RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL   

ATC: Xilometazolina + ipratropio bromuro
PA: Xilometazolina hidrocloruro, Ipratropio bromuro

Envases

  • Env. con 1 envase pulverizador de 10 ml
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662794
  • EAN13:  8470006627945
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de Rhinovin Duo contiene:

hidrocloruro de xilometazolina ……………………………                 0,5 mg

bromuro de ipratropio ………………………………………               0,6 mg

 

1 pulsación (aproximadamente 140 microlitros) contiene 70 microgramos de hidrocloruro de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

 

Solución clara e incolora.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Alivio sintomático de la congestión nasal y la rinorrea relacionadas con el catarro común.

Menu  4.2 - Posología y administración de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Rhinovin Duo no debe ser administrado a niños menores de 18 años debido a la falta de documentación suficiente al respecto.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a la atropina o sustancias similares a la atropina, tales como  hiosciamina y escopolamina).

Después de intervenciones quirúrgicas donde la duramadre haya podido ser penetrada (p.e., hipofisectomía transfenoidal u otras intervenciones nasales).

glaucoma.

Rinitis seca o rinitis atrófica.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes sensibles a sustancias adrenérgicas, que pueden ocasionar síntomas como trastarnos del sueño, mareos, temblores, arritmias o incremento de la tensión sanguínea.

 

 

El medicamento debe ser administrado con precaución a los pacientes con:

  • hipertensión, enfermedades cardiovasculares. Los pacientes con el síndrome de Qt largo tratadas con xilometazolina pueden presentar un incremento del riesgo de arritmias ventriculares graves.
  • hipertiroidismo, diabetes mellitus
  • hipertrofia de próstata, estenosis del cuello vesical
  • feocromocitoma
  • fibrosis quística
  • Tratamiento actual con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), actual, o en las dos semanas previas. ( ver sección 4.5 interacciones).
  • Tratamiento con antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos actual, o en las dos semanas previas ( ver sección 4.5 interacciones).
  • Tratamiento con agonistas Beta-2 (ver sección 4.5 Interacciones)

 

Se recomienda precaución en pacientes con predisposición a padecer:

  • glaucoma de angulo cerrado
  • epistaxis ( por ejemplo ancianos)
  • íleo paralítico

 

Puede producirse hipersensibilidad inmediata con urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, edema faríngeo y anafilaxis.

 

 

La duración del tratamiento no debe sobrepasar los 7 días, ya que el tratamiento crónico con hidrocloruro de xilometazolina puede causar inflamación de la mucosa nasal e hipersecreción debido a un aumento de sensibilidad de las células, “efecto rebote” (rinitis medicamentosa).

 

Los pacientes deben ser instruidos para evitar pulverizar Rhinovín Duo alrededor de los ojos. Si Rhinovín Duo entra en contacto con los ojos puede ocurrir lo siguiente: visíón borrosa temporal, irritación, dolor, enrojecimiento. Se puede, igualmente, agravar el glaucoma de ángulo cerrado.

 

Se deberá aconsejar al paciente que aclare los ojos con agua fría si Rhinovín Duo entra en contacto directo con ellos y que contacte con su médico si se le produce dolor o visión borrosa.

 

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

 

Inhibidores de monoamino oxidasa (IMAO) o antidepresivos tri- y tetracíclicos.

El uso concomitante o en las 2 semanas previas de preparaciones simpaticomiméticas puede inducir un aumento severo de la tensión sanguínea y por tanto no está recomendado. Las preparaciones simpaticomiméticas liberan catecolamina, que resulta en una alta liberación de noradrenalina , que tiene un efecto vasoconstrictor, dando lugar a un aumento de la tensión sanguínea. En casos críticos de tensión sanguínea elevada, debe suspenderse el tratamiento con Rhinovin duo , y tratarse la hipertensión. (ver sección 4.4 advertencias y precauciones)

Agonistas Beta-2

El uso concomitante de ipratropio puede ocasionar un incremento del riesgo de glaucoma agudo en pacientes con historial de glaucoma de ángulo cerrado.

Ha habido informes aislados de complicaciones oculares ( es decir, midirasis, incremento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor de ojo) cuando se ha producido contacto con los ojos  de bromuro de ipratropio en aerosol, ya sea solo o en combinación con un agonista B-2 adrenérgico. (Ver sección 4.4 Advertencias y Precauciones).

 

 

 

La administración concomitante de otro medicamento anticolinérgico puede potenciar el efecto anticolinérgico.

 

Las interacciones mencionadas anteriormente han sido estudiadas individualmente para los dos principios activos de Rhinovin Duo, no en combinación.

 

No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos adecuados acerca del uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Información No clínica). No es aconsejable utilizar este medicamento durante el embarazo.

 

Xylometazolina

 

Los datos disponibles indican el potencial de la xilometazolina para ejercer un efecto vasoconstrictor sistémico. En vista de su efecto vasoconstrictor sistémico, no es aconsejable utilizar xilometazolina durante el embarazo.

