PASIFLORA ARKOPHARMA cápsulas duras
| ATC: Passiflora incarnata exto. seco |
| PA: Passiflora incarnata sumidad |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
300 mg de partes aéreas criomolidas de Passiflora incarnata L. (Pasiflora).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas moderados de estrés mental y para ayudar a dormir.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.
4.4 - Advertencias y Precauciones de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No serecomienda la administración de este medicamento a adolescentes menores de 12 años.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No hay datos disponibles.
4.6 - Embarazo y Lactancia de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
La seguridad durante el embarazo y periodo de lactancia no se ha establecido.
En ausencia de suficientes datos durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8 - Reacciones Adversas de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se ha descrito.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: N05CM. Otros hipnóticos y sedantes.
La actividad sedante y ansiolítica de la pasiflora (Passiflora incarnata L.) se cree que se debe a la presencia de flavonoides (benzoflavonas) que vía modulación del sistema GABA.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Las pruebas de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis no se han realizado.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Hipromelosa (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 45 y 84 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PASIFLORA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71776
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2015
