PYRALVEX SOLUCION
| ATC: Salicílico ácido + glucósidos antraquinónicos |
| PA: Rheum officinale, Salicílico ácido |
| EXC: Alcohol etílico y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PYRALVEX 10/50 mg Sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen:
Principio activo
Extracto de glucósidos antraquinónicos de Rheum officinale (ruibarbo), 5 g (equivalente a 0,5 g de glucósidos antraquinónicos). Ácido salicílico, 1 g.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene etanol 476 mg/ml (59,5% v/v)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución bucal
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Alivio del dolor en las afecciones inflamatorias leves de la mucosa de la boca como aftas e irritaciones originadas por dentaduras postizas y aparatos ortopédicos maxilares.
4.2 - Posología y administración de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
4.3 - Contraindicaciones de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.
No debe emplearse en niños menores de 12 años de edad. Con la aplicación tópica del ácido salicílico existe un hipotético riesgo de inducir el síndrome de Reye. Hasta el momento el síndrome de Reye sólo se ha observado en niños tras la administración de dosis orales más altas de ácido salicílico y aspirina. No se han comunicado casos confirmados de síndrome de Reye en asociación con salicilatos tópicos.
Contiene etanol, no adecuado para pacientes con alcoholismo.
4.4 - Advertencias y Precauciones de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Si se excede la frecuencia de aplicación, puede aparecer toxicidad por salicilatos. No exceda la frecuencia de aplicación descrita.
Pigmentación de los dientes, dentaduras postizas y prótesis dentales (véase la sección 4.8). Cada bote de Pyralvex debería ser usado por una sola persona.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 476 mg de etanol (alcohol) en cada ml (59,5 % v/v).
Puede causar sensación de quemazón en la mucosa dañada.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Ninguna conocida.
4.6 - Embarazo y Lactancia de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
No se han realizado suficientes estudios en animales respecto a los efectos en el embarazo y en el desarrollo embriofetal. Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto. Por lo tanto, el glucósido de antraquinona/ácido salicílico sólo debe utilizarse en el primer y segundo trimestre del embarazo tras sopesar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. Si el glucósido de antraquinona/ácido salicílico es utilizado por una mujer que intenta concebir, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
El uso del glucósido de antraquinona/ácido salicílico debe evitarse en el tercer trimestre del embarazo. Durante los tres últimos meses del embarazo, el mecanismo de acción de estos medicamentos puede conducir a la supresión de la actividad del parto, a la prolongación del embarazo y a un proceso de parto prolongado. Además, puede causar toxicidad cardiovascular (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y renal (con oliguresis y oligoamnios) en el niño, aumento de la tendencia a las hemorragias en la madre y el niño, así como un mayor riesgo de formación de edemas en la madre.
Los glucósidos antraquinónicos derivados del ruibarbo pueden excretarse en la leche materna. Sin embargo, se ignora si Pyralvex a dosis terapéuticas o el ácido salicílico se excretan en la leche materna. . La decisión de continuar con la lactancia o con el tratamiento con glucósido de antraquinona/ácido salicílico debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con glucósido de antraquinona/ácido salicílico para la mujer.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
La influencia de PYRALVEX solución sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Las frecuencias que siguen están basadas en la siguiente convención:
Muy frecuente (≥ 1/10)
Frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100)
Rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1000)
Muy rara (< 1/10.000)
Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Órgano, aparato o sistema | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunitario | Muy rara | Reacciones alérgicas. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Desconocida | Exantema y urticaria. |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Muy frecuente | Sensación de quemazón local transitoria en el lugar de aplicación*. |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuente | Pigmentación temporal de los dientes o la mucosa bucal**. |
* Debido a la presencia de alcohol
**Reversible con la interrupción del tratamiento
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Si se excede la frecuencia de aplicación, puede aparecer toxicidad por salicilatos.
Es improbable que se produzca una sobredosis asociada a aplicación local, aunque se ignora el grado de absorción sistémica del ácido salicílico y los derivados antraquinónicos. La sobredosis sistémica posterior a la ingestión podría provocar calambres abdominales, diarrea y posiblemente salicilismo (cuyos síntomas iniciales son hiperventilación, acúfenos, sordera, vasodilatación y sudoración).
El tratamiento es sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral-local.
Código ATC: A01AB11
Los estudios farmacológicos han demostrado que los principios activos de Pyralvex tienen propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antimicrobianas, las cuales son la base de su eficacia clínica.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos con Pyralvex.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
No hay datos toxicológicos específicos de Pyralvex. Los datos disponibles indican que, en los niveles empleados, los principios activos del ácido salicílico y el extracto de ruibarbo no son tóxicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Etanol al 96% y agua.
6.2 - Incompatibilidades de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Incluso si no hay pruebas de incompatibilidades farmacéuticas, no se aconseja el uso simultáneo de Pyralvex y de otros productos de uso bucofaríngeo.
6.3 - Período de validez de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Conserve el frasco cerrado, protegido de la luz y por debajo de 25 ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Frasco de vidrio con pincel conteniendo 5 o 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PYRALVEX 10/50 mg Sol.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma SL
C/General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
24135
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 1/06/1955
Renovación de la autorización: 10/05/2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
