ROTERCYSTI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
| ATC: Gayuba |
| PA: Gayuba exto. |
| EXC: Lactosa monohidrato y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROTERCYSTI Comp. recub. con película
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 425,25 mg - 519,75 mg de extracto (como extracto seco) de Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (hoja de gayuba) que equivalen a 105 mg de derivados de hidroquinona, calculados como arbutina anhidra (espectrofotometría).
Disolvente de extracción: agua.
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido contiene entre 112,27-150,75 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película, oblongo, de color rojo-marrón.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado en mujeres adultas, para el tratamiento de los síntomas de infecciones leves del tracto urinario inferior (p. ej. infección de la vejiga), tales como sensación de ardor al orinar y/o micción frecuente.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas para uso en la indicación especificada, basada exclusivamente en un uso de larga tradición.
4.2 - Posología y administración de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
- Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trastornos renales.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
No se recomienda el uso en hombres, debido a aspectos que requieren supervisión médica.
Si durante el uso del medicamento se producen trastornos o síntomas como fiebre, disuria, espasmos o sangre en orina, se deberá consultar un médico o profesional sanitario cualificado.
Uvae ursi folium puede causar una coloración pardo-verdosa de la orina.
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no se ha establecido debido a la falta
de datos adecuados y no se recomienda debido a aspectos que requieren consejo médico.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
No se han notificado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo.
Por consiguiente, debe evitarse el uso durante el embarazo (ver sección 5.3 ‘Datos preclínicos sobre seguridad’).
Lactancia
No se ha establecido la seguridad durante la lactancia.
En ausencia de datos suficientes, no se recomienda el uso durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Rotercysti comprimidos recubiertos con película en la fertilidad masculina y femenina.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
Trastornos gastrointestinales:
Se han notificado náuseas, vómitos, dolor de estómago. Se desconoce la frecuencia de aparición de éstas.
Si se producen otras reacciones adversas no mencionadas arriba, se debe consultar un médico o profesional sanitario cualificado.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
Grupo farmacoterapéutico: medicamento a base de plantas para enfermedades del tracto urinario, código ATC: G04BX.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
No procede.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
Hasta la fecha no se han notificado datos relevantes en la literatura con respecto a la toxicidad aguda, crónica y reproductiva de las hojas de gayuba o del extracto de hoja de gayuba.
En estudios genotóxicos, el ensayo de Ames ha mostrado un resultado negativo in vitro.
La condición de que el uso no debe superar una semana y no más de cinco veces al año se basa en el hecho de que en estudios en animales la hidroquinona administrada por vía oral ha sugerido un efecto mutagénico y un leve efecto carcinogénico.
Las pruebas de toxicidad con hidroquinona, un producto de hidrólisis de la arbutina, han revelado cierta evidencia de genotoxicidad y carcinogenicidad. Los riesgos planteados por la exposición a la hidroquinona durante el tratamiento a corto plazo con preparados de Uvae ursi folium se consideran mínimos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, talco, poli(O-carboximetil)almidón sódico de patata, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polietilenglicol 3350, poli(alcohol vinílico), dióxido de titanio E171, óxido de hierro rojo E172, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro negro E172.
Excipientes de la sustancia/preparado vegetal: maltodextrina.
6.2 - Incompatibilidades de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
No procede.
6.3 - Período de validez de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
3 años
No use este medicamento después de la fecha de caducidad.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
Blísters (PVC/PE/PVDC – lámina de aluminio) envasados en cajas.
Un envase contiene 20, 30, 40 o 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ROTERCYSTI Comp. recub. con película
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
NL-1112 AX Diemen
Países Bajos
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
81744
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Febrero 2017
Fecha de la última renovación: Julio 2021
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2021
