EQUINACEA ARKOPHARMA cápsulas duras
| ATC: Echinacea purpurea polvo de raiz |
| PA: Echinacea purpurea |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
250 mg de raíz criomolida de Echinacea purpurea (L.) Moench (Equinácea)
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento de apoyo del resfriado común.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes incluidos en la sección 6.1. o a la familia de plantas Asteraceae.
Está contraindicada en casos de enfermedades sistémicas progresivas como la tuberculosis, enfermedades del sistema inmunitario, colagenosis, esclerosis múltiple, SIDA, infecciones por VIH y otras enfermedades inmunitarias
4.4 - Advertencias y Precauciones de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicossuficientes que avalen su seguridad.
Debe prestarse atención ante un posible empeoramiento de los síntomas o aparición de fiebres altas durante el uso del medicamento.
En ocasiones pueden aparecer reacciones alérgicas en individuos sensibles o reacciones anafilácticas en pacientes atópicos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
No hay datos disponibles
4.6 - Embarazo y Lactancia de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
En raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo dermatológico. No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
No se han notificado ningún caso de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio, Código ATC: R07AX.
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5.2 - Propiedades farmacocinéticas de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
Gelatina (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
No aplicable.
6.3 - Período de validez de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30ºC
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
Frascos de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad de color naranja.
Presentaciones de 50, 100 y 200 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de EQUINACEA ARKOPHARMA 250 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/ Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72921
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: octubre 2010
Fecha de la última renovación: enero 2015
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2016