 

Ipratropio

 

No se ha establecido la seguridad clínica de bromuro de ipratropio durante el embarazo humano. Los datos no clínicos han demostrado embriotoxicidad tras la administración de bromuro de ipratropio a conejos por inhalación a dosis superiores a las clínicas (ver información no clínica)

Lactancia

No hay datos suficientes para determinar si este medicamento se excreta en leche humana. Este medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia bajo consejo médico. Si el beneficio esperado para la madre es mayor que el posible riesgo para el niño, deben considerarse las menores dosis efectiva duración del tratamiento.

 

 

Xylometazolina

 

No hay evidencia de ninguna reacción adversa sobre el lactante. No se conoce si la xilometazolina se excreta en leche materna

 

Ipratropio

 

No se conoce si el bromuro de ipratropio se excreta en leche materna.

Fertilidad

No hay datos suficientes sobre el impacto de este medicamento en la fertilidad.

 

Xilometazolina

 

No hay datos adecuados sobre el efecto de la xilometazolina en la fertilidad , ni hay estudios disponibles en animales.

 

Ipratropio

 

Los datos no clínicos no han mostrado evidencia de disminución de la fertilidad tras la administración oral de bromuro de ipratropio en ratas a dosis superiores a las clínicas ( ver datos de seguridad preclínica)

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Con la administración de Rhinovín Duo se han reportado alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa y midriasis), mareos y fatiga. Debe advertirse a los pacientes que si se ven afectados por estos síntomas no conduzcan, utilicen máquinas o tomen parte de determinadas actividades ya que pueden ponerlos a ellos y a otros en riesgo.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son epistaxis, ocurriendo en un 14.8% y sequedad nasal, ocurriendo en un 11.3% de los pacientes.

Muchos de los efectos adversos notificados son también síntomas del resfriado común.

 

Listado tabular de las reacciones adversas

 

Las reacciones adversas se listan más abajo mediante la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen cómo:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100)

Raras (≥1/10000 y <1/1000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

 

Xilometazolina e ipratropio

 

Las siguientes reacciones adversas para la combinación de xilometazolina e ipratropio se han reportado en dos estudios clínicos aleatorizados y un estudio post-comercialización no intervencional con el producto, así como de la vigilancia tras la comercialización.

 

 

SCO MeDRA

 

Reacciones adversas

Frecuencia

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción de hipersensibilidad ( angioedema, erupción, prurito)

Muy raras

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Poco frecuentes

Trastornos del sistema nervioso

Disgeusia

Frecuentes

Parosmia, Temblores

Poco frecuentes

Trastornos oculares

Irritación ocular, ojo seco

Poco frecuentes

Fotopsia

Frecuencia no conocida

Trastornos cardiacos

Palpitaciones, taquicardia

Poco Frecuentes

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos

Epistaxis

Muy frecuentes

Congestión nasal, rinalgia

Frecuente

Úlcera nasal, disfonía, dolor orofaríngeo, estornudos.

Poco frecuentes

Rinorrea

Raras

Molestias de los senos paranasales

Frecuencia desconocida

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia

Poco frecuentes

Disfagia

Frecuencia no conocida

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Malestar general, fatiga

Poco frecuentes

Molestias en el pecho, sed

No conocidas

 

 

 

 

Xilometazolina

 

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos y vigilancia tras la comercialización con Xilometazolina.

 

SCO MeDRA

 

Reacciones adversas

Frecuencia

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Frecuente

Trastornos oculares

Alteración de la visión

Muy raras

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos

Sequedad nasal, molestias nasales

Frecuentes

Epistaxis

Poco frecuentes

Trastornos gastrointestinales

Naúseas

Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Quemazón en el lugar de aplicación

Frecuentes

 

Bromuro de Ipratropio

 

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos y vigilancia tras la comercialización con el medicamento.

 

SCO MeDRA

 

Reacciones adversas

Frecuencia

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones anafilácticas,  hipersensibilidad.

Frecuencia desconocida

Trastornos del sistema nervioso

Mareos, dolor de cabeza.

Frecuentes

Trastornos oculares

Edema de la córnea, hiperaremia conjuntival

Poco frecuente

Glaucoma, aumento de la presión intraocular, trastornos de la acomodación, visión borrosa, visión en halo, midriasis, dolor ocular.

 

Frecuencia desconocida.

