NOVANTRONE 2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION MEDICAMENTO EN SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
 Medicamento Alto Riesgo |
 Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016) |
| ATC: Mitoxantrona |
| PA: Mitoxantrona hidrocloruro |
| EXC: Sodio y otros. |
Envases
- Env. con 1 vial de 10 ml
- H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Suspension temporal
- Código Nacional: 974931
- EAN13: 8470009749316
- Conservar en frío: No
Mitoxantrona
Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.
Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Antibióticos citotóxicos y sustancias relacionadas > Antraciclinas y sustancias relacionadas
Mecanismo de acciónMitoxantrona
Mitoxantrona reacciona con el ADN y se intercala en el ácido desoxirribonucleico (ADN) a través de la formación de puentes de hidrógeno, produce entrecruzamientos y roturas de las hebras. También interfiere con el ácido ribonucleico (ARN) y es un inhibidor potente de la topoisomerasa II, una enzima responsable de desenrollar y reparar el ADN dañado. Tiene un efecto citocida sobre las células proliferativas y no proliferativas en cultivos de líneas celulares humanas. Bloquea el ciclo celular en la fase G2, dando lugar a un incremento del ARN celular y a la poliploidía.
Indicaciones terapéuticasMitoxantrona
Cáncer de mama metastásico. Linfoma no Hodgkin. Leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos. En pautas combinadas, en el tratamiento de remisión-inducción de la crisis blástica en la leucemia mieloide crónica. En combinación con corticosteroides, como tratamiento paliativo (p. ej., alivio del dolor) relacionado con el cáncer de próstata avanzado resistente a la castración. Esclerosis múltiple recidivante altamente activa asociada con una evolución rápida de la discapacidad en la que no existen opciones terapéuticas alternativas.
PosologíaMitoxantrona
Modo de administraciónMitoxantrona
El concentrado de mitoxantrona solo se debe administrar mediante perfusión IV. inyectar lentamente mediante perfusión IV de flujo libre de solución isotónica o solución de glucosa al 5 % durante un periodo no menor a entre 3 y 5 minutos. El sistema de perfusión debe insertarse preferentemente en una vena grande. Si es posible, se deben evitar
venas cercanas a articulaciones o en las extremidades con compromiso del drenaje linfático o venoso.
ContraindicacionesMitoxantrona
Hipersensibilidad a mitoxantrona, lactancia, en esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Advertencias y precaucionesMitoxantrona
I.H., I.R.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en los pacientes pediátricos. No existe un uso relevante de mitoxantrona en la población pediátrica.
No administrar vía SC, IM ni intraarterial. Evitar extravasación.
Riesgo de toxicidad cardiaca, incluso años después de finalizar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento se debe determinar la relación beneficio/riesgo en pacientes tratados con anterioridad con daunorubicina o doxorubicina.. Se puede producir de forma ocasional insuficiencia cardiaca congestiva aguda en pacientes tratados con mitoxantrona para la leucemia mieloide aguda. Tambien para los pacientes con EM tratados con mitoxantrona se recomienda evaluar función ventricular izda. por ecocardiografía
Riesgo de mielosupresión. Monitorización hematológica, bioquímica. La mielodepresión puede ser más grave y prolongada en pacientes con un mal estado general o que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia.
Leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico. Debido al riesgo de desarrollar neoplasias secundarias, se debe determinar la relación beneficio/riesgo del tratamiento con mitoxantrona antes de iniciarlo.
Los pacientes que reciban inmunodepresores como mitoxantrona, presentan una menor respuesta inmunitaria a la infección. Las infecciones sistémicas se deben tratar de forma concomitante al inicio del tratamiento con mitoxantrona, o justo antes del mismo.
Evitar inmunización con vacunas de virus vivos atenuados.
Puede inducir a coloración verde azulada en orina, esclerótica, piel y uñas.
Mitoxantrona es genotóxica y se considera un posible teratógeno humano. Los hombres deben usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, al menos, 6 meses tras su finalización. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, al menos, 4 meses tras finalizar el tratamiento.
Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral con el uso de mitoxantrona. Se deben monitorizar los niveles de ácido úrico, electrólitos y urea.
Insuficiencia hepáticaMitoxantrona
Precaución. No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con I.H. Puede ser necesario un ajuste de dosis.
Insuficiencia renalMitoxantrona
Precaución. No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con I.R.
InteraccionesMitoxantrona
Aumenta mielotoxicidad con: otros mielosupresores.
Aumenta toxicidad cardiaca con: cardiotóxicos (p. ej., antraciclinas).
Desarrolla leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico con: otros agentes antineoplásicos y/o radioterapia.
Aumenta riesgo de inmunodepresión excesiva y síndrome linfoproliferativo con: otros inmunodepresores.
Las vacunas con virus atenuados no se deben administrar durante el tratamiento. Se aconseja el uso de vacunas con virus atenuados con precaución tras interrumpir la quimioterapia, y administrarlas no antes de 3 meses tras la última dosis de la quimioterapia.
Aumenta el riesgo de hemorragia con: antagonistas de la vitamina K.
EmbarazoMitoxantrona
La mitoxantrona no debe administrarse durante el embarazo. Puede causar daños en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deberán ser advertidas de evitar quedarse embarazadas. La paciente si se queda embarazada deberá ser informada del riesgo potencial sobre el feto.
LactanciaMitoxantrona
La mitoxantrona se excreta en la leche materna. Se han observado concentraciones significativas (18 ng/ml) hasta 28 días después de la última administración. Debido a las posibles reacciones adversas graves que mitoxantrona puede producir en niños, se debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Efectos sobre la capacidad de conducirMitoxantrona
Debido a las posibles reacciones adversas, mitoxantrona puede disminuir la capacidad de conducir y usar máquinas.
Reacciones adversasMitoxantrona
Infección, infección de las vías urinarias, infección de las vías respiratorias altas; anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia; anorexia; letargo, cefalea; insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales), arritmia, electrocardiograma anómalo, disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, disnea; náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, estomatitis; alopecia; amenorrea.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 05/09/2022
