2 - Posología y administración de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
4.3 - Contraindicaciones de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Las lentes de contacto deben quitarse antes de la administración y pueden colocarse nuevamente 30 minutos después de la instilación de Lipolasic. Lipolasic puede prolongar el tiempo de contacto de los medicamentos oftalmológicos aplicados por vía tópica. Cualquier medicación ocular concomitante debe administrarse 15 minutos antes de la instilación de Lipolasic (ver sección 4.5).
Si los síntomas de sequedad ocular persisten o empeoran, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un oftalmólogo.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios.
Embarazo
No hay datos relativos al uso del carbómero en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Lipolasic durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el carbómero/metabolitos se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Lipolasic tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se han realizado estudios.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
La influencia de Lipolasic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Cuando se utiliza siguiendo las instrucciones de uso, este medicamento puede disminuir la agudeza visual durante unos 5 minutos, debido a la formación de grumos tras la aplicación del gel. Por ello, los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Reacciones adversas
Las reacciones adversas han sido clasificadas por frecuencias de acuerdo con el siguiente criterio:
muy frecuentes (≥1/10)
frecuentes (≥1/100 a <1/10)
poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
muy raras (<1/10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastornos oculares Muy raras (< 1/10.000) |
ardor en los ojos enrojecimientos de los ojos eccema palpebral sensación de cuerpo extraño en los ojos conjuntivitis papilar gigante picazón en los ojos, sensación de ojo pegajoso queratitis punteada superficial ojos llorosos visión borrosa |
Estas reacciones adversas podrían haber ocurrido tanto por el contenido de conservante (cetrimida) como por reacciones de intolerancia a cualquiera de los otros componentes.
La visión borrosa puede ocurrir tras la instilación de Lipolasic, debido a su alta viscosidad. En los estudios clínicos realizados con Lipolasic, sólo se registró como única observación, una reacción adversa tópica no grave (ardor en los ojos).
Población pediátrica
No se ha notificado ninguna información especial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
No ha sido notificado ningún caso de sobredosis.
Población pediátrica
Ninguna información especial ha sido comunicada para la población pediátrica.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Grupo farmacoterapéutico: Lágrimas artificiales, código ATC: S01XA20
Lipolasic, se basa en un polímero hidrófilo de elevado peso molecular. Su pH y la osmolalidad son similares a los de la película lagrimal normal. Debido a sus propiedades físicas, el gel ocular se une al agua y forma una película humectante y lubricante translúcida en la superficie del ojo. La estructura del gel se rompe por las sales contenidas en el flujo lagrimal y se produce humedad. Un estudio realizado en 54 pacientes con queratoconjuntivitis seca estableció que la terapia con Lipolasic prolongaba el tiempo de rotura de la lágrima una media de entre 5,3 a 11,2 segundos después de 6 semanas. Los valores del test de Schirmer aumentaron de una media de 4,8 mm a 10,7 mm después de 6 semanas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
No se dispone de estudios farmacocinéticos controlados en humanos ni en animales. Sin embargo, la absorción o la acumulación en los tejidos oculares pueden excluirse presumiblemente debido al elevado peso molecular del carbómero. Los estudios clínicos realizados con un producto esencialmente similar han demostrado que el tiempo de permanencia ocular puede estimarse aproximadamente hasta 90 minutos.
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Cetrimida (conservante)
Sorbitol
Triglicéridos de cadena media
Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
No procede
6.3 - Período de validez de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
3 años.
28 días tras la apertura del envase.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Tubos de 5 g de gel. Cajas con 1 ó 3 tubos de 5 g de gel oftálmico.
Tubos de 10 g de gel. Cajas con 1 ó 3 tubos de 10 g de gel oftálmico.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LIPOLASIC 2 mg/g Gel oftálmico
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra, 4
28108 – Alcobendas, Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.277
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2003 / Diciembre 2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2018
