NEPHROTECT SOLUCION PARA PERFUSION
 Medicamento Alto Riesgo |
Envases
- Env. con 1 frasco de 500 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 652120
- EAN13: 8470006521205
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 250 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 652119
- EAN13: 8470006521199
- Conservar en frío: No
- Env. con 10 frascos de 250 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 600303
- EAN13: 8470006003039
- Conservar en frío: No
- Env. con 10 frascos de 500 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 600306
- EAN13: 8470006003060
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEPHROTECT Sol. para perfus.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml contienen:
L-isoleucina 5,80 g
L-leucina 12,8 g
L-lisina monoacetato 16,9 g
= 12 g L-lisina
L-metionina 2,00 g
L-fenilalanina 3,50 g
L-treonina 8,20 g
L-triptófano 3,00 g
L-valina 8,70 g
L-arginina 8,20 g
L-histidina 9,80 g
L-alanina 6,20 g
N-acetil-L-cisteína 0,54 g
= 0,40 g L-cisteína
Glicina 5,31 g
L-prolina 3,00 g
L-serina 7,60 g
L-tirosina 0,60 g
N-glicil-L-tirosina 3,16 g
= 0,994 g glicina
= 2,40 g tirosina
aminoácidos totales 100 g/l
nitrógeno total 16,3 g/l
energía total 1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH 5,5 - 6,5
valoración acidez aprox. 60 mmol NaOH/l
osmolaridad teórica 960 mosm/l
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Aporte de aminoácidos como parte de la nutrición parenteral en pacientes con fallo renal, cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. La solución puede ser usada en pacientes con fallo renal agudo o crónico, incluyendo pacientes que reciben tratamiento de diálisis. La solución también puede ser usada para el aporte intradialítico de aminoácidos si está indicada una terapia de nutrición parenteral intradialítica
4.2 - Posología y administración de NEPHROTECT Sol. para perfus.
4.3 - Contraindicaciones de NEPHROTECT Sol. para perfus.
- Hipersensibilidad a los principios activos a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Alteraciones congénitas del metabolismo de los aminoácidos.
- Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis.
- Shock agudo.
- Contraindicaciones generales de una terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica.
- Insuficiencia hepática grave.
4.4 - Advertencias y Precauciones de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Debe tenerse precaución en pacientes con hiponatremia u osmolaridad sérica elevada.
Es necesario monitorizar el balance de fluidos, los niveles séricos de electrolitos, el equilibrio ácido-base, la urea en suero y los niveles de amoníaco en sangre, durante el tratamiento. El seguimiento del tratamiento mediante pruebas de laboratorio debería incluir también análisis de glucemia, proteinemia sérica, creatinina y test de funcionalidad hepática.
Por el momento, no hay experiencia clínica del uso de Nephrotect en niños.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Ninguna registrada hasta la fecha.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NEPHROTECT Sol. para perfus.
No hay datos clínicos disponibles para establecer la seguridad de Nephrotect en el embarazo y la lactancia. No hay estudios disponibles de toxicidad durante la reproducción y desarrollo en animales. El médico deberá considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar Nephrotect a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NEPHROTECT Sol. para perfus.
No procede
4.8 - Reacciones Adversas de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Ninguna conocida si se utiliza según las recomendaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Los síntomas básicos de una sobredosis o perfusión demasiado rápida de la solución pueden incluir náuseas, fiebre, escalofríos, enrojecimiento, vómitos, hiperamonemia, hiperaminoacidemia, y acidosis. Si aparece alguno de estos síntomas, la perfusión debe detenerse inmediatamente.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Grupo farmacoterapéutico: aminoácidos - solución para nutrición parenteral,
código ATC: B05B A01
Nephrotect es una solución de aminoácidos, que puede ser utilizada para aportar los elementos necesarios para la síntesis proteica, durante la nutrición parenteral de pacientes con insuficiencia renal. En la solución está presente un perfil completo de L-aminoácidos, en cantidades relativas que son apropiadas para el estado metabólico de los pacientes con alteraciones renales. Como la tirosina no es fácilmente soluble en agua, pero es un aminoácido esencial en los trastornos renales, debe añadirse el dipéptido glicil-L-tirosina para proporcionar una fuente adicional de tirosina. Este dipéptido se divide rápidamente para liberar los componentes que lo constituyen tras la administración (vida media aproximada 5 minutos), incluso en pacientes con insuficiencia renal. Los aminoácidos liberados junto con los otros aminoácidos administrados se acumulan como nutrientes en el recambio endógeno, y son metabolizados a demanda del organismo para la síntesis proteica.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Ver lo anteriormente expuesto.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo no han sido realizados con Nephrotec.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Ácido acético
Ácido L-málico
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Únicamente pueden mezclarse con Nephrotect aquellos medicamentos necesarios para nutrición parenteral, como portadores energéticos, electrolitos, elementos traza y vitaminas, para los cuales haya sido estudiada su compatibilidad con Nephrotec.
La combinación debe mezclarse correctamente.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el epígrafe 6.6.
6.3 - Período de validez de NEPHROTECT Sol. para perfus.
- Periodo de validez del producto acondicionado para su venta
2 años
- Periodo de validez después de la primera apertura del envase
La solución debe ser utilizada inmediatamente.
Debe desecharse cualquier solución no utilizada después de la infusión.
- Periodo de validez después de la adición de otros elementos nutricionales
Ver sección 6.4
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Conservar el envase en el embalaje exterior.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de la adición de otros elementos nutricionales
Nephrotect puede ser mezclado con otras soluciones para nutrición como emulsiones lipídicas, carbohidratos, soluciones de electrolitos, elementos traza y vitaminas. Existen datos de compatibilidad disponibles bajo petición.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente una vez realizadas las adiciones. Si no se utiliza inmediatamente, el consumidor es el responsable de las condiciones de almacenamiento y de la duración de la mezcla hasta su empleo. Normalmente la mezcla no debería ser conservada más de 24 horas a 2-8°C, a menos que dicha mezcla se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Si el almacenamiento no puede evitarse y una vez garantizado que la mezcla se ha preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas, ésta puede ser conservada durante un período superior a 2-8°C antes de ser empleada, asegurando que la compatibilidad ha sido demostrada. Después de retirar la mezcla de la conservación a 2-8°C, ésta debe ser perfundida en 24 horas.
Debe desecharse cualquier resto de mezcla no utilizada después de la perfusión.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Frascos de vidrio (vidrio tipo II, sellado con tapones de halógeno-butilo y cápsulas de cierre de aluminio), que contienen 250 ml ó 500 ml.
Tamaño de los envases: 250 ml, 10 x 250 ml
500 ml, 10 x 500 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NEPHROTECT Sol. para perfus.
Nephrotect debe ser utilizado con un equipo de transferencia estéril inmediatamente después de su apertura. Debe desecharse cualquier solución no utilizada.
Generalmente Nephrotect se administra, de acuerdo con los requerimientos terapéuticos, junto con portadores energéticos, electrolitos, vitaminas y elementos traza, si es necesario, a través de un acceso venosos central (preferiblemente de forma continua durante 24 horas).
Cuando se utiliza en nutrición intradialítica, Nephrotect puede ser infundido en la parte venosa del dializador, y de este modo no es necesario colocar una línea venosa.
El fabricante tiene disponibles bajo petición, datos de estabilidad química y física de varias mezclas.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Utilizar sólo soluciones transparentes en envases intactos.
No realizar múltiples dosis a partir de un frasco.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg Alemania
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67038
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
05/marzo/1991
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2015
