MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
| ATC: Fluoresceína |
| PA: Fluoresceína sódica |
Envases
- Env. con 20 envases unidosis de 0,5 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 716120
- EAN13: 8470007161202
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 20 mg de fluoresceína sódica según PhEur.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Fluoresceína no tiñe la córnea normal, pero tiñe las abrasiones conjuntivales de color amarillo o naranja, las abrasiones corneales o úlceras se tiñen de verde brillante y los cuerpos extraños se rodean por un anillo verde.
Fluoreceína puede usarse en exámenes diagnósticos incluyendo tonometría de Goldmann y en la adaptación de lentes de contacto rígidas.
4.2 - Posología y administración de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
No utilizar con lentes de contacto blandas.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Debe tenerse especial cuidado para evitar contaminación microbiana. Pseudomonas aeruginosa puede crecer en soluciones de fluoresceína, por ello, se prefiere el envase unidosis. Cada unidad de Minims debe desecharse después de un único uso.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna conocida.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
No se ha establecido la seguridad de uso del medicamento en embarazadas y durante la lactancia, por ello, éste sólo debe utilizarse cuando el médico lo considere imprescindible.
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4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Puede aparecer visión borrosa transitoria tras la instilación. Informe a los pacientes que no deben conducir o manejar maquinaria hasta que la visión sea nítida.
4.8 - Reacciones Adversas de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Las reacciones adversas son muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Se han reportado síntomas de reacciones de tipo alérgico y anafilaxia tras la administración tópica oftálmica de fluoresceína sódica, y se presentan como:
Trastornos oculares: conjuntivitis alérgica, edema periorbital
Trastornos del sistema inmune: reacción anafiláctica
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: urticaria, sarpullido
4.9 - Sobredosificación de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Es improbable que se produzca una sobredosis siguiendo las recomendaciones de uso.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Fluoresceína actúa como un colorante de diagnóstico.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Fluoresceína resiste a la penetración a través de la córnea intacta y la mayor parte del exceso de la solución se transportará con la película lagrimal fuera del saco conjuntival. La mayoría se eliminará a través del conducto naso-lagrimal y será absorbido por el tracto gastrointestinal, donde se convertirá rápidamente en glucurónido y será eliminado por vía renal.
Si fluoresceína atraviesa la córnea, penetrará en la membrana de Bowman, en el estroma y posiblemente en la cámara anterior. El flujo acuoso y la difusión en sangre de la cámara anterior terminarán de eliminar la fluoresceína del ojo y ésta será excretada sin cambios en la orina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
No existen datos preclínicos de relevancia para el médico que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones de esta ficha técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
No procede.
6.3 - Período de validez de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Sin abrir: 15 meses.
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6.4 - Precauciones especiales de conservación de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Mantener por debajo de 25 ºC. No congelar. Proteger de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Un envase unidosis de polipropileno sellado, con forma cónica, dotado de un cierre de apertura mediante giro y torsión. Cada unidad de Minims contiene aproximadamente 0,5 ml de solución. Cada unidad está contenida en una bolsa de polipropileno/papel retractilada. Hay 20 unidades en cada caja.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MINIMS FLUORESCEINA SODICA 20 mg/ml Colirio en sol.
Cada unidad de Minims debe desecharse después de su uso.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2017/Octubre 2021
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2021
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