Duphalac 667 mg/ml solución oral: cada ml de solución oral contiene 667 mg de lactulosa.

Duphalac 10 g solución oral en sobre: cada sobre de Duphalac contiene 10 g de lactulosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Duphalac contiene residuos de la ruta de fabricación con efecto conocido: lactosa, galactosa y fructosa (ver sección 4.4).

Solución oral.

Líquido transparente, viscoso, incoloro o amarillo parduzco.

• Tratamiento del estreñimiento.
• Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.
• Tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica (encefalopatía portosistémica).

• Hipersensibilidad al principio activo,  a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a residuos (sulfitos) de la ruta de fabricación.

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• Galactosemia
• Obstrucción, perforación o riesgo de perforación gastrointestinal.

Se deben evaluar síntomas de dolor abdominal de causa indeterminada antes de iniciar el tratamiento, para excluir una perforación no diagnosticada , una posible obstrucción u otras enfermedades/condiciones no diagnosticadas que predispongan a ello.

En el caso de insuficiencia de efecto terapéutico tras varios días, la dosis y/o medidas adicionales deben ser reconsideradas.

El uso crónico de dosis no ajustadas y el uso incorrecto pueden provocar diarrea y trastornos del equilibrio de electrolitos.

Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación podría verse alterado durante

el tratamiento.

La dosis normalmente utilizada en el estreñimiento no debe suponer un problema para los pacientes diabéticos. La dosis utilizada en el tratamiento de la encefalopatía hepática es normalmente mucho más alta y puede que se tenga que considerar en los diabéticos; 15 ml de lactulosa contienen 10,2 kilocalorias.

En tratamientos prolongados y/o a dosis altas, debe tenerse en cuenta que los laxantes osmóticos como la lactulosa pueden provocar hipopotasemia e hipernatremia, por lo que en dichas situaciones se recomienda un control periódico de los electrolitos.

Información sobre los residuos de la ruta de fabricación con efecto conocido:

Este medicamento contiene lactosa, galactosa y fructosa de la ruta de fabricación. Por ello, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

La lactulosa debe administrarse con precaución en pacientes que son intolerantes a la lactosa.

Este medicamento podría contener sulfitos de la ruta de fabricación.   Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

El uso de laxantes en niños debe ser excepcional y bajo supervisión médica.

Efectos de la lactulosa sobre otros fármacos:

Fármacos con una liberación dependiente del pH (mesalazina): la administración conjunta con lactulosa puede disminuir el efecto de mesalazina y otros fármacos con una liberación dependiente del pH.

La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros principios activos (por ejemplo: diuréticos, corticosteroides y anfotericina B). La lactulosa puede incrementar el efecto de los glucósidos cardiacos en caso de producirse hipopotasemia.

Antiácidos: la administración conjunta con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar el efecto de acidificante de las heces.

Embarazo

No se prevén efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.

La lactulosa puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

No se esperan efectos durante la lactancia del recién nacido/bebé, puesto que la exposición sistémica de lactulosa es  insignificante.

Se puede considerar el uso de lactulosa durante la lactancia en caso necesario.

Fertilidad

No se esperan efectos sobre la fertilidad, debido a que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.

La influencia de la lactulosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Resumen del perfil de seguridad

Durante los primeros días de tratamiento se puede producir flatulencia. Por regla general, desaparece a los pocos días.

Cuando se utilizan dosis más altas que las indicadas, pueden aparecer también dolor abdominal y diarrea. En estos casos la dosis de debe reducir.

Si se administra la lactulosa a dosis altas (normalmente solo asociadas a la encefalopatía hepática) o durante un periodo prolongado de tiempo, el paciente puede experimentar un desequilibrio de electrolitos debido a la diarrea.

Tabla de reacciones adversas

Se han experimentado los siguientes efectos adversos con las frecuencias indicadas debajo en pacientes tratados con lactulosa en ensayos clínicos controlados con placebo [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

*experiencia post-comercialización

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.

Si la dosis es demasiado alta, se pueden presentar diarrea, dolor abdominal y pérdida de electrolitos.

En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar líquidos y electrolitos.

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento: Laxantes osmóticos, código ATC A06AD11

Mecanismo de acción

Estreñimiento 

Las bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y por un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido.  Ambos efectos favorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. De este modo, se elimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo fisiológico del colon.

Encefalopatía portosistémica

El mecanismo de acción de la lactulosa en la encefalopatía portosistémica se ha atribuido a la supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.ej.: Lactobacillus), la captación del ión amonio gracias a la acidificación del contenido colónico, (aumento del ritmo deposicional y catarsis debida tanto a la disminución del pH en el colon como al efecto osmótico, por la disminución del pH)  y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteica. En este sentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo para otros compuestos nitrogenados.

La lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral, por lo que llega inalterada al colon, donde se metaboliza por la flora intestinal. La metabolización es completa hasta dosis de 20-50 g o 40-75 ml. En el caso de dosis más altas, una parte se excretará inalterada. 

Menos del 3 % de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbida no se metaboliza y se excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas. La lactulosa no absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacterias que forman parte del mismo.

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en distintas especies, han mostrado que el producto presenta una toxicidad muy baja. Los efectos observados están más relacionados con el efecto incrementador del volumen en el tracto gastrointestinal que con una actividad tóxica específica.

En investigaciones sobre reproducción y teratología en conejos, ratas o ratones no se hallaron efectos adversos.

No contiene excipientes.

No procede.

3 años.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. En las condiciones de almacenamiento recomendadas, puede producirse un oscurecimiento del color, lo cual es característico de las soluciones azucaradas y no afecta a la acción terapéutica.

Conservar en el envase original, perfectamente cerrado.

No congelar. La exposición prolongada a temperaturas de congelación puede modificar la solución, adquiriendo ésta una consistencia semisólida cuya viscosidad impide su manejo, pero que vuelve a la normalidad cuando se deja a temperatura ambiente.

Duphalac 667 mg/ml solución oral: botellas de polietileno de alta densidad provistas de tapón de polipropileno. Envases con 200 ml o 800 ml de solución.

Duphalac 10 g solución oral en sobre: sobres de lámina de poliéster/aluminio/polietileno. Envases con 10 o 50 sobres monodosis de 15 ml. Disponible también en sticks de lámina de poliéster/aluminio/poliéster/polietileno. Envases con 10 o 50 sticks de 15 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

Duphalac 667 mg/ml solución oral: 46197

Duphalac 10 g solución oral en sobre: 60189

Duphalac 667 mg/ml solución oral:

Fecha de primera autorización: 30/mayo/1968

Fecha de última renovación: 21/noviembre/2007

Duphalac 10 g solución oral en sobre:

Fecha de primera autorización: 23/diciembre/1994

Fecha de última renovación: 06/julio/2009

04/2024