Trastornos cardiacos

Taquicardia supraventricular, palpitaciones

Poco frecuentes

Fibrilación Atrial

Frecuencia desconocida

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos

Irritación de garganta, garganta seca

Frecuentes

Tos

Poco frecuentes

Laringoespasmo, edema faringeo

Frecuencia desconocida

Trastornos gastrointestinales

Boca seca

Frecuentes

Naúseas

Poco frecuentes

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Erupción, urticaria, prurito

Frecuencia desconocida

Trastornos renales y urinarios

Retención urinaria

Frecuencia desconocida

 

 

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Varias de las reacciones adversas listadas bajo “frecuencia no conocida” han sido notificadas sólo alguna vez para el producto en ensayos clínicos o han sido comunicadas a partir de la experiencia post-comercialización, por lo que no se puede estimar una frecuencia basada en el número actual de pacientes tratados con Rhinovin Duo.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es  

Menu  4.9 - Sobredosificación de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Sobredosis debido a una administración oral o tópica excesiva de hidrocloruro de xilometazolina puede causar mareos severos, diaforesis, descenso severo de la temperatura corporal, cefalea, bradicardia, hipertensión, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La hipertensión puede preceder a la hipotensión. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

 

La absorción es muy pequeña tras la administración nasal u oral, es poco probable que pueda producirse una sobredosis aguda tras la administración intranasal de bromuro de ipratropio pero si esto ocurriera, los síntomas clínicos son: boca seca, dificultad en la acomodación ocular y taquicardia. El tratamiento es sintomático.

 

Una sobredosis considerable puede causar síntomas anticolinérgicos en el SNC como alucinaciones, las cuales deben ser tratadas con inhibidores de la colinesterasa.

 

En caso de sospecha de sobredosis, deberán iniciarse medidas de soporte adecuadas, cuando esté justificado estará indicado el tratamiento sintomático bajo supervisión médica. Esto incluirá la vigilancia del individuo durante, por lo menos, 6 horas. En caso de sobredosis grave con parada cardiaca, deberá continuarse la reanimación por lo menos durante 1 hora.  El manejo posterior debe ser según lo indicado clínicamente o según lo recomendado por los centros nacionales de envenenamiento donde estén disponibles.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos, combinaciones excluyendo corticosteroides, código ATC: R 01 AB 06

 

Hidrocloruro de xilometazolina es una simpaticomimético que actúa sobre los receptores ?-adrenérgicos. La xilometazolina tiene un efecto vasoconstrictor. El efecto se obtiene en 5-10 minutos y dura de 6 a 8 horas.

 

Bromuro de ipratropio es un compuesto de amonio cuaternario con efecto anticolinérgico. La administración nasal reduce la secreción nasal mediante la inhibición competitiva de los receptores colinérgicos situados alrededor del epitelio nasal. El efecto se obtiene en 15 minutos y dura una media de 6 horas. 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Tras la administración de una pulverización en cada fosa nasal de 84 μg de ipratropio bromuro y 140 μg de xilometazolina en 24 sujetos sanos, se alcanzaron concentraciones medias máximas de 0,085 ng/ml y 0,13 ng/ml, en 1 y 2 horas para bromuro de ipratropio y xilometazolina respectivamente. Los niveles sanguíneos son muy bajos. De todos modos, basado en los datos disponibles, es de esperar que el bromuro de ipratropio y especialmente la xilometazolina se acumulará en el régimen posológico propuesto: 3 veces al día.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Los datos de seguridad preclínicos tanto para el bromuro de ipratropio como para la xilometazolina no revelaron problemas relevantes a las dosis de uso recomendadas del producto.

 

 

Carcinogénesis y mutagénesis

No hay datos de carcinogenicidad disponibles para hidrocloruro de xilometazolina. Sin embargo, los datos de genotoxicidad in-vitro e in-vivo de este principio activo no indican una potencial genotoxicidad.

Estudios preclínicos con bromuro de ipratropio demostraron que este compuesto no es mutagénico, ni genotóxico o carcinogénico.

 

Toxicología reproductiva

No hay datos preclínicos disponibles sobre la toxicología reproductiva y del desarrollo de la xilometazolina. Datos preclínicos del bromuro de ipratropio demostraron embriotoxicidad tras la administración por inhalación a conejos a una dosis aproximadamente 14 veces mayor que la dosis clínica basada en la dosis equivalente en humanos.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Edetato disódico

Glicerol (85%)

Ácido hidroclorhídrico (para ajuste de pH)

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

Agua purificada

Menu  6.2 - Incompatibilidades de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

3 años.

Después de la primera apertura, el pulverizador nasal se puede utilizar hasta el final de la caducidad.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

Envase multidosis de polietileno de alta densidad de 10 ml (70 pulsaciones) con bomba pulverizadora (materiales en contacto con la solución: polietileno de baja densidad, polietileno de alta densidad, polietileno / butilo, acero inoxidable) y boquilla de polipropileno con capucha protectora.

 

Están disponibles dos bombas de pulverización diferentes: una bomba accionada verticalmente con dos dedos y una bomba accionada lateralmente con el pulgar (con tapa protectora).

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RHINOVIN DUO 0,5mg/ml+0,6 mg/ml Sol. para pulv. nasal

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Haleon Spain, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid - España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

70803

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 7/04/2009

Fecha de la última renovación: 7/04/2011

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2023

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es

14/06/2024